비호지킨 림프종이 있는 성인의 신체가 ABT-199를 흡수하고 제거하는 방법에 접근하기 위한 약동학 연구
2014년 8월 12일 업데이트: AbbVie
단일 경구 투여 후 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 [14C] ABT-199의 처분
비호지킨 림프종이 있는 성인의 신체가 ABT-199를 흡수하고 제거하는 방법에 접근하기 위한 약동학 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
- 피험자는 제외 기준에 명시된 경우를 제외하고 세계보건기구(WHO) 분류 체계에서 B 세포 신생물로 정의된 비호지킨 림프종의 조직학적으로 문서화된 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0-2입니다.
- 피험자는 적절한 골수를 가지고 있습니다(현지 실험실 참조 범위에 따른 성장 인자 지원과는 무관).
- 피험자는 적절한 응고, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이식 후 림프증식성 질환(PTLD), 버킷 림프종, 버킷 유사 림프종, 림프구성 림프종/백혈병, 만성 림프구성 백혈병(CLL), 외투막 세포 백혈병(MCL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 조합 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다(잠재적인 약물 간 상호 작용 및 기회 감염 위험 증가 가능성으로 인해).
- 피험자는 6개월 이내에 신장, 신경계, 정신과, 내분비계, 대사, 면역계, 심혈관 또는 간 질환의 중대한 병력이 있으며, 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 것입니다.
- 피험자는 활동성 소화성 궤양 질환 또는 기타 출혈성 식도염/위염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]ABT-199
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자
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[14C]ABT-199는 단일 경구 투여로 투여될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABT-199 및 [14C]ABT-199의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: [14C]ABT-199의 단일 경구 투여 후 약 9일 동안
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[14C]ABT-199의 단일 경구 투여 후 약 9일 동안
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ABT-199 및 [14C]ABT-199에 대한 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: [14C]ABT-199의 단일 경구 투여 후 약 9일 동안
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[14C]ABT-199의 단일 경구 투여 후 약 9일 동안
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ABT-199 및 [14C]ABT-199에 대한 AUC(Area Under the Time Curve)
기간: [14C]ABT-199의 단일 경구 투여 후 약 9일 동안
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[14C]ABT-199의 단일 용량에 대해 무한 시간으로 외삽된 시간 0에서 9일까지의 노출 시간 곡선 아래 면적 및 시간 0
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[14C]ABT-199의 단일 경구 투여 후 약 9일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 방문할 때마다(처음 9일 동안 매일)
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부작용 모니터링, 실험실 테스트 평가, 신체 검사 및 바이탈 사인이 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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방문할 때마다(처음 9일 동안 매일)
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부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 방문할 때마다(처음 9일 동안 매일)
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부작용 모니터링, 실험실 테스트 평가, 신체 검사 및 바이탈 사인이 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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방문할 때마다(처음 9일 동안 매일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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