Exoskeleton kävelyharjoittelun tehokkuus verrattuna manuaaliseen terapiaan subakuuteilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli verrata aivohalvauksen jälkeisessä sähkömekaanisessa kävelyharjoittelussa käytettyjen eksoskeleton laitteiden vaikutuksia maanpäälliseen tavanomaiseen fysioterapiaan yhdessä sokeassa tutkimuksessa.
Toisena tavoitteena on selvittää, milloin laitteita voidaan käyttää parhaimmalla mahdollisella menestyksellä kävelyn toiminnallisessa palautumisessa ihmisillä, jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin aikuisten kuolinsyy ja vakavan pitkäaikaisen vamman aiheuttaja, kolme suuta aivohalvauksen jälkeen, 20 % ihmisistä pysyy pyörätuolissa ja 70 % kävelee alentuneella nopeudella ja kapasiteetilla.
Ihmiset, jotka kärsivät aivohalvauksesta, kävelevät kulkukykynsä palautuessa tyypillisesti epäsymmetrisesti, hitaasti ja aineenvaihdunnallisesti tehottomasti. Nämä ominaisuudet liittyvät etenemisvaikeuksiin ja painon kantamiseen enemmän vahingoittuneessa raajassa, mikä johtaa epävakauteen ja lisääntyneeseen putoamisriskiin.
Manuaalisesti avustettu kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu (BWSTT) on nykyaikainen lähestymistapa aivohalvauksen jälkeiseen kävelyn kuntoutukseen, kun taas henkilö kävelee juoksumatolla, terapeutit helpottavat manuaalisesti hemipareettista raajan ja vartalon hallintaa pyrkiessään normalisoimaan pystysuoran vastavuoroisen askeleen ja dynaamisen asennon. ohjata. Tämän lähestymistavan etuja ovat, että liikkumisen aloittamiseen tarvitaan vain vähän tai ei ollenkaan ambulatorista toimintaa, ja varhaisen aivohalvauksen jälkeisen harjoittelun vaikutukset välittyvät maanpinnan yläpuolella tapahtuvan kävelyn parannuksista, mukaan lukien: symmetria, nopeus ja kestävyys sekä motoriset vajaatoiminta- ja tasapainopisteet.
Esimerkkinä sähkömekaanisista laitteista on Lokomat, juoksumaton kanssa käytettävä robottikävelyortoosi yhdistettynä valjaat tuettuun kehonpainojärjestelmään. Suurin ero juoksumattoharjoitteluun on kuitenkin se, että robottilaite ohjaa potilaan jalkoja ennalta ohjelmoidun kävelykuvion mukaisesti. Tietokoneohjattu robottikävelyortoosi ohjaa potilasta ja askelharjoitteluprosessia automatisoituna.
Lokomatilla voidaan antaa intensiivistä harjoittelua ei-abulatorisille potilaille useiden toistokertojen ja monimutkaisten kävelyjaksojen harjoittamiseksi terapeuttien vähemmän vaivalla, koska heidän ei enää tarvitse asettaa pareettisia raajoja tai avustaa vartalon liikkeitä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli verrata aivohalvauksen jälkeisessä sähkömekaanisessa kävelyharjoittelussa käytettyjen eksoskeleton laitteiden vaikutuksia maanpäälliseen tavanomaiseen fysioterapiaan yhdessä sokeassa tutkimuksessa.
Toisena tavoitteena on selvittää, milloin laitteita voidaan käyttää parhaimmalla mahdollisella menestyksellä kävelyn toiminnallisessa palautumisessa ihmisillä, jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BG
-
Ciserano, BG, Italia, 24040
- Rekrytointi
- Habilta Zingonia
-
Ottaa yhteyttä:
- Umberto Bonassi, Physician
- Puhelinnumero: 662 +390354815
- Sähköposti: umbertobonassi@habilita.it
-
Alatutkija:
- Salvatore Missud, MD
-
Sarnico, BG, Italia, 24067
- Rekrytointi
- Habilita Sarnico
-
Alatutkija:
- Chiara Mulé, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Taveggia, Physician
- Puhelinnumero: 234 +39035918
- Sähköposti: giovannitaveggia@habilitasarnico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemipareesi vähintään kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ashworthin asteikko >3
- Luun epävakaus (konsolidoitumattomat murtumat, nikamien epävakaus, vaikea osteoporoosi),
- Nivelten ankyloosit, kontraktuurit
- Kouristukset, joissa on liikkumisvaikutuksia
- Mini Mental State Examination (MMSE) [???] < 22 pistettä ja käyttäytymissairaudet, joihin liittyy aggressiivisuutta tai psykoottisia häiriöitä
- Kuntoutushoidon vasta-aiheiset kliiniset sairaudet (hengityksen vajaatoiminta, sydämen/verenkierron vajaatoiminta, osteomyeliitti, flebiitti ja muut sairaudet)
- Ihovauriot alaraajoissa
- Paino > 135 kg
- Korkeus > 200 cm
- Alaraajojen dysmetria yli 2 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teknologinen kuntoutus
Koeryhmän potilaat saivat multimodaalisen hoitotoimenpiteen, joka koostui 60 minuutin tavanomaisesta hoidosta Bobath-lähestymistavan mukaisesti (Bobath B. Aikuisten hemiplegia: arviointi ja hoito.
Oxford: Butterworth-Heineman, 1990), jota seurasi 30 minuutin robottikävelyharjoittelu Lokomat-robottijärjestelmällä asiantuntevan kuntouttajan valvonnassa.
Potilaat aloittivat ensimmäisen harjoituksen 50 %:n painonpoistolla ja 1,5 km/h kävelynopeudella, suoritusten lisäykset ovat sallittuja vain seuraavissa jaksoissa.
Jokainen potilas sai 20 hoitokertaa 4 viikon aikana (5 hoitokertaa viikossa).
|
Lokomat (Hocoma, Zürich, Sveitsi) on robottilaite, joka on muotoiltu potilaan alaraajojen eksoskeletoksi.
Aktiivisten ja passiivisten toimilaitteiden avulla se toteuttaa oikean liikeradan ja siihen liittyvien raajojen liikeprofiilin.
Tulokset ovat fyysisesti ohjaavia toistuvia, rytmisiä, kahdenvälisiä alaraajojen liikkeitä fysiologisen kävelysyklin simuloimiseksi. Järjestelmä tukee osallistujaa dynaamisen kehon painon tukijärjestelmän avulla Lokomatin kanssa synkronoidun moottoroidun juoksumaton yläpuolella.
Osallistujia kannustettiin suullisesti toimimaan aktiivisesti Lokomien esittämän liikkeen yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaa kuntoutusta
Kontrolliryhmän potilaat saivat saman määrän samanpituisia hoitokertoja kuin koeryhmässä, mutta he saivat kävelyn parantamiseen tähtääviä maanpäällisiä kävelyharjoituksia robottikävelytreenin sijaan.
|
Interventioon työllistetään turvallisuussyistä tarvittaessa useampi kuin yksi terapeutti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelysesityksiä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
|
Kaikki arviointitoimenpiteet suorittaa sama tutkija, joka oli sokeutunut tutkimuksen tavoitteille ja mihin ryhmään osallistujat on jaettu. Kestävyyden ja nopeuden mittaamiseen käytetään 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) ja 10 metrin kävelytestiä. 6MWT mittaa toiminnallisen liikkuvuuden 6 minuutissa kuljetun matkan metreinä. Tämä tulos on kestävyyden mitta, ja se on erityisen merkittävä arvioitaessa mahdollisuutta suorittaa jatkuvia tehtäviä, jotka ovat erityisen tärkeitä aivohalvauspotilaiden kuntoutuksen ja itsenäisen elämän kannalta. Nopeus mitataan 10 metrin kävelytestillä (TWT) maan päällä. Kävelynopeuden mittaus suoritetaan TWT:n keskimmäiseltä kuudelta metriltä ja potilaita pyydetään kävelemään mukavalla nopeudella. |
1 päivä ennen hoitoa
|
|
Kävelysesityksiä
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
Kaikki arviointitoimenpiteet suorittaa sama tutkija, joka oli sokeutunut tutkimuksen tavoitteille ja mihin ryhmään osallistujat on jaettu. Kestävyyden ja nopeuden mittaamiseen käytetään 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) ja 10 metrin kävelytestiä. 6MWT mittaa toiminnallisen liikkuvuuden 6 minuutissa kuljetun matkan metreinä. Tämä tulos on kestävyyden mitta, ja se on erityisen merkittävä arvioitaessa mahdollisuutta suorittaa jatkuvia tehtäviä, jotka ovat erityisen tärkeitä aivohalvauspotilaiden kuntoutuksen ja itsenäisen elämän kannalta. Nopeus mitataan 10 metrin kävelytestillä (TWT) maan päällä. Kävelynopeuden mittaus suoritetaan TWT:n keskimmäiseltä kuudelta metriltä ja potilaita pyydetään kävelemään mukavalla nopeudella. |
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Kävelysesityksiä
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Kaikki arviointitoimenpiteet suorittaa sama tutkija, joka oli sokeutunut tutkimuksen tavoitteille ja mihin ryhmään osallistujat on jaettu. Kestävyyden ja nopeuden mittaamiseen käytetään 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) ja 10 metrin kävelytestiä. 6MWT mittaa toiminnallisen liikkuvuuden 6 minuutissa kuljetun matkan metreinä. Tämä tulos on kestävyyden mitta, ja se on erityisen merkittävä arvioitaessa mahdollisuutta suorittaa jatkuvia tehtäviä, jotka ovat erityisen tärkeitä aivohalvauspotilaiden kuntoutuksen ja itsenäisen elämän kannalta. Nopeus mitataan 10 metrin kävelytestillä (TWT) maan päällä. Kävelynopeuden mittaus suoritetaan TWT:n keskimmäiseltä kuudelta metriltä ja potilaita pyydetään kävelemään mukavalla nopeudella. |
60 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
|
Toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC)
|
1 päivä ennen hoitoa
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
|
Ashworthin asteikko
|
1 päivä ennen hoitoa
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
|
1 päivä ennen hoitoa
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
|
Motricity Index oikea
|
1 päivä ennen hoitoa
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
|
Motricity-indeksi vasemmalla
|
1 päivä ennen hoitoa
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
1 päivä ennen hoitoa
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
|
Numeerinen arviointikipuasteikko
|
1 päivä ennen hoitoa
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
|
Elämänlaatu (SF36)
|
1 päivä ennen hoitoa
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
|
Tinetti kävelytesti
|
1 päivä ennen hoitoa
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoitoa
|
Tinetti-tasapainotesti
|
1 päivä ennen hoitoa
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
Toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC)
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC)
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
Ashworthin asteikko
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Ashworthin asteikko
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
Motricity Index oikea
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Motricity Index oikea
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
Motricity-indeksi vasemmalla
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Motricity-indeksi vasemmalla
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
Numeerinen arviointikipuasteikko
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Numeerinen arviointikipuasteikko
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu (SF36)
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu (SF36)
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
Tinetti kävelytesti
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Tinetti kävelytesti
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen
|
Tinetti-tasapainotesti
|
1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Tinetti-tasapainotesti
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Taveggia, Physician, Habilita, Ospedale di Sarnico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Habilita-RAR-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .