Multizentrische Studie zum Vergleich von Taxotere plus Curcumin versus Taxotere plus Placebo-Kombination in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CURTAXEL) (CURTAXEL)

Einschlusskriterien:

• Patient älter als 18 Jahre.
• Leistungsstatus ≤ 2 nach WHO-Kriterien.
• Lebenserwartung > 3 Monate.
• Patient in hormoneller Blockade basierend auf chirurgischer Kastration durch Orchiektomie oder Pulpektomie, Medikament oder Agonist oder Antagonist von LHRH, assoziiert oder nicht mit Antiandrogenen oder einer anderen Behandlung, die den Anteil des nicht-gonadalen Testosterons blockiert, was zu einem Testosteron <0,5 ng / ml führt .
• Patient mit Adenokarzinom der Prostata und histologisch nachgewiesenem metastasiertem kastrationsresistentem Stadium, definiert durch: objektive Progression mindestens eines messbaren und/oder durch RECIST bewertbaren Tumorziels, und/oder Anstieg des PSA („steigendes PSA“).
• Zufriedenstellende biologische Funktionen (renal, hepatisch und hämatologisch)
• Patient, der vor Eintritt in die Studie die Einwilligung zur Teilnahme unterschrieben hat.
• Beitritt zu einem System der sozialen Sicherheit (oder Begünstigter eines solchen Plans) gemäß den Bestimmungen des Gesetzes vom 9. August 2004.

Ausschlusskriterien:

• Alter <18 Jahre.
• Leistungsstatus > 2 nach WHO-Kriterien.
• Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen, Patienten mit (den) psychischen, familiären, sozialen oder geografischen Bedingungen können die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen.
• Diagnose eines zweiten bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme eines als geheilt geltenden Basalzell-Hautkrebses.
• Patient mit Hirnmetastasen bei der Erstbeurteilung.
• Patient mit einer anderen Pathologie, die mit der Aufnahme in das Protokoll als unvereinbar gilt.
• Laboruntersuchungen unzureichend.
• Geschichte des Malabsorptionssyndroms oder umfangreiche Resektion des oberen Verdauungstrakts.
• Unkontrollierte interkurrente Infektion.
• Pathologie Autoimmun und / oder chronisch aktive Entzündung.
• periphere Neuropathie Grad 2 gemäß den Kriterien des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, Version 4.0).
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Polysorbat 80.
• Die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika und/oder Cyclooxygenase-2 datiert innerhalb von drei Wochen.
• Begleitend zu einem Drogentest oder der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von <30 Behandlungstagen.
• Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.