Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita exoskeletonového tréninku chůze versus manuální terapie u subakutních pacientů po mrtvici.

28. března 2014 aktualizováno: Giovanni Taveggia

Hlavním cílem této studie bylo porovnat účinky exoskeletonových zařízení používaných při elektromechanickém nácviku chůze po mrtvici ve srovnání s nadzemní konvenční fyzikální terapií v jediném slepém výzkumu.

Druhým cílem je výzkum, kdy lze přístroje použít s největší šancí na úspěch při funkční obnově chůze u lidí, kteří po cévní mozkové příhodě nejsou schopni samostatné chůze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a vážného dlouhodobého postižení u dospělých, tři ústa po cévní mozkové příhodě, 20 % lidí zůstává upoutáno na invalidní vozík a 70 % chodí se sníženou rychlostí a sníženou kapacitou.

Lidé, kteří utrpěli mrtvici, když znovu získají ambulantní funkci, chodí s typicky asymetrickým vzorem chůze, pomalu a metabolicky neefektivní. Tyto vlastnosti jsou spojeny s obtížemi při postupu a nesení váhy přes více postiženou končetinu, což vede k nestabilitě a zvýšenému riziku pádů.

Manuálně asistovaný trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) je moderní přístup k rehabilitaci chůze po cévní mozkové příhodě, zatímco jednotlivec chodí na běžeckém pásu, terapeuti manuálně usnadňují hemiparetické ovládání končetin a trupu ve snaze normalizovat vzpřímený reciproční krok a dynamické držení těla. řízení. Výhody tohoto přístupu spočívají v tom, že k zahájení lokomoce je vyžadována malá nebo žádná ambulantní funkce a efekty tréninku raného po úderu se přenášejí zlepšením chůze nad zemí, včetně: symetrie, rychlosti a vytrvalosti, stejně jako zhoršení motoriky a skóre rovnováhy.

Příkladem elektromechanických zařízení je Lokomat, robotická ortéza pro chůzi kombinovaná se systémem tělesné hmotnosti s postrojem se používá společně s běžeckým pásem. Hlavním rozdílem oproti tréninku na běžeckém pásu je však to, že nohy pacienta jsou vedeny robotickým zařízením podle předem naprogramovaného vzoru chůze. Počítačem řízená robotická ortéza chůze vede pacienta a proces nácviku chůze je automatizovaný.

Lokomat lze použít k intenzivnímu procvičování nechodících pacientů ve smyslu vysokého počtu opakování, složitých cyklů chůze se sníženou námahou pro terapeuty, protože již nepotřebují nastavovat paretické končetiny nebo asistovat pohyby trupu.

Hlavním cílem této studie bylo porovnat účinky exoskeletonových zařízení používaných při elektromechanickém nácviku chůze po mrtvici ve srovnání s nadzemní konvenční fyzikální terapií v jediném slepém výzkumu.

Druhým cílem je výzkum, kdy lze přístroje použít s největší šancí na úspěch při funkční obnově chůze u lidí, kteří po cévní mozkové příhodě nejsou schopni samostatné chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BG
      • Ciserano, BG, Itálie, 24040
        • Nábor
        • Habilta Zingonia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salvatore Missud, MD
      • Sarnico, BG, Itálie, 24067
        • Nábor
        • Habilita Sarnico
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Mulé, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemiparéza nejméně šest měsíců od mrtvice.

Kritéria vyloučení:

  • Ashworthova stupnice >3
  • Nestabilita kostí (nekonsolidované zlomeniny, nestabilita obratlů, těžká osteoporóza),
  • Artikulární ankylózy, kontraktury
  • Křeče s lokomočními účinky
  • Mini Mental State Examination (MMSE) [???] < 22 bodů a poruchy chování zahrnující agresivitu nebo psychotické poruchy
  • Klinickopatologické stavy kontraindikující rehabilitační léčbu (respirační insuficience, srdeční/oběhové selhání, osteomyelitida, flebitida a další stavy)
  • Kožní léze na dolních končetinách
  • Hmotnost > 135 kg
  • Výška > 200 cm
  • Dysmetrie dolních končetin větší než 2 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologická rehabilitace
Pacienti v experimentální skupině podstoupili multimodální léčebnou intervenci sestávající z 60 minut konvenční léčby podle Bobathova přístupu (Bobath B. Adult hemiplegia: evaluation and treatment. Oxford: Butterworth-Heineman, 1990) s následným 30minutovým nácvikem robotické chůze na robotickém systému Lokomat pod dohledem odborného rehabilitačního pracovníka. Pacienti zahájili první sezení s 50% zátěží a rychlostí chůze 1,5 km/h, přírůstky výkonu jsou povoleny pouze v následujících sezeních. Každý pacient absolvoval 20 sezení po dobu 4 týdnů (5 sezení týdně).
Přístroj: Technologická rehabilitace
Lokomat (Hocoma, Curych, Švýcarsko) je robotické zařízení konformní jako exoskelet na dolních končetinách pacienta. Prostřednictvím aktivních a pasivních aktuátorů realizuje správnou trajektorii s přidruženým pohybovým profilem zapojených končetin. Výsledky jsou fyzicky naváděné opakované, rytmické, bilaterální pohyby dolních končetin za účelem simulace fyziologického cyklu chůze. Systém využívá dynamický systém podpory tělesné hmotnosti k podpoře účastníka nad motorizovaným běžeckým pásem synchronizovaným s Lokomatem. Účastníci byli slovně povzbuzováni k aktivnímu kroku ve spojení s pohybem prezentovaným Lokomatem.
Ostatní jména:
  • Lokomat
Aktivní komparátor: Kontrolní rehabilitace
Pacienti v kontrolní skupině podstoupili stejný počet léčebných sezení podobné délky jako v experimentální skupině, ale místo robotického trenažéru chůze dostali aktivity nadzemní chůze zaměřené na zlepšení chůze.
Jiný: Kontrolní rehabilitace
V případě potřeby je do intervence z bezpečnostních důvodů zaměstnáno více než jeden terapeut.
Ostatní jména:
  • Manuální rehabilitace s terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkony při chůzi
Časové okno: 1 den před ošetřením

Všechny hodnotící procedury provádí stejný zkoušející, který byl zaslepený vůči cílům studie a do které skupiny jsou účastníci zařazeni.

