Monikeskustutkimus, jossa verrataan Taxotere Plus -kurkumiinin ja Taxotere Plus -plaseboyhdistelmän käyttöä eturauhassyövän metastaattisen kastraatioresistentin (CURTAXEL) ensilinjan hoidossa (CURTAXEL)
perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Centre Jean Perrin
Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II monikeskustutkimus, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin Taxoterea ja kurkumiinia verrattuna Taxotere- ja plaseboyhdistelmään eturauhassyövän etäpesäkkeisen kastraatioresistentin ensilinjan hoidossa.
Arvioi aika metastaattisen taudin etenemiseen (aika etenemiseen) (tutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beaumont, Ranska
- Clinique de la Chataigneraie
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Jean Perrin
-
Le Puy en velay, Ranska
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Reims, Ranska
- Institut Jean Godinot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas.
- Suorituskykytila ≤ 2 WHO:n kriteerien mukaan.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Potilas, jolla on hormonaalinen salpaus, joka perustuu kirurgiseen kastraatioon orkiektomialla tai pulpektomialla, LHRH:n lääketieteellinen tai agonisti tai antagonisti, joka liittyy tai ei ole yhdistetty antiandrogeeniin tai mihin tahansa muuhun hoitoon, joka salpaa ei-gonadaalisen testosteronin fraktion, mikä johtaa testosteronin alle 0,5 ng/ml .
- Potilas, jolla on eturauhasen adenokarsinooma ja histologisesti todistettu metastaattinen kastraatioresistentti vaihe, joka määritellään: vähintään yhden mitattavissa olevan kasvainkohteen objektiivinen eteneminen ja/tai RECISTin arvioitavissa ja/tai PSA:n nousu ("nouseva PSA").
- Tyydyttävät biologiset toiminnot (munuaiset, maksa ja hematologiset)
- Potilas, joka allekirjoitti suostumuksen osallistumiseen ennen tutkimukseen tuloa.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen (tai tällaisen suunnitelman edunsaaja) 9. elokuuta 2004 annetun lain ehtojen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Suorituskyky > 2 WHO:n kriteerien mukaan.
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tai holhouksen alainen, potilas, jolla on psykologinen, perhe-, sosiaalinen tai maantieteellinen sairaus, voi häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista.
- Diagnoosi toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää, jota pidetään parantuneena.
- Potilas, jolla on aivometastaaseja alkuarvioinnissa.
- Potilas, jolla on muu patologia, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton protokollaan sisällyttämisen kanssa.
- Laboratoriokokeet riittämättömät.
- Aiempi imeytymishäiriöoireyhtymä tai ylemmän ruoansulatuskanavan laaja resektio.
- Hallitsematon väliaikainen infektio.
- Patologia autoimmuuni ja/tai krooninen aktiivinen tulehdus.
- perifeerinen neuropatia aste 2 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, versio 4.0) kriteerien mukaan.
- Aiemmat allergiat polysorbaatti 80:lle.
- Hoito ei-steroidisella anti-inflammatorisella ja/tai syklo-oksigenaasi-2:lla, joka on päivätty kolmen viikon sisällä.
- Samanaikaisesti lääketestin kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivän hoidon aikana.
- Säännöllinen ravintolisien ottaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkumiini
kurkumiini kapseli
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan hoidon jälkeen. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Arvioi aika metastaattisen taudin etenemiseen (aika etenemiseen) (tutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä). Eteneminen määriteltiin vamman (vammojen) lisääntymisenä kasvaimena (RECIST) tai PSA-tason nousuna (≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml nousu) tai uusien metastaattisten leesioiden ilmaantumisena (vähintään 2 uutta leesiota). luuvaurioiden varalta). Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan |
osallistujia seurataan hoidon jälkeen. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PSA:n etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Arvioi PSA-vaste (50 % lasku alkuarvoon verrattuna)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PSA:n etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
|
objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: osallistujat arvioidaan hoidon lopussa (satunnaistaminen + oletettu keskiarvo 4 kuukautta)
|
Arvioi objektiivinen kasvainvasteprosentti (CR + PR) RECISTillä.
|
osallistujat arvioidaan hoidon lopussa (satunnaistaminen + oletettu keskiarvo 4 kuukautta)
|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: potilaita seurataan hoidon ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
Arvioi Taxotere/kurkumiini-yhdistelmän turvallisuus (haittatapahtumat).
|
potilaita seurataan hoidon ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kemoterapian 1., 3., 6. jaksolla ja hoidon jälkeen (+1 kk hoidon päättymisen jälkeen)
|
Arvioi kipu lyhyessä kipukyselyssä (QCD)
|
osallistujia seurataan kemoterapian 1., 3., 6. jaksolla ja hoidon jälkeen (+1 kk hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
neuroendokriiniset markkerit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
Arvioi seerumin neuroendokriiniset markkerit
|
osallistujia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen (inkluusio ja kuoleman välillä syistä riippumatta)
|
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
|
antiangiogeeninen aktiivisuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan jokaisessa kemoterapiasyklissä (+ inkluusio), keskimäärin 4 kuukautta
|
Arvioi Taxotere ® plus kurkumiini -yhdistyksen antiangiogeeninen vaikutus
|
osallistujia seurataan jokaisessa kemoterapiasyklissä (+ inkluusio), keskimäärin 4 kuukautta
|
|
noudattamista
Aikaikkuna: potilaita seurataan hoidon ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
Arvioi noudattaminen kurkumiinihoidolla/plasebolla suun kautta
|
potilaita seurataan hoidon ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-002138-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .