Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en eksoskeletgangtræning versus manuel terapi hos subakutte patienter efter slagtilfælde.

28. marts 2014 opdateret af: Giovanni Taveggia

Hovedformålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne virkningerne af eksoskeletanordninger brugt i elektromekanisk assisteret gangtræning efter slagtilfælde sammenlignet med konventionel fysioterapi over jorden i en enkelt blind forskning.

Det andet mål er at undersøge, hvornår apparaterne kan bruges med den bedste chance for succes i funktionel genopretning af gang hos mennesker, der ikke er i stand til at gå selvstændigt efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den hyppigste dødsårsag og alvorlig langvarig invaliditet hos voksne, tre munde efter slagtilfælde, 20 % af mennesker forbliver kørestolsbundne, og 70 % går med reduceret hastighed og kapacitet.

Mennesker, der lider af et slagtilfælde, når de genvinder ambulatorisk funktion, går med et typisk asymmetrisk gangmønster, langsomt og metabolisk ineffektivt. Disse karakteristika er forbundet med vanskeligheder med at komme frem og bære vægt gennem det mere påvirkede lem, hvilket fører til ustabilitet og øget risiko for fald.

Manuelt assisteret løbebåndstræning (BWSTT) er en moderne tilgang til gangrehabilitering efter slagtilfælde, hvorimod en person går på et løbebånd, terapeuterne manuelt faciliterer hemiparetisk lem- og kropskontrol i et forsøg på at normalisere oprejst, reciprok skridt og dynamisk postural styring. Fordelene ved denne tilgang er, at der kræves lidt eller ingen ambulatorisk funktion for at starte bevægelse, og tidlige efter slagtræningseffekter overføres af forbedringer i gang på jorden, herunder: symmetri, hastighed og udholdenhed samt motorisk svækkelse og balancescore.

Et eksempel på elektromekaniske anordninger er Lokomat, en robotgangortose kombineret med et selestøttet kropsvægtsystem, der bruges sammen med et løbebånd. Men den største forskel fra løbebåndstræning er, at patientens ben styres af robottenheden i henhold til et forudprogrammeret gangmønster. En computerstyret robot-gangortose guider patienten, og processen med gangtræning automatiseres.

Lokomat kan bruges til at give ikke-ambulerende patienter intensiv træning i form af høje gentagelser, af komplekse gangcyklusser med en reduceret indsats for terapeuter, da de ikke længere behøver at indstille de paretiske lemmer eller assistere kropsbevægelser.

Hovedformålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne virkningerne af eksoskeletanordninger brugt i elektromekanisk assisteret gangtræning efter slagtilfælde sammenlignet med konventionel fysioterapi over jorden i en enkelt blind forskning.

Det andet mål er at undersøge, hvornår apparaterne kan bruges med den bedste chance for succes i funktionel genopretning af gang hos mennesker, der ikke er i stand til at gå selvstændigt efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BG
      • Ciserano, BG, Italien, 24040
        • Rekruttering
        • Habilta Zingonia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Salvatore Missud, MD
      • Sarnico, BG, Italien, 24067

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hemiparese mindst seks måneder efter slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Ashworth skala >3
  • Knogleustabilitet (ukonsoliderede frakturer, vertebral ustabilitet, svær osteoporose),
  • Artikulære ankyloser, kontrakturer
  • Spasmer med bevægelseseffekter
  • Mini Mental State Examination (MMSE) [???] < 22 point og adfærdssygdomme, der involverer aggressivitet eller psykotiske lidelser
  • Klinisk patologiske tilstande, der kontraindikerer rehabiliteringsbehandlingen (åndedrætsinsufficiens, hjerte-/kredsløbssvigt, osteomyelitis, flebitis og andre tilstande)
  • Kutane læsioner på underekstremiteterne
  • Vægt > 135 kg
  • Højde > 200 cm
  • Dysmetri af underekstremiteterne mere end 2 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teknologisk Rehabilitering
Patienterne i forsøgsgruppen modtog en multimodal behandlingsintervention bestående af 60 minutters konventionel behandling i henhold til Bobath-tilgangen (Bobath B. Adult hemiplegia: evaluation and treatment. Oxford: Butterworth-Heineman, 1990) efterfulgt af 30 minutters robot-gangtræning på Lokomat-robotsystemet med supervision af en ekspert rehabilitator. Patienterne startede den første session med 50 % vægtaflastning og 1,5 km/t ganghastighed, præstationsstigninger er kun tilladt i de følgende sessioner. Hver patient modtog 20 sessioner over en periode på 4 uger (5 sessioner om ugen).
Enhed: Teknologisk Rehabilitering
Lokomat (Hocoma, Zürich, Schweiz) er en robotanordning, der er formet som et eksoskelet på patientens nedre lemmer. Gennem aktive og passive aktuatorer realiserer den en ordentlig bane med en tilhørende bevægelsesprofil af de involverede lemmer. Resultaterne er fysisk vejledende gentagne, rytmiske, bilaterale underekstremitetsbevægelser for at simulere en fysiologisk gangcyklus. Systemet bruger et dynamisk kropsvægtstøttesystem til at støtte deltageren over et motoriseret løbebånd synkroniseret med Lokomat. Deltagerne blev givet mundtlig opmuntring til aktivt at træde i forbindelse med bevægelsen præsenteret af Lokomat.
Andre navne:
  • Lokomat
Aktiv komparator: Kontrol Rehabilitering
Patienterne i kontrolgruppen modtog det samme antal behandlingssessioner af samme varighed som dem i forsøgsgruppen, men de modtog aktiviteter med overjordiske gåøvelser, der var målrettet mod at forbedre gang i stedet for robottræneren.
Andet: Kontrol Rehabilitering
Ved behov er mere end én behandler ansat i interventionen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
Andre navne:
  • Manuel genoptræning med terapeuten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangpræstationer
Tidsramme: 1 dag før behandlingen