K hodnocení vytrvalosti a rychlosti se používá 6minutový test chůze (6MWT) a test chůze na 10 metrů. 6MWT kvantifikuje funkční mobilitu na základě vzdálenosti v metrech ujeté za 6 minut. Tento výsledek je měřítkem vytrvalosti a je zvláště významný pro hodnocení možnosti provádět kontinuální úkoly, které jsou zvláště důležité pro rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou a jsou relevantní pro autonomní život.

Rychlost je kvantifikována pomocí 10metrového testu chůze (TWT) nad zemí. Měření rychlosti chůze se provádí na středních šesti metrech TWT a pacienti jsou požádáni, aby šli svou pohodlnou rychlostí.
1 den před ošetřením
Výkony při chůzi
Časové okno: 1 den po ošetření

Všechny hodnotící procedury provádí stejný zkoušející, který byl zaslepený vůči cílům studie a do které skupiny jsou účastníci zařazeni.

K hodnocení vytrvalosti a rychlosti se používá 6minutový test chůze (6MWT) a test chůze na 10 metrů. 6MWT kvantifikuje funkční mobilitu na základě vzdálenosti v metrech ujeté za 6 minut. Tento výsledek je měřítkem vytrvalosti a je zvláště významný pro hodnocení možnosti provádět kontinuální úkoly, které jsou zvláště důležité pro rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou a jsou relevantní pro autonomní život.

Rychlost je kvantifikována pomocí 10metrového testu chůze (TWT) nad zemí. Měření rychlosti chůze se provádí na středních šesti metrech TWT a pacienti jsou požádáni, aby šli svou pohodlnou rychlostí.
1 den po ošetření
Výkony při chůzi
Časové okno: 60 dnů po ošetření

Všechny hodnotící procedury provádí stejný zkoušející, který byl zaslepený vůči cílům studie a do které skupiny jsou účastníci zařazeni.

K hodnocení vytrvalosti a rychlosti se používá 6minutový test chůze (6MWT) a test chůze na 10 metrů. 6MWT kvantifikuje funkční mobilitu na základě vzdálenosti v metrech ujeté za 6 minut. Tento výsledek je měřítkem vytrvalosti a je zvláště významný pro hodnocení možnosti provádět kontinuální úkoly, které jsou zvláště důležité pro rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou a jsou relevantní pro autonomní život.

Rychlost je kvantifikována pomocí 10metrového testu chůze (TWT) nad zemí. Měření rychlosti chůze se provádí na středních šesti metrech TWT a pacienti jsou požádáni, aby šli svou pohodlnou rychlostí.
60 dnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den před ošetřením
Kategorie funkční ambulance (FAC)
1 den před ošetřením
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den před ošetřením
Ashworthova stupnice
1 den před ošetřením
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den před ošetřením
Měření funkční nezávislosti (FIM)
1 den před ošetřením
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den před ošetřením
Index hybnosti vpravo
1 den před ošetřením
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den před ošetřením
Index hybnosti vlevo
1 den před ošetřením
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den před ošetřením
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
1 den před ošetřením
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den před ošetřením
Číselná stupnice bolesti
1 den před ošetřením
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den před ošetřením
Kvalita života (SF36)
1 den před ošetřením
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den před ošetřením
Test chůze Tinetti
1 den před ošetřením
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den před ošetřením
Test rovnováhy Tinetti
1 den před ošetřením
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den po ošetření
Kategorie funkční ambulance (FAC)
1 den po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 60 dnů po ošetření
Kategorie funkční ambulance (FAC)
60 dnů po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den po ošetření
Ashworthova stupnice
1 den po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 60 dnů po ošetření
Ashworthova stupnice
60 dnů po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den po ošetření
Měření funkční nezávislosti (FIM)
1 den po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 60 dnů po ošetření
Měření funkční nezávislosti (FIM)
60 dnů po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den po ošetření
Index hybnosti vpravo
1 den po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 60 dnů po ošetření
Index hybnosti vpravo
60 dnů po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den po ošetření
Index hybnosti vlevo
1 den po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 60 dnů po ošetření
Index hybnosti vlevo
60 dnů po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den po ošetření
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
1 den po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 60 dnů po ošetření
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
60 dnů po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den po ošetření
Číselná stupnice bolesti
1 den po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 60 dnů po ošetření
Číselná stupnice bolesti
60 dnů po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den po ošetření
Kvalita života (SF36)
1 den po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 60 dnů po ošetření
Kvalita života (SF36)
60 dnů po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den po ošetření
Test chůze Tinetti
1 den po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 60 dnů po ošetření
Test chůze Tinetti
60 dnů po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 1 den po ošetření
Test rovnováhy Tinetti
1 den po ošetření
Funkční výsledky
Časové okno: 60 dnů po ošetření
Test rovnováhy Tinetti
60 dnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Giovanni Taveggia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Taveggia, Physician, Habilita, Ospedale di Sarnico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Habilita-RAR-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technologická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit