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Wirksamkeit eines Exoskelett-Gangtrainings im Vergleich zur manuellen Therapie bei Patienten mit subakutem Schlaganfall.

28. März 2014 aktualisiert von: Giovanni Taveggia

Das Hauptziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Wirkung von Exoskelettgeräten, die beim elektromechanisch unterstützten Gangtraining nach einem Schlaganfall eingesetzt werden, mit der konventionellen Physiotherapie über dem Boden in einer einzigen Blindstudie zu vergleichen.

Das zweite Ziel besteht darin, zu erforschen, wann die Geräte mit den besten Erfolgsaussichten bei der funktionellen Wiederherstellung des Gangs bei Menschen eingesetzt werden können, die nach einem Schlaganfall nicht in der Lage sind, selbstständig zu gehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die häufigste Todesursache und für schwere Langzeitbehinderungen bei Erwachsenen. Drei Münder nach dem Schlaganfall bleiben 20 % der Menschen an den Rollstuhl gefesselt und 70 % gehen mit reduzierter Geschwindigkeit und eingeschränkter Kapazität.

Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, gehen, wenn sie wieder gehfähig sind, mit einem typischerweise asymmetrischen Gangmuster, langsam und metabolisch ineffizient. Diese Merkmale gehen mit Schwierigkeiten beim Fortschreiten und Tragen von Gewicht durch die stärker betroffene Extremität einher, was zu Instabilität und einem erhöhten Sturzrisiko führt.

Manuell unterstütztes, körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining (BWSTT) ist ein moderner Ansatz zur Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall. Während eine Person auf einem Laufband läuft, erleichtern die Therapeuten manuell die hemiparetische Gliedmaßen- und Rumpfkontrolle, um das aufrechte Hin- und Herschreiten und die dynamische Haltung zu normalisieren Kontrolle. Die Vorteile dieses Ansatzes bestehen darin, dass für die Einleitung der Fortbewegung nur wenig bis gar keine Gehfunktion erforderlich ist und frühe Trainingseffekte nach einem Schlaganfall auf Verbesserungen des Gangs über dem Boden übertragen werden, darunter Symmetrie, Geschwindigkeit und Ausdauer sowie motorische Beeinträchtigungen und Gleichgewichtswerte.

Ein Beispiel für elektromechanische Geräte ist Lokomat, eine Roboter-Gangorthese in Kombination mit einem gurtgestützten Körpergewichtssystem, das zusammen mit einem Laufband verwendet wird. Der wesentliche Unterschied zum Laufbandtraining besteht jedoch darin, dass die Beine des Patienten vom Roboter nach einem vorprogrammierten Gangmuster geführt werden. Eine computergesteuerte Roboter-Gangorthese führt den Patienten und der Prozess des Gangtrainings erfolgt automatisiert.

Lokomat kann verwendet werden, um nicht gehfähigen Patienten ein intensives Training im Hinblick auf hohe Wiederholungszahlen und komplexe Gangzyklen zu ermöglichen, wobei der Aufwand für den Therapeuten reduziert wird, da er die gelähmten Gliedmaßen nicht mehr positionieren oder Rumpfbewegungen unterstützen muss.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Wirkung von Exoskelettgeräten, die beim elektromechanisch unterstützten Gangtraining nach einem Schlaganfall eingesetzt werden, mit der konventionellen Physiotherapie über dem Boden in einer einzigen Blindstudie zu vergleichen.

Das zweite Ziel besteht darin, zu erforschen, wann die Geräte mit den besten Erfolgsaussichten bei der funktionellen Wiederherstellung des Gangs bei Menschen eingesetzt werden können, die nach einem Schlaganfall nicht in der Lage sind, selbstständig zu gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Ciserano, BG, Italien, 24040
        • Rekrutierung
        • Habilta Zingonia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Salvatore Missud, MD
      • Sarnico, BG, Italien, 24067
        • Rekrutierung
        • Habilita Sarnico
        • Unterermittler:
          • Chiara Mulé, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiparese mindestens sechs Monate nach dem Schlaganfall.

Ausschlusskriterien:

