Eficacia de un entrenamiento de la marcha con exoesqueleto versus terapia manual en pacientes subagudos que han sufrido un accidente cerebrovascular.
El objetivo principal del presente estudio fue comparar los efectos de los dispositivos de exoesqueleto utilizados en el entrenamiento de la marcha asistido por electromecánicos después de un accidente cerebrovascular en comparación con la fisioterapia convencional sobre el suelo en una investigación a simple ciego.
El segundo objetivo es investigar cuándo se pueden utilizar los dispositivos con mayor probabilidad de éxito en la recuperación funcional de la marcha en personas que no pueden caminar de forma independiente tras un ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de muerte y de discapacidad grave a largo plazo en adultos, tres bocas después del accidente cerebrovascular, el 20% de las personas permanece en silla de ruedas y el 70% camina a velocidad y capacidad reducidas.
Las personas que sufren un ictus, al recuperar la función ambulatoria, caminan con un patrón de marcha típicamente asimétrico, lento y metabólicamente ineficiente. Estas características se asocian con dificultad para avanzar y soportar peso a través de la extremidad más afectada, lo que genera inestabilidad y aumenta el riesgo de caídas.
El entrenamiento en cinta rodante con apoyo del peso corporal asistido manualmente (BWSTT, por sus siglas en inglés) es un enfoque contemporáneo para la rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular, mientras que un individuo camina en una cinta rodante, los terapeutas facilitan manualmente el control del tronco y las extremidades hemiparéticas en un esfuerzo por normalizar el paso recíproco erguido y la postura dinámica. control. Las ventajas de este enfoque son que se requiere poca o ninguna función ambulatoria para iniciar la locomoción y los efectos tempranos del entrenamiento posterior al accidente cerebrovascular se transfieren a mejoras en la marcha sobre el suelo, que incluyen: simetría, velocidad y resistencia, así como deterioro motor y puntajes de equilibrio.
Un ejemplo de dispositivos electromecánicos es Lokomat, una órtesis de marcha robótica combinada con un sistema de peso corporal soportado por arnés que se utiliza junto con una cinta rodante. Sin embargo, la principal diferencia con el entrenamiento en cinta rodante es que las piernas del paciente son guiadas por el dispositivo robótico de acuerdo con un patrón de marcha preprogramado. Una órtesis de marcha robótica controlada por computadora guía al paciente y el proceso de entrenamiento de la marcha está automatizado.
Lokomat se puede utilizar para brindar a los pacientes no ambulatorios una práctica intensiva en términos de altas repeticiones, de ciclos de marcha complejos con un esfuerzo reducido para los terapeutas, ya que ya no necesitan fijar las extremidades paréticas o ayudar a los movimientos del tronco.
El objetivo principal del presente estudio fue comparar los efectos de los dispositivos de exoesqueleto utilizados en el entrenamiento de la marcha asistido por electromecánicos después de un accidente cerebrovascular en comparación con la fisioterapia convencional sobre el suelo en una investigación a simple ciego.
El segundo objetivo es investigar cuándo se pueden utilizar los dispositivos con mayor probabilidad de éxito en la recuperación funcional de la marcha en personas que no pueden caminar de forma independiente tras un ictus.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BG
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Ciserano, BG, Italia, 24040
- Reclutamiento
- Habilta Zingonia
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Contacto:
- Umberto Bonassi, Physician
- Número de teléfono: 662 +390354815
- Correo electrónico: umbertobonassi@habilita.it
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Sub-Investigador:
- Salvatore Missud, MD
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Sarnico, BG, Italia, 24067
- Reclutamiento
- Habilita Sarnico
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Sub-Investigador:
- Chiara Mulé, MD
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Contacto:
- Giovanni Taveggia, Physician
- Número de teléfono: 234 +39035918
- Correo electrónico: giovannitaveggia@habilitasarnico.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemiparesia al menos seis meses después del accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- Escala de Ashworth >3
- Inestabilidad ósea (fracturas no consolidadas, inestabilidad vertebral, osteoporosis severa),
- Anquilosis articulares, contracturas
- Espasmos con efectos de locomoción.
- Mini Examen del Estado Mental (MMSE) [???] < 22 puntos y enfermedades del comportamiento que impliquen agresividad o trastornos psicóticos
- Condiciones clinicopatológicas que contraindiquen el tratamiento rehabilitador (insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardiaca/circulatoria, osteomielitis, flebitis y otras condiciones)
- Lesiones cutáneas en miembros inferiores
- Peso > 135 kg
- Altura > 200 cm
- Dismetría de miembros inferiores más de 2 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Tecnológica
Los pacientes del grupo experimental recibieron una intervención de tratamiento multimodal que consistió en 60 minutos de tratamiento convencional según el enfoque de Bobath (Bobath B. Hemiplegia en adultos: evaluación y tratamiento.
Oxford: Butterworth-Heineman, 1990) seguido de 30 minutos de entrenamiento de marcha robótica en el sistema robótico Lokomat con la supervisión de un rehabilitador experto.
Los pacientes comenzaron la primera sesión con un 50% de descarga de peso y una velocidad de marcha de 1,5 Km/h, se permiten incrementos de rendimiento solo en las siguientes sesiones.
Cada paciente recibió 20 sesiones durante un período de 4 semanas (5 sesiones por semana).
