Efficacia dell'addestramento all'andatura dell'esoscheletro rispetto alla terapia manuale nei pazienti subacuti dopo l'ictus.
L'obiettivo principale del presente studio era confrontare gli effetti dei dispositivi esoscheletrici utilizzati nell'allenamento dell'andatura assistita elettromeccanica dopo l'ictus rispetto alla terapia fisica convenzionale a terra in una singola ricerca alla cieca.
Il secondo obiettivo è ricercare quando i dispositivi possono essere utilizzati con le migliori possibilità di successo nel recupero funzionale dell'andatura nelle persone che non sono in grado di camminare autonomamente dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di morte e di grave disabilità a lungo termine negli adulti, tre bocche dopo l'ictus, il 20% delle persone rimane legato alla sedia a rotelle e il 70% cammina a velocità e capacità ridotte.
Le persone colpite da ictus, quando recuperano la funzione deambulatoria, camminano con andatura tipicamente asimmetrica, lenta e metabolicamente inefficiente. Queste caratteristiche sono associate a difficoltà nell'avanzare e nel sostenere il peso attraverso l'arto più colpito, con conseguente instabilità e aumento del rischio di cadute.
L'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) è un approccio contemporaneo alla riabilitazione dell'andatura dopo l'ictus, mentre un individuo cammina su un tapis roulant, i terapisti facilitano manualmente il controllo dell'arto e del tronco emiparetico nel tentativo di normalizzare il passo reciproco eretto e la postura dinamica controllo. I vantaggi di questo approccio sono che è richiesta poca o nessuna funzione ambulatoriale per iniziare la locomozione e gli effetti dell'allenamento post-ictus precoce vengono trasferiti di miglioramenti nell'andatura a terra tra cui: simmetria, velocità e resistenza, nonché compromissione motoria e punteggi di equilibrio.
Un esempio di dispositivi elettromeccanici è Lokomat, un'ortesi robotica per l'andatura combinata con un sistema di peso corporeo supportato da imbracatura utilizzato insieme a un tapis roulant. Tuttavia, la principale differenza rispetto all'allenamento su tapis roulant è che le gambe del paziente sono guidate dal dispositivo robotico secondo uno schema di deambulazione preprogrammato. Un'ortesi per la deambulazione robotica controllata da computer guida il paziente e il processo di addestramento alla deambulazione è automatizzato.
Lokomat può essere utilizzato per dare ai pazienti non deambulanti una pratica intensiva in termini di ripetizioni elevate, di cicli di andatura complessi con uno sforzo ridotto per i terapisti, in quanto non hanno più bisogno di impostare gli arti paretici o assistere i movimenti del tronco.
L'obiettivo principale del presente studio era confrontare gli effetti dei dispositivi esoscheletrici utilizzati nell'allenamento dell'andatura assistita elettromeccanica dopo l'ictus rispetto alla terapia fisica convenzionale a terra in una singola ricerca alla cieca.
Il secondo obiettivo è ricercare quando i dispositivi possono essere utilizzati con le migliori possibilità di successo nel recupero funzionale dell'andatura nelle persone che non sono in grado di camminare autonomamente dopo l'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BG
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Ciserano, BG, Italia, 24040
- Reclutamento
- Habilta Zingonia
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Contatto:
- Umberto Bonassi, Physician
- Numero di telefono: 662 +390354815
- Email: umbertobonassi@habilita.it
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Sub-investigatore:
- Salvatore Missud, MD
-
Sarnico, BG, Italia, 24067
- Reclutamento
- Habilita Sarnico
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Sub-investigatore:
- Chiara Mulé, MD
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Contatto:
- Giovanni Taveggia, Physician
- Numero di telefono: 234 +39035918
- Email: giovannitaveggia@habilitasarnico.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emiparesi ad almeno sei mesi dall'ictus.
Criteri di esclusione:
- Scala di Ashworth >3
- Instabilità ossea (fratture non consolidate, instabilità vertebrale, grave osteoporosi),
- Anchilosi articolari, contratture
- Spasmi con effetti di locomozione
- Mini Mental State Examination (MMSE) [???] < 22 punti e malattie comportamentali che comportano aggressività o disturbi psicotici
- Condizioni clinicopatologiche che controindicano il trattamento riabilitativo (insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca/circolatoria, osteomielite, flebite e altre condizioni)
- Lesioni cutanee agli arti inferiori
- Peso > 135 kg
- Altezza > 200 cm
- Dismetria degli arti inferiori superiore a 2 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione tecnologica
I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto un intervento di trattamento multimodale consistente in 60 minuti di trattamento convenzionale secondo l'approccio Bobath (Bobath B. Adult hemiplegia: evaluation and treatment.
Oxford: Butterworth-Heineman, 1990) seguito da 30 minuti di addestramento alla deambulazione robotica sul sistema robotico Lokomat con la supervisione di un riabilitatore esperto.
I pazienti hanno iniziato la prima seduta con il 50% di scarico del peso e velocità di andatura di 1,5 Km/h, gli incrementi prestazionali sono consentiti solo nelle sedute successive.
Ogni paziente ha ricevuto 20 sessioni per un periodo di 4 settimane (5 sessioni a settimana).
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Il Lokomat (Hocoma, Zurigo, Svizzera) è un dispositivo robotico conformato come un esoscheletro sugli arti inferiori del paziente.
