Wieloośrodkowe badanie porównujące Taxotere Plus Kurkumina z Taxotere Plus Placebo w leczeniu pierwszego rzutu raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami (CURTAXEL) (CURTAXEL)
20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin
Wieloośrodkowe randomizowane badanie II fazy, podwójnie ślepe, porównujące Taxotere plus kurkumina z połączeniem Taxotere plus placebo w leczeniu pierwszego rzutu raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami.
Ocenić czas do progresji (czas do progresji) choroby przerzutowej (od pierwszego dnia leczenia w badaniu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beaumont, Francja
- Clinique de la Chataigneraie
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Centre Jean Perrin
-
Le Puy en velay, Francja
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Reims, Francja
- Institut Jean Godinot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat.
- Stan sprawności ≤ 2 według kryteriów WHO.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Pacjent w blokadzie hormonalnej opartej na chirurgicznej kastracji przez orchiektomię lub pulpektomię, medycznej lub agonistycznej lub antagonistycznej LHRH związanej lub niezwiązanej z antyandrogenami lub jakimkolwiek innym leczeniem blokującym frakcję testosteronu poza gonadami, w wyniku której stężenie testosteronu <0,5 ng/ml .
- Pacjent z gruczolakorakiem gruczołu krokowego i histologicznie potwierdzonym stadium oporności na kastrację z przerzutami, zdefiniowanym przez: obiektywną progresję co najmniej jednego mierzalnego guza docelowego i/lub możliwy do oceny na podstawie RECIST i/lub wzrost PSA („rosnący PSA”).
- Zadowalające funkcje biologiczne (nerkowe, wątrobowe i hematologiczne)
- Pacjent, który podpisał zgodę na udział przed przystąpieniem do badania.
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych (lub bycie beneficjentem takiego programu) na zasadach określonych w ustawie z dnia 9 sierpnia 2004 r.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Stan sprawności > 2 według kryteriów WHO.
- Pacjent pozbawiony wolności lub pozostający pod opieką, pacjent ze schorzeniami psychicznymi, rodzinnymi, społecznymi lub geograficznymi może zakłócać prawidłowy przebieg badania.
- Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry uznanego za wyleczony.
- Pacjent z przerzutami do mózgu przy wstępnej ocenie.
- Pacjent z inną patologią uznaną za niezgodną z włączeniem do protokołu.
- Badania laboratoryjne niewystarczające.
- Historia zespołu złego wchłaniania lub rozległa resekcja górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Niekontrolowana współistniejąca infekcja.
- Patologia autoimmunologiczna i / lub przewlekłe aktywne zapalenie.
- neuropatia obwodowa stopnia 2 według kryteriów National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, wersja 4.0).
- Historia alergii na polisorbat 80.
- Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i/lub cyklooksygenazą-2 datowane w ciągu trzech tygodni.
- Równocześnie z testem narkotykowym lub udziałem w innym badaniu klinicznym w ciągu <30 dni leczenia.
- Regularne przyjmowanie suplementów diety.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurkumina
kapsułka z kurkuminą
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani po leczeniu. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Ocenić czas do progresji (czas do progresji) choroby przerzutowej (od pierwszego dnia leczenia w badaniu). Progresję zdefiniowano jako zwiększenie (urazów) guza (uszkodzeń) (RECIST) lub zwiększenie poziomu PSA (wzrost o ≥ 25% i ≥ 2 ng/ml) lub pojawienie się nowych zmian przerzutowych (co najmniej 2 nowe zmiany w przypadku uszkodzeń kości). Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny |
uczestnicy będą obserwowani po leczeniu. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji PSA lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Oceń odpowiedź PSA (spadek o 50% w stosunku do wartości początkowej)
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji PSA lub daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
|
obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: uczestnicy zostaną poddani ocenie pod koniec leczenia (randomizacja + przewidywana średnia z 4 miesięcy)
|
Oceń wskaźnik obiektywnych odpowiedzi guza (CR + PR) według RECIST.
|
uczestnicy zostaną poddani ocenie pod koniec leczenia (randomizacja + przewidywana średnia z 4 miesięcy)
|
|
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, przewidywany średnio 4 miesiące
|
Ocenić bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane) kombinacji Taxotere/kurkumina.
|
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, przewidywany średnio 4 miesiące
|
|
Ból
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani w cyklu 1,3,6 chemioterapii i po leczeniu (+1 miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
Oceń ból w krótkim kwestionariuszu dotyczącym bólu (QCD)
|
uczestnicy będą obserwowani w cyklu 1,3,6 chemioterapii i po leczeniu (+1 miesiąc po zakończeniu leczenia)
|
|
markery neuroendokrynne
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, przewidywany średnio 4 miesiące
|
Oceń markery neuroendokrynne w surowicy
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, przewidywany średnio 4 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Oceń całkowite przeżycie (między włączeniem a zgonem niezależnie od przyczyny)
|
od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
|
działanie antyangiogenne
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani w każdym cyklu chemioterapii (+ inkluzja), oczekiwany średni okres 4 miesięcy
|
Oceń działanie przeciwangiogenne związku Taxotere ® plus kurkumina
|
uczestnicy będą obserwowani w każdym cyklu chemioterapii (+ inkluzja), oczekiwany średni okres 4 miesięcy
|
|
zgodność
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, przewidywany średnio 4 miesiące
|
Oceń zgodność leczenia kurkuminą / placebo doustnie
|
pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, przewidywany średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-002138-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .