Studio multicentrico che confronta la combinazione di taxotere più curcumina rispetto a taxotere più placebo nel trattamento di prima linea del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (CURTAXEL) (CURTAXEL)

Criterio di inclusione:

• Paziente di età superiore ai 18 anni.
• Performance status ≤ 2 secondo i criteri dell'OMS.
• Aspettativa di vita > 3 mesi.
• Paziente in blocco ormonale basato su castrazione chirurgica mediante orchiectomia o pulpectomia, medica o agonista o antagonista dell'LHRH associato o meno ad antiandrogeni o qualsiasi altro trattamento che blocchi la frazione di testosterone non gonadico, risultando in un testosterone <0,5 ng/mL .
• Paziente con adenocarcinoma della prostata e stadio resistente alla castrazione metastatico accertato istologicamente, definito da: progressione oggettiva di almeno un target tumorale misurabile e/o valutabile da RECIST, e/o aumento del PSA (“rising PSA”).
• Funzioni biologiche soddisfacenti (renali, epatiche ed ematologiche)
• Paziente che ha firmato il consenso alla partecipazione prima di entrare nello studio.
• Iscrizione a un regime di previdenza sociale (o essere il beneficiario di tale piano) ai sensi della legge del 9 agosto 2004.

Criteri di esclusione:

• Età <18 anni.
• Performance status> 2 secondo i criteri dell'OMS.
• Paziente privato della libertà o sotto tutela, paziente con (le) condizioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche che possono interferire con il corretto svolgimento dello studio.
• Diagnosi di un secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di un carcinoma basocellulare della pelle considerato guarito.
• Paziente con metastasi cerebrali alla valutazione iniziale.
• Paziente con altra patologia ritenuta incompatibile con l'inserimento nel protocollo.
• Test di laboratorio inadeguati.
• Storia di sindrome da malassorbimento o ampia resezione del tratto digestivo superiore.
• Infezione intercorrente incontrollata.
• Patologia autoimmune e/o infiammazione attiva cronica.
• neuropatia periferica di grado 2 secondo i criteri del National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, versione 4.0).
• Storia di allergia al polisorbato 80.
• Trattamento con antinfiammatori non steroidei e/o cicloossigenasi-2 datato entro tre settimane.
• In concomitanza con un test antidroga o la partecipazione a un altro studio clinico entro <30 giorni di trattamento.
• Assunzione regolare di integratori alimentari.