亜急性脳卒中後の患者における外骨格歩行訓練と徒手療法の有効性。
本研究の主な目的は、脳卒中後の電気機械支援歩行訓練に使用される外骨格装置の効果を、地上での従来の理学療法と比較することを単一盲検研究で比較することであった。
2 番目の目的は、脳卒中後に自力で歩くことができない人々の歩行機能の回復に最も成功する可能性が最も高いデバイスをいつ使用できるかを研究することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は成人の死亡および重度の長期障害の主な原因であり、脳卒中後は3口が発生し、20％の人が依然として車椅子生活を続け、70％が速度と能力を落として歩いています。
脳卒中を患った人は、歩行機能を回復すると、典型的には非対称な歩行パターンで歩き、ゆっくりと代謝的に非効率になります。 これらの特徴は、より影響を受けた四肢での前進や体重の負担に関連しており、不安定性や転倒の危険性の増加につながります。
手動補助体重支援トレッドミル トレーニング (BWSTT) は、脳卒中後の歩行リハビリテーションに対する現代的なアプローチです。個人がトレッドミルの上を歩き、セラピストが手動で片麻痺の手足と体幹のコントロールを促進し、直立の往復ステップと動的姿勢を正常化することを目指します。コントロール。 このアプローチの利点は、運動を開始するのに歩行機能がほとんどまたはまったく必要とされず、脳卒中後の初期のトレーニング効果が、対称性、速度、持久力、さらには運動機能障害やバランススコアなどの地上歩行の改善に反映されることです。
電気機械装置の例としては、ハーネスでサポートされる体重システムと組み合わせたロボット歩行装具である Lokomat があり、トレッドミルと併用されます。 ただし、トレッドミルトレーニングとの主な違いは、患者の脚が事前にプログラムされた歩行パターンに従ってロボット装置によって誘導されることです。 コンピューター制御のロボット歩行装具が患者をガイドし、歩行訓練のプロセスが自動化されます。
Lokomat を使用すると、麻痺のある手足を固定したり、体幹の動きを補助したりする必要がなくなるため、セラピストの労力を軽減しながら、歩行不能な患者に複雑な歩行サイクルの高反復練習を集中的に行うことができます。
本研究の主な目的は、脳卒中後の電気機械支援歩行訓練に使用される外骨格装置の効果を、地上での従来の理学療法と比較することを単一盲検研究で比較することであった。
2 番目の目的は、脳卒中後に自力で歩くことができない人々の歩行機能の回復に最も成功する可能性が最も高いデバイスをいつ使用できるかを研究することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BG
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Ciserano、BG、イタリア、24040
- 募集
- Habilta Zingonia
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コンタクト：
- Umberto Bonassi, Physician
- 電話番号：662 +390354815
- メール：umbertobonassi@habilita.it
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副調査官：
- Salvatore Missud, MD
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Sarnico、BG、イタリア、24067
- 募集
- Habilita Sarnico
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副調査官：
- Chiara Mulé, MD
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コンタクト：
- Giovanni Taveggia, Physician
- 電話番号：234 +39035918
- メール：giovannitaveggia@habilitasarnico.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中から少なくとも6か月以上の片麻痺。
除外基準:
- アッシュワーススケール >3
- 骨の不安定性（未硬化骨折、椎骨の不安定性、重度の骨粗鬆症）、
- 関節強直症、拘縮
- 運動効果を伴うけいれん
- ミニ精神状態検査 (MMSE) [???] < 22 点および攻撃性または精神障害を伴う行動疾患
- リハビリテーション治療が禁忌となる臨床病理学的状態（呼吸不全、心不全、循環不全、骨髄炎、静脈炎など）
- 下肢の皮膚病変
- 体重 > 135 kg
- 身長 > 200cm
- 下肢の寸法異常が2cmを超える場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：技術的リハビリテーション
実験グループの患者は、ボバースのアプローチに従って 60 分間の従来の治療からなる集学的治療介入を受けました (ボバース B. 成人片麻痺: 評価と治療。
オックスフォード: Butterworth-Heineman、1990) に続いて、専門のリハビリテーション者の監督の下、Lokomat ロボット システムで 30 分間のロボット歩行トレーニングが行われました。
患者は最初のセッションを 50% の荷重負荷および 1.5 Km/h の歩行速度で開始しました。パフォーマンスの増分は次のセッションでのみ許可されます。
各患者は 4 週間にわたって 20 セッションを受けました (1 週間あたり 5 セッション)。
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Lokomat (Hocoma、スイス、チューリッヒ) は、患者の下肢の外骨格として適合するロボット装置です。
アクティブおよびパッシブ アクチュエータを通じて、関連する四肢の関連する動作プロファイルを伴う適切な軌道を実現します。
その結果、生理学的歩行サイクルをシミュレートするために、反復的でリズミカルな両側の下肢運動が物理的にガイドされます。システムは、動的体重サポート システムを使用して、ロコマットと同期した電動トレッドミルの上で参加者をサポートします。
参加者には、ロコマットが提示する運動に積極的に参加するよう口頭で激励された。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールリハビリテーション
対照群の患者は実験群と同様の期間で同じ回数の治療セッションを受けたが、ロボット歩行訓練器の代わりに歩行の改善を目的とした地上歩行訓練の活動を受けた。
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必要に応じて、安全上の理由から複数のセラピストが介入に参加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行パフォーマンス
時間枠：治療の1日前まで
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すべての評価手順は、研究の目的や参加者がどのグループに割り当てられるかを知らされていない同じ試験官によって実行されます。 6 分間歩行テスト (6MWT) と 10 メートル歩行テストは、それぞれ持久力と速度を評価するために使用されます。 6MWT は、6 分間に移動した距離 (メートル) に基づいて機能的なモビリティを定量化します。 この結果は持久力の尺度であり、脳卒中患者のリハビリテーションにとって特に重要であり、自律的な生活に関連する継続的なタスクを実行する可能性を評価するのに特に重要です。 速度は地上 10 メートル歩行テスト (TWT) で定量化されます。 歩行速度の測定は TWT の中央 6 メートルにわたって行われ、患者は快適な速度で歩くように求められます。 |
治療の1日前まで
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歩行パフォーマンス
時間枠：治療から1日後
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すべての評価手順は、研究の目的や参加者がどのグループに割り当てられるかを知らされていない同じ試験官によって実行されます。 6 分間歩行テスト (6MWT) と 10 メートル歩行テストは、それぞれ持久力と速度を評価するために使用されます。 6MWT は、6 分間に移動した距離 (メートル) に基づいて機能的なモビリティを定量化します。 この結果は持久力の尺度であり、脳卒中患者のリハビリテーションにとって特に重要であり、自律的な生活に関連する継続的なタスクを実行する可能性を評価するのに特に重要です。 速度は地上 10 メートル歩行テスト (TWT) で定量化されます。 歩行速度の測定は TWT の中央 6 メートルにわたって行われ、患者は快適な速度で歩くように求められます。 |
治療から1日後
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歩行パフォーマンス
時間枠：治療から60日後
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すべての評価手順は、研究の目的や参加者がどのグループに割り当てられるかを知らされていない同じ試験官によって実行されます。 6 分間歩行テスト (6MWT) と 10 メートル歩行テストは、それぞれ持久力と速度を評価するために使用されます。 6MWT は、6 分間に移動した距離 (メートル) に基づいて機能的なモビリティを定量化します。 この結果は持久力の尺度であり、脳卒中患者のリハビリテーションにとって特に重要であり、自律的な生活に関連する継続的なタスクを実行する可能性を評価するのに特に重要です。 速度は地上 10 メートル歩行テスト (TWT) で定量化されます。 歩行速度の測定は TWT の中央 6 メートルにわたって行われ、患者は快適な速度で歩くように求められます。 |
治療から60日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な成果
時間枠：治療の1日前まで
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機能的歩行カテゴリー (FAC)
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治療の1日前まで
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機能的な成果
時間枠：治療の1日前まで
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アッシュワーススケール
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治療の1日前まで
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機能的な成果
時間枠：治療の1日前まで
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機能的独立性測定 (FIM)
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治療の1日前まで
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機能的な成果
時間枠：治療の1日前まで
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運動性指数右
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治療の1日前まで
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機能的な成果
時間枠：治療の1日前まで
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運動性指数左
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治療の1日前まで
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機能的な成果
時間枠：治療の1日前まで
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
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治療の1日前まで
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機能的な成果
時間枠：治療の1日前まで
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痛みの数値評価スケール
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治療の1日前まで
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機能的な成果
時間枠：治療の1日前まで
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生活の質 (SF36)
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治療の1日前まで
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機能的な成果
時間枠：治療の1日前まで
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ティネッティ歩行テスト
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治療の1日前まで
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機能的な成果
時間枠：治療の1日前まで
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ティネッティバランステスト
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治療の1日前まで
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機能的な成果
時間枠：治療から1日後
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機能的歩行カテゴリー (FAC)
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治療から1日後
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機能的な成果
時間枠：治療から60日後
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機能的歩行カテゴリー (FAC)
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治療から60日後
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機能的な成果
時間枠：治療から1日後
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アッシュワーススケール
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治療から1日後
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機能的な成果
時間枠：治療から60日後
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アッシュワーススケール
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治療から60日後
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機能的な成果
時間枠：治療から1日後
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機能的独立性測定 (FIM)
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治療から1日後
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機能的な成果
時間枠：治療から60日後
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機能的独立性測定 (FIM)
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治療から60日後
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機能的な成果
時間枠：治療から1日後
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運動性指数右
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治療から1日後
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機能的な成果
時間枠：治療から60日後
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運動性指数右
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治療から60日後
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機能的な成果
時間枠：治療から1日後
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運動性指数左
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治療から1日後
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機能的な成果
時間枠：治療から60日後
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運動性指数左
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治療から60日後
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機能的な成果
時間枠：治療から1日後
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
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治療から1日後
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機能的な成果
時間枠：治療から60日後
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
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治療から60日後
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機能的な成果
時間枠：治療から1日後
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痛みの数値評価スケール
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治療から1日後
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機能的な成果
時間枠：治療から60日後
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痛みの数値評価スケール
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治療から60日後
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機能的な成果
時間枠：治療から1日後
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生活の質 (SF36)
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治療から1日後
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機能的な成果
時間枠：治療から60日後
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生活の質 (SF36)
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治療から60日後
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機能的な成果
時間枠：治療から1日後
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ティネッティ歩行テスト
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治療から1日後
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機能的な成果
時間枠：治療から60日後
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ティネッティ歩行テスト
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治療から60日後
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機能的な成果
時間枠：治療から1日後
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ティネッティバランステスト
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治療から1日後
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機能的な成果
時間枠：治療から60日後
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ティネッティバランステスト
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治療から60日後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Taveggia, Physician、Habilita, Ospedale di Sarnico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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