Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter studie waarin de combinatie Taxotere plus curcumine versus Taxotere plus placebo wordt vergeleken bij de eerstelijnsbehandeling van prostaatkanker metastatische castratieresistent (CURTAXEL) (CURTAXEL)

20 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin
Multicenter gerandomiseerde fase II-studie, dubbelblind, waarin Taxotere plus curcumine wordt vergeleken met Taxotere plus placebo-combinatie in eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Beoordeel de tijd tot progressie (tijd tot progressie) van gemetastaseerde ziekte (vanaf de eerste dag van de behandeling in het onderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Beaumont, Frankrijk
        • Clinique De La Chataigneraie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy en velay, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Prestatiestatus ≤ 2 volgens de criteria van de WHO.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Patiënt met hormonale blokkade op basis van chirurgische castratie door orchidectomie of pulpectomie, medische of agonist of antagonisten van LHRH al dan niet geassocieerd met anti-androgenen of enige andere behandeling die de fractie van niet-gonadale testosteron blokkeert, resulterend in een testosteron <0,5 ng/ml .
  • Patiënt met adenocarcinoom van de prostaat en histologisch bewezen gemetastaseerd castratieresistent stadium, gedefinieerd door: objectieve progressie van ten minste één meetbare tumortarget en/of beoordeelbaar door RECIST, en/of toename van PSA ("stijgende PSA").
  • Bevredigende biologische functies (renaal, hepatisch en hematologisch)
  • Patiënt die de toestemming voor deelname heeft ondertekend voordat hij aan het onderzoek begon.
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (of begunstigde zijn van een dergelijk plan) volgens de wet van 9 augustus 2004.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar.
  • Prestatiestatus> 2 volgens de criteria van de WHO.
  • Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat, patiënt met (de) aandoening(en) psychologisch, familiaal, sociaal of geografisch kan het goede verloop van het onderzoek belemmeren.
  • Diagnose van een tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van een basaalcel huidkanker die als genezen wordt beschouwd.
  • Patiënt met hersenmetastasen bij eerste beoordeling.
  • Patiënt met een andere pathologie die onverenigbaar wordt geacht met opname in het protocol.
  • Laboratoriumtesten ontoereikend.
  • Geschiedenis van malabsorptiesyndroom of uitgebreide resectie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal.
  • Ongecontroleerde intercurrente infectie.
  • Pathologie auto-immuun en/of chronische actieve ontsteking.
  • perifere neuropathie graad 2 volgens de criteria van het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, versie 4.0).
  • Geschiedenis van allergie voor polysorbaat 80.
  • Behandeling met niet-steroïde ontstekingsremmers en/of cyclo-oxygenase-2 binnen drie weken.
  • Gelijktijdig met een drugstest of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen <30 dagen behandeling.
  • Regelmatig nemen van voedingssupplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine
curcumine-capsule
Geneesmiddel: Curcumine
Geneesmiddel: Taxoter
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-capsule
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd na de behandeling. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook

Beoordeel de tijd tot progressie (tijd tot progressie) van gemetastaseerde ziekte (vanaf de eerste dag van de behandeling in het onderzoek). Progressie werd gedefinieerd als een toename (van) verwonding(en), tumor(en) (RECIST) of een toename van PSA-waarden (≥ 25% en ≥ 2ng/ml toename) of het verschijnen van nieuwe metastatische laesies (minstens 2 nieuwe laesies voor botlaesies).

Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
deelnemers worden gevolgd na de behandeling. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PSA-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Evalueer de PSA-respons (50% afname ten opzichte van de initiële waarde)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PSA-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
objectief tumorresponspercentage
Tijdsspanne: deelnemers worden aan het einde van de behandeling geëvalueerd (randomisatie + een verwacht gemiddelde van 4 maanden)
Evalueer het objectieve tumorresponspercentage (CR + PR) door RECIST.
deelnemers worden aan het einde van de behandeling geëvalueerd (randomisatie + een verwacht gemiddelde van 4 maanden)
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 4 maanden
Beoordeel de veiligheid (bijwerkingen) van de combinatie Taxotere/curcumine.
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 4 maanden
Pijn
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd in Cyclus 1,3,6 van chemotherapie en na de behandeling (+1 maand na het einde van de behandeling)
Beoordeel pijn in de korte vragenlijst over pijn (QCD)
deelnemers worden gevolgd in Cyclus 1,3,6 van chemotherapie en na de behandeling (+1 maand na het einde van de behandeling)
neuro-endocriene markers
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 4 maanden
Beoordeel serum neuro-endocriene markers
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 4 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Evalueer de algehele overleving (tussen opname en overlijden ongeacht de oorzaak)
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
anti-angiogene activiteit
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd bij elke cyclus van chemotherapie (+ opname), een verwachte gemiddelde van 4 maanden
Evalueer de anti-angiogene activiteit van de vereniging Taxotere ® plus curcumine
deelnemers zullen worden gevolgd bij elke cyclus van chemotherapie (+ opname), een verwachte gemiddelde van 4 maanden
naleving
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 4 maanden
Beoordeel de therapietrouw door behandeling met curcumine / placebo oraal
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling, naar verwachting gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-002138-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren