転移性去勢抵抗性前立腺癌（CURTAXEL）のファーストライン治療におけるタキソテールとクルクミンとタキソテールとプラセボの組み合わせを比較する多施設研究 (CURTAXEL)
2018年7月20日 更新者：Centre Jean Perrin
転移性去勢抵抗性前立腺がんの第一選択治療におけるタキソテールとクルクミンの併用とタキソテールとプラセボの併用を比較した、多施設無作為化第 II 相試験、二重盲検。
転移性疾患の進行までの時間（進行までの時間）を評価します（試験での治療の初日から）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beaumont、フランス
- Clinique de la Chataigneraie
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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Le Puy en velay、フランス
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -WHO基準によるパフォーマンスステータス≤2。
- 平均余命 > 3 か月。
- -精巣摘除術または歯髄切除術による外科的去勢に基づくホルモン遮断の患者、LHRHのアゴニストまたはアンタゴニストに関連するかどうかに関係なく、抗アンドロゲンまたは非性腺テストステロンの割合をブロックし、テストステロンが0.5 ng / mL未満になるその他の治療.
- -前立腺腺癌の患者で、組織学的に証明された転移性去勢抵抗性ステージで定義される：少なくとも1つの測定可能な腫瘍標的の客観的進行および/またはRECISTによって評価可能、および/またはPSAの増加（「上昇PSA」）。
- 十分な生物学的機能（腎臓、肝臓、および血液）
- -研究に参加する前に参加の同意に署名した患者。
- 2004 年 8 月 9 日の法律に基づく社会保障制度への加入 (またはそのような制度の受益者である)。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満。
- WHO基準によるパフォーマンスステータス> 2。
- -自由を剥奪された、または後見下にある患者、心理的、家族的、社会的または地理的な状態の患者は、研究の適切な実施を妨げる可能性があります。
- 過去 5 年間に 2 番目の悪性腫瘍と診断されたが、治癒したと考えられる基底細胞皮膚がんを除く。
- -初期評価時に脳転移のある患者。
- -プロトコルに含めることと互換性がないと見なされる別の病状を持つ患者。
- 臨床検査が不十分。
- -吸収不良症候群または上部消化管の広範な切除の病歴。
- コントロールされていない併発感染。
- 病理自己免疫および/または慢性活動性炎症。
- 国立がん研究所の基準による末梢神経障害グレード2 - 有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE、バージョン4.0）。
- ポリソルベート80に対するアレルギー歴。
- 3週間以内に非ステロイド性抗炎症薬および/またはシクロオキシゲナーゼ-2による治療。
- -30日以内の薬物検査または別の臨床試験への参加を伴う 治療。
- 定期的な栄養補助食品の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルクミン
クルクミンカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：参加者は治療後に追跡されます。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで
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転移性疾患の進行までの時間（進行までの時間）を評価します（試験での治療の初日から）。 進行は、損傷（の）の増加（RECIST）、またはPSAレベルの増加（≥ 25%および≥ 2ng/mlの増加）、または転移性の新しい病変の出現（少なくとも2つの新しい病変）として定義されました。骨病変の場合）。 無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで |
参加者は治療後に追跡されます。無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA レスポンス
時間枠：無作為化日から、PSAの進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日まで
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PSAレスポンスを評価する（初期値と比較して50％減少）
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無作為化日から、PSAの進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日まで
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客観的な腫瘍反応率
時間枠：参加者は治療の最後に評価されます（無作為化+予想平均4か月）
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RECIST による客観的な腫瘍反応率 (CR + PR) を評価します。
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参加者は治療の最後に評価されます（無作為化+予想平均4か月）
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安全性と忍容性
時間枠：患者は治療期間中追跡され、平均4か月が予想されます
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タキソテール/クルクミンの組み合わせの安全性 (有害事象) を評価します。
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患者は治療期間中追跡され、平均4か月が予想されます
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痛み
時間枠：参加者は、化学療法のサイクル1、3、6および治療後（治療終了後+ 1か月）で追跡されます
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痛みに関する短いアンケート (QCD) で痛みを評価する
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参加者は、化学療法のサイクル1、3、6および治療後（治療終了後+ 1か月）で追跡されます
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神経内分泌マーカー
時間枠：参加者は、治療期間中、平均4か月間追跡されます
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血清神経内分泌マーカーの評価
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参加者は、治療期間中、平均4か月間追跡されます
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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全生存率を評価する（原因が何であれ、包含と死亡の間）
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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抗血管新生活性
時間枠：参加者は、化学療法の各サイクルで追跡されます (+ 包含), 期待される平均 4 ヶ月
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タキソテール ® とクルクミンの組み合わせの抗血管新生活性を評価する
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参加者は、化学療法の各サイクルで追跡されます (+ 包含), 期待される平均 4 ヶ月
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コンプライアンス
時間枠：患者は治療期間中追跡され、平均4か月が予想されます
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クルクミン治療/プラセボ経口によるコンプライアンスの評価
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患者は治療期間中追跡され、平均4か月が予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。