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- Essai clinique NCT02095574
Une étude pharmacocinétique pour comprendre comment le corps absorbe et élimine l'ABT-199 chez les adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien
12 août 2014 mis à jour par: AbbVie
Disposition de [14C] ABT-199 chez les sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) récidivant ou réfractaire après l'administration d'une dose orale unique
Une étude pharmacocinétique pour comprendre comment le corps absorbe et élimine l'ABT-199 chez les adultes atteints de lymphome non hodgkinien.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir une maladie récidivante ou réfractaire.
- Le sujet doit avoir un diagnostic histologiquement documenté de lymphome non hodgkinien tel que défini par un néoplasme à cellules B dans le système de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), sauf indication contraire dans les critères d'exclusion.
- Le sujet a un score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Le sujet a une moelle osseuse adéquate (indépendamment du soutien du facteur de croissance selon la plage de référence du laboratoire local).
- Le sujet a une coagulation, une fonction rénale et hépatique adéquates.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD), un lymphome de Burkitt, un lymphome de type Burkitt, un lymphome / leucémie lymphoblastique, une leucémie lymphoïde chronique (CLL), une leucémie à cellules du manteau (MCL) ou un petit lymphome lymphocytaire (SLL).
- Le sujet a subi une greffe allogénique de cellules souches.
- Le sujet reçoit une thérapie antirétrovirale combinée pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (en raison d'interactions médicamenteuses potentielles, ainsi que du risque potentiel d'infections opportunistes).
- - Le sujet a des antécédents significatifs de maladie rénale, neurologique, psychiatrique, endocrinologique, métabolique, immunologique, cardiovasculaire ou hépatique dans les 6 mois qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement sa participation à cette étude.
- Le sujet a un ulcère peptique actif ou une autre œsophagite/gastrite hémorragique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: [14C]ABT-199
Sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire
|
[14C]ABT-199 sera administré en une seule administration orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABT-199 et de [14C]ABT-199
Délai: Pendant environ 9 jours après une dose orale unique de [14C]ABT-199
|
Pendant environ 9 jours après une dose orale unique de [14C]ABT-199
|
|
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) pour ABT-199 et [14C]ABT-199
Délai: Pendant environ 9 jours après une dose orale unique de [14C]ABT-199
|
Pendant environ 9 jours après une dose orale unique de [14C]ABT-199
|
|
Aire sous la courbe temporelle (AUC) pour ABT-199 et [14C]ABT-199
Délai: Pendant environ 9 jours après une dose orale unique de [14C]ABT-199
|
L'aire sous la courbe d'exposition-temps du temps zéro au jour 9 et le temps zéro extrapolé à un temps infini pour une dose unique de [14C]ABT-199
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Pendant environ 9 jours après une dose orale unique de [14C]ABT-199
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: A chaque visite (quotidiennement pendant environ les 9 premiers jours)
|
La surveillance des événements indésirables, l'évaluation des tests de laboratoire, l'examen physique et les signes vitaux seront évalués tout au long de l'étude.
|
A chaque visite (quotidiennement pendant environ les 9 premiers jours)
|
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables
Délai: A chaque visite (quotidiennement pendant environ les 9 premiers jours)
|
La surveillance des événements indésirables, l'évaluation des tests de laboratoire, l'examen physique et les signes vitaux seront évalués tout au long de l'étude.
|
A chaque visite (quotidiennement pendant environ les 9 premiers jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Justin L Ricker, MD, AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-363
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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