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El Lokomat (Hocoma, Zúrich, Suiza) es un dispositivo robótico conformado como un exoesqueleto sobre los miembros inferiores del paciente.
A través de actuadores activos y pasivos, realiza una trayectoria adecuada con un perfil de movimiento asociado de las extremidades involucradas.
Los resultados son movimientos repetitivos, rítmicos y bilaterales de las extremidades inferiores guiados físicamente para simular un ciclo de marcha fisiológico. El sistema utiliza un sistema dinámico de soporte del peso corporal para apoyar al participante sobre una cinta de correr motorizada sincronizada con el Lokomat.
Los participantes recibieron estímulo verbal para participar activamente en el movimiento presentado por el Lokomat.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rehabilitación de controles
Los pacientes del grupo de control recibieron el mismo número de sesiones de tratamiento de duración similar que los del grupo experimental, pero recibieron actividades de ejercicios de marcha sobre el suelo destinados a mejorar la marcha en sustitución del entrenador de marcha robótico.
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Cuando es necesario, se emplea a más de un terapeuta en la intervención por razones de seguridad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuaciones de marcha
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
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Todos los procedimientos de evaluación son realizados por el mismo examinador que desconocía los objetivos del estudio y a qué grupo se asignan los participantes. La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y la prueba de caminata de 10 metros se utilizan para evaluar la resistencia y la velocidad, respectivamente. El 6MWT cuantifica la movilidad funcional en función de la distancia en metros recorrida en 6 minutos. Este resultado es una medida de la resistencia y es particularmente significativo para evaluar la posibilidad de realizar tareas continuas, que son particularmente importantes para la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular y son relevantes para una vida autónoma. La velocidad se cuantifica con el Walk Test (TWT) de 10 metros sobre el suelo. La medición de la velocidad de la marcha se realiza sobre los seis metros centrales del TWT y se pide a los pacientes que caminen a su velocidad cómoda. |
1 día antes del tratamiento
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Actuaciones de marcha
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
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Todos los procedimientos de evaluación son realizados por el mismo examinador que desconocía los objetivos del estudio y a qué grupo se asignan los participantes. La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y la prueba de caminata de 10 metros se utilizan para evaluar la resistencia y la velocidad, respectivamente. El 6MWT cuantifica la movilidad funcional en función de la distancia en metros recorrida en 6 minutos. Este resultado es una medida de la resistencia y es particularmente significativo para evaluar la posibilidad de realizar tareas continuas, que son particularmente importantes para la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular y son relevantes para una vida autónoma. La velocidad se cuantifica con el Walk Test (TWT) de 10 metros sobre el suelo. La medición de la velocidad de la marcha se realiza sobre los seis metros centrales del TWT y se pide a los pacientes que caminen a su velocidad cómoda. |
1 día después del tratamiento
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Actuaciones de marcha
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
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Todos los procedimientos de evaluación son realizados por el mismo examinador que desconocía los objetivos del estudio y a qué grupo se asignan los participantes. La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y la prueba de caminata de 10 metros se utilizan para evaluar la resistencia y la velocidad, respectivamente. El 6MWT cuantifica la movilidad funcional en función de la distancia en metros recorrida en 6 minutos. Este resultado es una medida de la resistencia y es particularmente significativo para evaluar la posibilidad de realizar tareas continuas, que son particularmente importantes para la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular y son relevantes para una vida autónoma. La velocidad se cuantifica con el Walk Test (TWT) de 10 metros sobre el suelo. La medición de la velocidad de la marcha se realiza sobre los seis metros centrales del TWT y se pide a los pacientes que caminen a su velocidad cómoda. |
60 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
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Categoría de deambulación funcional (FAC)
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1 día antes del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
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Escala Ashworth
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1 día antes del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
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1 día antes del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
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Índice de Motricidad Derecha
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1 día antes del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
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Índice de Motricidad Izquierda
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1 día antes del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
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1 día antes del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
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Escala de calificación numérica del dolor
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1 día antes del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
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Calidad de Vida (SF36)
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1 día antes del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
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Prueba de marcha de Tinetti
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1 día antes del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
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Prueba de equilibrio Tinetti
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1 día antes del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
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Categoría de deambulación funcional (FAC)
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1 día después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
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Categoría de deambulación funcional (FAC)
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60 días después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
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Escala Ashworth
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1 día después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
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Escala Ashworth
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60 días después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
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1 día después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
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60 días después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
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Índice de Motricidad Derecha
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1 día después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
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Índice de Motricidad Derecha
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60 días después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
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Índice de Motricidad Izquierda
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1 día después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
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Índice de Motricidad Izquierda
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60 días después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
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1 día después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
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60 días después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
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Escala de calificación numérica del dolor
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1 día después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
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Escala de calificación numérica del dolor
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60 días después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
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Calidad de Vida (SF36)
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1 día después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
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Calidad de Vida (SF36)
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60 días después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
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Prueba de marcha de Tinetti
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1 día después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
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Prueba de marcha de Tinetti
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60 días después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
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Prueba de equilibrio Tinetti
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1 día después del tratamiento
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
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Prueba de equilibrio Tinetti
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60 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Taveggia, Physician, Habilita, Ospedale di Sarnico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Habilita-RAR-05
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