Attraverso attuatori attivi e passivi, realizza una corretta traiettoria con associato un profilo di movimento degli arti interessati.
I risultati guidano fisicamente i movimenti ripetitivi, ritmici e bilaterali degli arti inferiori al fine di simulare un ciclo fisiologico dell'andatura. Il sistema utilizza un sistema dinamico di supporto del peso corporeo per sostenere il partecipante sopra un tapis roulant motorizzato sincronizzato con il Lokomat.
Ai partecipanti è stato fornito un incoraggiamento verbale a mettersi attivamente in concomitanza con il movimento presentato dal Lokomat.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo Riabilitazione
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto lo stesso numero di sessioni di trattamento di durata simile a quelli del gruppo sperimentale, ma hanno ricevuto attività di esercizi di deambulazione in superficie mirati a migliorare la deambulazione in sostituzione del robot deambulatore.
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Quando necessario, più di un terapista viene impiegato nell'intervento per motivi di sicurezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spettacoli di andatura
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
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Tutte le procedure di valutazione sono eseguite dallo stesso esaminatore che era cieco rispetto agli obiettivi dello studio e al gruppo a cui sono assegnati i partecipanti. Il 6-Minute Walk Test (6MWT) e il test del cammino di 10 metri vengono utilizzati per valutare rispettivamente la resistenza e la velocità. Il 6MWT quantifica la mobilità funzionale in base alla distanza in metri percorsa in 6 minuti. Questo risultato è una misura della resistenza ed è particolarmente significativo per valutare la possibilità di svolgere compiti continuativi, che sono particolarmente importanti per la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus e sono rilevanti per una vita autonoma. La velocità viene quantificata con il Walk Test (TWT) di 10 metri dal suolo. La misurazione della velocità dell'andatura viene eseguita sui sei metri centrali del TWT e ai pazienti viene chiesto di camminare alla loro velocità confortevole. |
1 giorno prima del trattamento
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Spettacoli di andatura
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
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Tutte le procedure di valutazione sono eseguite dallo stesso esaminatore che era cieco rispetto agli obiettivi dello studio e al gruppo a cui sono assegnati i partecipanti. Il 6-Minute Walk Test (6MWT) e il test del cammino di 10 metri vengono utilizzati per valutare rispettivamente la resistenza e la velocità. Il 6MWT quantifica la mobilità funzionale in base alla distanza in metri percorsa in 6 minuti. Questo risultato è una misura della resistenza ed è particolarmente significativo per valutare la possibilità di svolgere compiti continuativi, che sono particolarmente importanti per la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus e sono rilevanti per una vita autonoma. La velocità viene quantificata con il Walk Test (TWT) di 10 metri dal suolo. La misurazione della velocità dell'andatura viene eseguita sui sei metri centrali del TWT e ai pazienti viene chiesto di camminare alla loro velocità confortevole. |
1 giorno dopo il trattamento
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Spettacoli di andatura
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
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Tutte le procedure di valutazione sono eseguite dallo stesso esaminatore che era cieco rispetto agli obiettivi dello studio e al gruppo a cui sono assegnati i partecipanti. Il 6-Minute Walk Test (6MWT) e il test del cammino di 10 metri vengono utilizzati per valutare rispettivamente la resistenza e la velocità. Il 6MWT quantifica la mobilità funzionale in base alla distanza in metri percorsa in 6 minuti. Questo risultato è una misura della resistenza ed è particolarmente significativo per valutare la possibilità di svolgere compiti continuativi, che sono particolarmente importanti per la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus e sono rilevanti per una vita autonoma. La velocità viene quantificata con il Walk Test (TWT) di 10 metri dal suolo. La misurazione della velocità dell'andatura viene eseguita sui sei metri centrali del TWT e ai pazienti viene chiesto di camminare alla loro velocità confortevole. |
60 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
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Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
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1 giorno prima del trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
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Scala di Ashworth
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1 giorno prima del trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
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1 giorno prima del trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
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Indice di motricità Giusto
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1 giorno prima del trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
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Indice di motricità a sinistra
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1 giorno prima del trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
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1 giorno prima del trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
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Scala di valutazione numerica del dolore
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1 giorno prima del trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
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Qualità della vita (SF36)
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1 giorno prima del trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
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Test dell'andatura Tinetti
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1 giorno prima del trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
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Prova di equilibrio Tinetti
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1 giorno prima del trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
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Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
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1 giorno dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
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Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
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60 giorni dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
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Scala di Ashworth
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1 giorno dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
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Scala di Ashworth
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60 giorni dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
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1 giorno dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
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60 giorni dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
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Indice di motricità Giusto
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1 giorno dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
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Indice di motricità Giusto
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60 giorni dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
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Indice di motricità a sinistra
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1 giorno dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
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Indice di motricità a sinistra
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60 giorni dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
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1 giorno dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
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60 giorni dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
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Scala di valutazione numerica del dolore
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1 giorno dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
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Scala di valutazione numerica del dolore
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60 giorni dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
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Qualità della vita (SF36)
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1 giorno dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
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Qualità della vita (SF36)
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60 giorni dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
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Test dell'andatura Tinetti
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1 giorno dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
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Test dell'andatura Tinetti
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60 giorni dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
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Prova di equilibrio Tinetti
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1 giorno dopo il trattamento
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
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Prova di equilibrio Tinetti
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60 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Taveggia, Physician, Habilita, Ospedale di Sarnico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Habilita-RAR-05
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