Alle evalueringsprocedurer udføres af den samme eksaminator, som var blindet for undersøgelsens formål og til hvilken gruppe deltagerne er tildelt.

6-Minute Walk Test (6MWT) og 10 meter gangtest bruges til at vurdere henholdsvis udholdenhed og hastighed. 6MWT kvantificerer funktionel mobilitet baseret på afstanden i meter tilbagelagt på 6 minutter. Dette resultat er et mål for udholdenhed og er særligt vigtigt for at evaluere muligheden for at udføre fortsatte opgaver, som er særligt vigtige for rehabilitering af apopleksipatienter og er relevante for et selvstændigt liv.

Hastigheden kvantificeres med 10-meter Walk Test (TWT) over jorden. Ganghastighedsmålingen udføres over de mellemste seks meter af TWT, og patienterne bliver bedt om at gå med deres behagelige hastighed.
1 dag før behandlingen
Gangpræstationer
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen

Alle evalueringsprocedurer udføres af den samme eksaminator, som var blindet for undersøgelsens formål og til hvilken gruppe deltagerne er tildelt.

6-Minute Walk Test (6MWT) og 10 meter gangtest bruges til at vurdere henholdsvis udholdenhed og hastighed. 6MWT kvantificerer funktionel mobilitet baseret på afstanden i meter tilbagelagt på 6 minutter. Dette resultat er et mål for udholdenhed og er særligt vigtigt for at evaluere muligheden for at udføre fortsatte opgaver, som er særligt vigtige for rehabilitering af apopleksipatienter og er relevante for et selvstændigt liv.

Hastigheden kvantificeres med 10-meter Walk Test (TWT) over jorden. Ganghastighedsmålingen udføres over de mellemste seks meter af TWT, og patienterne bliver bedt om at gå med deres behagelige hastighed.
1 dag efter behandlingen
Gangpræstationer
Tidsramme: 60 dage efter behandlingen

Alle evalueringsprocedurer udføres af den samme eksaminator, som var blindet for undersøgelsens formål og til hvilken gruppe deltagerne er tildelt.

6-Minute Walk Test (6MWT) og 10 meter gangtest bruges til at vurdere henholdsvis udholdenhed og hastighed. 6MWT kvantificerer funktionel mobilitet baseret på afstanden i meter tilbagelagt på 6 minutter. Dette resultat er et mål for udholdenhed og er særligt vigtigt for at evaluere muligheden for at udføre fortsatte opgaver, som er særligt vigtige for rehabilitering af apopleksipatienter og er relevante for et selvstændigt liv.

Hastigheden kvantificeres med 10-meter Walk Test (TWT) over jorden. Ganghastighedsmålingen udføres over de mellemste seks meter af TWT, og patienterne bliver bedt om at gå med deres behagelige hastighed.
60 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Functional Ambulation Category (FAC)
1 dag før behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Ashworth skala
1 dag før behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
1 dag før behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Motricity Index højre
1 dag før behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Motricity Index til venstre
1 dag før behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
1 dag før behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Numerisk vurdering smerteskala
1 dag før behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Livskvalitet (SF36)
1 dag før behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Tinetti gangtest
1 dag før behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Tinetti balancetest
1 dag før behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Functional Ambulation Category (FAC)
1 dag efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 60 dage efter behandlingen
Functional Ambulation Category (FAC)
60 dage efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Ashworth skala
1 dag efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 60 dage efter behandlingen
Ashworth skala
60 dage efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
1 dag efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 60 dage efter behandlingen
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
60 dage efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Motricity Index højre
1 dag efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 60 dage efter behandlingen
Motricity Index højre
60 dage efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Motricity Index til venstre
1 dag efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 60 dage efter behandlingen
Motricity Index til venstre
60 dage efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
1 dag efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 60 dage efter behandlingen
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
60 dage efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Numerisk vurdering smerteskala
1 dag efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 60 dage efter behandlingen
Numerisk vurdering smerteskala
60 dage efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Livskvalitet (SF36)
1 dag efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 60 dage efter behandlingen
Livskvalitet (SF36)
60 dage efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Tinetti gangtest
1 dag efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 60 dage efter behandlingen
Tinetti gangtest
60 dage efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Tinetti balancetest
1 dag efter behandlingen
Funktionelle resultater
Tidsramme: 60 dage efter behandlingen
Tinetti balancetest
60 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Giovanni Taveggia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Taveggia, Physician, Habilita, Ospedale di Sarnico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Habilita-RAR-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner