Efficacité d'un exosquelette d'entraînement à la marche par rapport à la thérapie manuelle chez les patients subaigus après un AVC.
L'objectif principal de la présente étude était de comparer les effets des dispositifs d'exosquelette utilisés dans l'entraînement à la marche assistée par électromécanique après un AVC par rapport à la thérapie physique conventionnelle au sol dans une recherche en simple aveugle.
Le deuxième objectif est de rechercher quand les appareils peuvent être utilisés avec les meilleures chances de succès dans la récupération fonctionnelle de la marche chez les personnes incapables de marcher de manière autonome après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la principale cause de décès et d'invalidité grave à long terme chez les adultes, trois bouches après un AVC, 20 % des personnes restent en fauteuil roulant et 70 % marchent à vitesse et capacité réduites.
Les personnes qui subissent un accident vasculaire cérébral, lorsqu'elles retrouvent une fonction ambulatoire, marchent avec une démarche typiquement asymétrique, lente et métaboliquement inefficace. Ces caractéristiques sont associées à une difficulté à avancer et à porter du poids sur le membre le plus touché, ce qui entraîne une instabilité et un risque accru de chutes.
L'entraînement sur tapis roulant assisté manuellement par le poids corporel (BWSTT) est une approche contemporaine de la rééducation de la marche après un AVC, alors qu'un individu marche sur un tapis roulant, les thérapeutes facilitent manuellement le contrôle des membres et du tronc hémiparétiques dans le but de normaliser le pas réciproque vertical et la posture dynamique. contrôle. Les avantages de cette approche sont que peu ou pas de fonction ambulatoire est nécessaire pour initier la locomotion et que les effets de l'entraînement post-AVC précoce sont transférés des améliorations de la marche au sol, notamment : la symétrie, la vitesse et l'endurance, ainsi que les scores de déficience motrice et d'équilibre.
Un exemple de dispositifs électromécaniques est Lokomat, une orthèse de marche robotique combinée à un système de poids corporel soutenu par un harnais est utilisée avec un tapis roulant. Cependant, la principale différence avec l'entraînement sur tapis roulant est que les jambes du patient sont guidées par le dispositif robotique selon un schéma de marche préprogrammé. Une orthèse de marche robotique contrôlée par ordinateur guide le patient et le processus d'entraînement à la marche est automatisé.
Lokomat peut être utilisé pour donner aux patients non ambulatoires une pratique intensive en termes de répétitions élevées, de cycles de marche complexes avec un effort réduit pour les thérapeutes, car ils n'ont plus besoin de fixer les membres parétiques ou d'aider les mouvements du tronc.
L'objectif principal de la présente étude était de comparer les effets des dispositifs d'exosquelette utilisés dans l'entraînement à la marche assistée par électromécanique après un AVC par rapport à la thérapie physique conventionnelle au sol dans une recherche en simple aveugle.
Le deuxième objectif est de rechercher quand les appareils peuvent être utilisés avec les meilleures chances de succès dans la récupération fonctionnelle de la marche chez les personnes incapables de marcher de manière autonome après un AVC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BG
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Ciserano, BG, Italie, 24040
- Recrutement
- Habilta Zingonia
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Contact:
- Umberto Bonassi, Physician
- Numéro de téléphone: 662 +390354815
- E-mail: umbertobonassi@habilita.it
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Sous-enquêteur:
- Salvatore Missud, MD
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Sarnico, BG, Italie, 24067
- Recrutement
- Habilita Sarnico
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Sous-enquêteur:
- Chiara Mulé, MD
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Contact:
- Giovanni Taveggia, Physician
- Numéro de téléphone: 234 +39035918
- E-mail: giovannitaveggia@habilitasarnico.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hémiparésie au moins six mois après l'AVC.
Critère d'exclusion:
- Échelle d'Ashworth > 3
- Instabilité osseuse (fractures non consolidées, instabilité vertébrale, ostéoporose sévère),
- Ankyloses articulaires, contractures
- Spasmes avec effets de locomotion
- Mini Mental State Examination (MMSE) [???] < 22 points et maladies du comportement impliquant l'agressivité ou des troubles psychotiques
- Conditions clinicopathologiques contre-indiquant le traitement de réadaptation (insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque/circulatoire, ostéomyélite, phlébite et autres conditions)
- Lésions cutanées des membres inférieurs
- Poids > 135 kg
- Hauteur > 200 cm
- Dysmétrie des membres inférieurs de plus de 2 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réhabilitation technologique
Les patients du groupe expérimental ont reçu une intervention thérapeutique multimodale consistant en 60 minutes de traitement conventionnel selon l'approche Bobath (Bobath B. Hémiplégie adulte : évaluation et traitement.
Oxford : Butterworth-Heineman, 1990) suivi de 30 minutes d'entraînement à la marche robotique sur le système robotique Lokomat sous la supervision d'un rééducateur expert.
Les patients ont commencé la première séance avec une décharge de poids de 50 % et une vitesse de marche de 1,5 km/h, les augmentations de performances ne sont autorisées que dans les séances suivantes.
Chaque patient a reçu 20 séances sur une période de 4 semaines (5 séances par semaine).
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Le Lokomat (Hocoma, Zurich, Suisse) est un dispositif robotique conformé en exosquelette sur les membres inférieurs du patient.
Grâce à des actionneurs actifs et passifs, il réalise une trajectoire appropriée avec un profil de mouvement associé des membres concernés.
Les résultats sont des mouvements répétitifs, rythmiques et bilatéraux des membres inférieurs physiquement guidés afin de simuler un cycle de marche physiologique. Le système utilise un système de soutien dynamique du poids corporel pour soutenir le participant au-dessus d'un tapis roulant motorisé synchronisé avec le Lokomat.
