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Étude multicentrique comparant l'association taxotere plus curcumine versus taxotere plus placebo dans le traitement de première ligne du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CURTAXEL) (CURTAXEL)

20 juillet 2018 mis à jour par: Centre Jean Perrin
Étude multicentrique randomisée de phase II, en double aveugle, comparant l'association Taxotere plus curcumine versus Taxotere plus placebo dans le traitement de première intention du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Évaluer le délai de progression (délai de progression) de la maladie métastatique (à partir du premier jour de traitement dans l'essai).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Beaumont, France
        • Clinique De La Chataigneraie
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy en velay, France
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans.
  • Statut de performance ≤ 2 selon les critères de l'OMS.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Patient en blocage hormonal basé sur une castration chirurgicale par orchidectomie ou pulpectomie, médicale ou agoniste ou antagonistes de la LHRH associée ou non à des anti-androgènes ou tout autre traitement bloquant la fraction de testostérone non gonadique, entraînant une testostérone <0,5 ng/mL .
  • Patient présentant un adénocarcinome de la prostate et un stade métastatique résistant à la castration histologiquement prouvé, défini par : progression objective d'au moins une cible tumorale mesurable et/ou évaluable par RECIST, et/ou augmentation du PSA (« Rising PSA »).
  • Fonctions biologiques satisfaisantes (rénales, hépatiques et hématologiques)
  • Patient ayant signé le consentement de participation avant d'entrer dans l'étude.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale (ou être bénéficiaire d'un tel régime) dans les conditions de la loi du 9 août 2004.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans.
  • Statut de performance> 2 selon les critères de l'OMS.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle, patient présentant une(des) condition(s) psychologique(s), familiale(s), sociale(s) ou géographique(s) pouvant gêner le bon déroulement de l'étude.
  • Diagnostic d'une deuxième tumeur maligne dans les 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau considéré comme guéri.
  • Patient présentant des métastases cérébrales lors de l'évaluation initiale.
  • Patient avec une autre pathologie jugée incompatible avec l'inscription au protocole.
  • Tests de laboratoire insuffisants.
  • Antécédents de syndrome de malabsorption ou de résection extensive du tube digestif supérieur.
  • Infection intercurrente non maîtrisée.
  • Pathologie auto-immune et/ou inflammation active chronique.
  • neuropathie périphérique de grade 2 selon les critères du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, version 4.0).
  • Antécédents d'allergie au polysorbate 80.
  • Traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien et/ou cyclooxygénase-2 daté de moins de trois semaines.
  • Concomitant avec un test de dépistage de drogue ou la participation à un autre essai clinique dans un délai de <30 jours de traitement.
  • Prise régulière de compléments alimentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curcumine
gélule de curcumine
Médicament: Curcumine
Médicament: Taxotère
Comparateur placebo: Placebo
gélule placebo
Médicament: Placebo
Médicament: Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: les participants seront suivis après le traitement. De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause

Évaluer le délai de progression (délai de progression) de la maladie métastatique (à partir du premier jour de traitement dans l'essai). La progression était définie comme une augmentation (des) lésion(s) tumorale(s) (RECIST) ou une augmentation du taux de PSA (augmentation ≥ 25% et ≥ 2ng/ml) ou l'apparition de nouvelles lésions métastatiques (au moins 2 nouvelles lésions pour les lésions osseuses).

De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause
les participants seront suivis après le traitement. De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'intérêt public
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de l'APS ou la date du décès quelle qu'en soit la cause
Évaluer la réponse PSA (diminution de 50 % par rapport à la valeur initiale)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de l'APS ou la date du décès quelle qu'en soit la cause
taux objectif de réponse tumorale
Délai: les participants seront évalués à la fin du traitement (randomisation + une moyenne prévue de 4 mois)
Évaluer le taux de réponse tumorale objective (CR + PR) par RECIST.
les participants seront évalués à la fin du traitement (randomisation + une moyenne prévue de 4 mois)
sécurité et tolérance
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 4 mois
Évaluer l'innocuité (effets indésirables) de l'association Taxotère/curcumine.
les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 4 mois
Douleur
Délai: les participants seront suivis au cycle 1, 3, 6 de la chimiothérapie et après le traitement (+1 mois après la fin du traitement)
Évaluer la douleur dans le questionnaire court sur la douleur (QCD)
les participants seront suivis au cycle 1, 3, 6 de la chimiothérapie et après le traitement (+1 mois après la fin du traitement)
marqueurs neuroendocriniens
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 4 mois
Évaluer les marqueurs neuroendocriniens sériques
les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 4 mois
La survie globale
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Évaluer la survie globale (entre l'inclusion et le décès quelle qu'en soit la cause)
de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
activité anti-angiogénique
Délai: les participants seront suivis à chaque cycle de chimiothérapie ( + inclusion) , une moyenne prévue de 4 mois
Evaluer l'activité anti-angiogénique de l'association Taxotere ® plus curcumine
les participants seront suivis à chaque cycle de chimiothérapie ( + inclusion) , une moyenne prévue de 4 mois
conformité
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 4 mois
Évaluer l'observance par traitement curcumine/placebo par voie orale
les patients seront suivis pendant toute la durée du traitement, une moyenne prévue de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Jean Perrin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-002138-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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