Les participants ont été encouragés verbalement à marcher activement en conjonction avec le mouvement présenté par le Lokomat.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle Réhabilitation
Les patients du groupe témoin ont reçu le même nombre de séances de traitement d'une durée similaire que ceux du groupe expérimental, mais ils ont reçu des activités d'exercices de marche au-dessus du sol visant à améliorer la marche en remplacement de l'entraîneur de marche robotique.
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Au besoin, plus d'un thérapeute est employé dans l'intervention pour des raisons de sécurité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de marche
Délai: 1 jour avant le traitement
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Toutes les procédures d'évaluation sont effectuées par le même examinateur qui a été aveuglé aux objectifs de l'étude et au groupe auquel les participants sont affectés. Le test de marche de 6 minutes (6MWT) et le test de marche de 10 mètres sont utilisés pour évaluer respectivement l'endurance et la vitesse. Le 6MWT quantifie la mobilité fonctionnelle en fonction de la distance en mètres parcourue en 6 minutes. Ce résultat est une mesure de l'endurance et est particulièrement important pour évaluer la possibilité d'effectuer des tâches continues, qui sont particulièrement importantes pour la réadaptation des patients victimes d'AVC et pertinentes pour une vie autonome. La vitesse est quantifiée avec le test de marche de 10 mètres (TWT) sur le sol. La mesure de la vitesse de marche est effectuée sur les six mètres médians du TWT et les patients sont invités à marcher à leur vitesse confortable. |
1 jour avant le traitement
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Performances de marche
Délai: 1 jour après le traitement
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Toutes les procédures d'évaluation sont effectuées par le même examinateur qui a été aveuglé aux objectifs de l'étude et au groupe auquel les participants sont affectés. Le test de marche de 6 minutes (6MWT) et le test de marche de 10 mètres sont utilisés pour évaluer respectivement l'endurance et la vitesse. Le 6MWT quantifie la mobilité fonctionnelle en fonction de la distance en mètres parcourue en 6 minutes. Ce résultat est une mesure de l'endurance et est particulièrement important pour évaluer la possibilité d'effectuer des tâches continues, qui sont particulièrement importantes pour la réadaptation des patients victimes d'AVC et pertinentes pour une vie autonome. La vitesse est quantifiée avec le test de marche de 10 mètres (TWT) sur le sol. La mesure de la vitesse de marche est effectuée sur les six mètres médians du TWT et les patients sont invités à marcher à leur vitesse confortable. |
1 jour après le traitement
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Performances de marche
Délai: 60 jours après le traitement
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Toutes les procédures d'évaluation sont effectuées par le même examinateur qui a été aveuglé aux objectifs de l'étude et au groupe auquel les participants sont affectés. Le test de marche de 6 minutes (6MWT) et le test de marche de 10 mètres sont utilisés pour évaluer respectivement l'endurance et la vitesse. Le 6MWT quantifie la mobilité fonctionnelle en fonction de la distance en mètres parcourue en 6 minutes. Ce résultat est une mesure de l'endurance et est particulièrement important pour évaluer la possibilité d'effectuer des tâches continues, qui sont particulièrement importantes pour la réadaptation des patients victimes d'AVC et pertinentes pour une vie autonome. La vitesse est quantifiée avec le test de marche de 10 mètres (TWT) sur le sol. La mesure de la vitesse de marche est effectuée sur les six mètres médians du TWT et les patients sont invités à marcher à leur vitesse confortable. |
60 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour avant le traitement
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Catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC)
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1 jour avant le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour avant le traitement
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Échelle d'Ashworth
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1 jour avant le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour avant le traitement
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
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1 jour avant le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour avant le traitement
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Indice de motricité droit
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1 jour avant le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour avant le traitement
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Indice de motricité gauche
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1 jour avant le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour avant le traitement
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
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1 jour avant le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour avant le traitement
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur
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1 jour avant le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour avant le traitement
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Qualité de vie (SF36)
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1 jour avant le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour avant le traitement
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Test de marche Tinetti
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1 jour avant le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour avant le traitement
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Test d'équilibre Tinetti
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1 jour avant le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour après le traitement
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Catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC)
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1 jour après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 60 jours après le traitement
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Catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC)
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60 jours après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour après le traitement
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Échelle d'Ashworth
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1 jour après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 60 jours après le traitement
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Échelle d'Ashworth
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60 jours après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour après le traitement
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
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1 jour après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 60 jours après le traitement
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
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60 jours après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour après le traitement
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Indice de motricité droit
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1 jour après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 60 jours après le traitement
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Indice de motricité droit
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60 jours après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour après le traitement
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Indice de motricité gauche
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1 jour après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 60 jours après le traitement
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Indice de motricité gauche
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60 jours après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour après le traitement
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
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1 jour après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 60 jours après le traitement
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
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60 jours après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour après le traitement
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur
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1 jour après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 60 jours après le traitement
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur
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60 jours après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour après le traitement
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Qualité de vie (SF36)
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1 jour après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 60 jours après le traitement
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Qualité de vie (SF36)
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60 jours après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour après le traitement
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Test de marche Tinetti
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1 jour après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 60 jours après le traitement
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Test de marche Tinetti
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60 jours après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 1 jour après le traitement
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Test d'équilibre Tinetti
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1 jour après le traitement
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Résultats fonctionnels
Délai: 60 jours après le traitement
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Test d'équilibre Tinetti
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60 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Taveggia, Physician, Habilita, Ospedale di Sarnico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Habilita-RAR-05
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