  • Ashworth-Skala >3
  • Knocheninstabilität (unkonsolidierte Frakturen, Wirbelinstabilität, schwere Osteoporose),
  • Gelenkankylosen, Kontrakturen
  • Krämpfe mit Fortbewegungseffekten
  • Mini Mental State Examination (MMSE) [???] < 22 Punkte und Verhaltensstörungen mit Aggressivität oder psychotischen Störungen
  • Klinisch-pathologische Zustände, die eine Rehabilitationsbehandlung kontraindizieren (Ateminsuffizienz, Herz-/Kreislaufversagen, Osteomyelitis, Venenentzündung und andere Erkrankungen)
  • Hautläsionen an den unteren Gliedmaßen
  • Gewicht > 135 kg
  • Höhe > 200 cm
  • Dysmetrie der unteren Gliedmaßen von mehr als 2 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technologische Rehabilitation
Patienten in der Versuchsgruppe erhielten eine multimodale Behandlungsintervention, bestehend aus 60 Minuten konventioneller Behandlung nach dem Bobath-Ansatz (Bobath B. Adult Hemiplegia: Evaluation and Treatment. Oxford: Butterworth-Heineman, 1990), gefolgt von 30 Minuten Roboter-Gangtraining auf dem Lokomat-Robotersystem unter Aufsicht eines erfahrenen Rehabilitators. Die Patienten begannen die erste Sitzung mit 50 % Gewichtsentlastung und einer Ganggeschwindigkeit von 1,5 km/h. Leistungssteigerungen sind nur in den folgenden Sitzungen zulässig. Jeder Patient erhielt 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen (5 Sitzungen pro Woche).
Gerät: Technologische Rehabilitation
Der Lokomat (Hocoma, Zürich, Schweiz) ist ein Robotergerät, das als Exoskelett an den unteren Gliedmaßen des Patienten angebracht ist. Durch aktive und passive Aktuatoren wird eine korrekte Flugbahn mit einem zugehörigen Bewegungsprofil der beteiligten Gliedmaßen realisiert. Das Ergebnis sind physisch geführte, sich wiederholende, rhythmische, bilaterale Bewegungen der unteren Extremitäten, um einen physiologischen Gangzyklus zu simulieren. Das System verwendet ein dynamisches Körpergewichtsunterstützungssystem, um den Teilnehmer über einem motorisierten Laufband zu unterstützen, das mit dem Lokomat synchronisiert ist. Die Teilnehmer wurden mündlich dazu ermutigt, sich aktiv an der vom Lokomat präsentierten Bewegung zu beteiligen.
Andere Namen:
  • Lokomat
Aktiver Komparator: Kontrollrehabilitation
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die gleiche Anzahl an Behandlungssitzungen mit ähnlicher Dauer wie die Patienten in der Versuchsgruppe, erhielten jedoch anstelle des Roboter-Gangtrainers Aktivitäten wie oberirdische Gehübungen, die darauf abzielten, das Gehen zu verbessern.
Sonstiges: Kontrollrehabilitation
Bei Bedarf werden aus Sicherheitsgründen mehrere Therapeuten in die Intervention einbezogen.
Andere Namen:
  • Manuelle Rehabilitation mit dem Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangvorführungen
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung

Alle Bewertungsverfahren werden von demselben Prüfer durchgeführt, der nicht weiß, welche Ziele die Studie verfolgt und welcher Gruppe die Teilnehmer zugeordnet werden.

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und der 10-Meter-Gehtest werden zur Beurteilung der Ausdauer bzw. Geschwindigkeit verwendet. Der 6MWT quantifiziert die funktionale Mobilität anhand der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz in Metern. Dieses Ergebnis ist ein Maß für die Ausdauer und von besonderer Bedeutung für die Beurteilung der Möglichkeit, weiterführende Aufgaben auszuführen, die für die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten besonders wichtig und für ein autonomes Leben relevant sind.

Die Geschwindigkeit wird mit dem 10-Meter-Gehtest (TWT) über dem Boden quantifiziert. Die Ganggeschwindigkeitsmessung erfolgt über die mittleren sechs Meter des TWT und die Patienten werden gebeten, mit ihrer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen.
1 Tag vor der Behandlung
Gangvorführungen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung

Alle Bewertungsverfahren werden von demselben Prüfer durchgeführt, der nicht weiß, welche Ziele die Studie verfolgt und welcher Gruppe die Teilnehmer zugeordnet werden.

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und der 10-Meter-Gehtest werden zur Beurteilung der Ausdauer bzw. Geschwindigkeit verwendet. Der 6MWT quantifiziert die funktionale Mobilität anhand der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz in Metern. Dieses Ergebnis ist ein Maß für die Ausdauer und von besonderer Bedeutung für die Beurteilung der Möglichkeit, weiterführende Aufgaben auszuführen, die für die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten besonders wichtig und für ein autonomes Leben relevant sind.

Die Geschwindigkeit wird mit dem 10-Meter-Gehtest (TWT) über dem Boden quantifiziert. Die Ganggeschwindigkeitsmessung erfolgt über die mittleren sechs Meter des TWT und die Patienten werden gebeten, mit ihrer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen.
1 Tag nach der Behandlung
Gangvorführungen
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung

Alle Bewertungsverfahren werden von demselben Prüfer durchgeführt, der nicht weiß, welche Ziele die Studie verfolgt und welcher Gruppe die Teilnehmer zugeordnet werden.

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und der 10-Meter-Gehtest werden zur Beurteilung der Ausdauer bzw. Geschwindigkeit verwendet. Der 6MWT quantifiziert die funktionale Mobilität anhand der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz in Metern. Dieses Ergebnis ist ein Maß für die Ausdauer und von besonderer Bedeutung für die Beurteilung der Möglichkeit, weiterführende Aufgaben auszuführen, die für die Rehabilitation von Schlaganfallpatienten besonders wichtig und für ein autonomes Leben relevant sind.

Die Geschwindigkeit wird mit dem 10-Meter-Gehtest (TWT) über dem Boden quantifiziert. Die Ganggeschwindigkeitsmessung erfolgt über die mittleren sechs Meter des TWT und die Patienten werden gebeten, mit ihrer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen.
60 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“ (FAC)
1 Tag vor der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Ashworth-Skala
1 Tag vor der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
1 Tag vor der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Motorizitätsindex rechts
1 Tag vor der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Motorizitätsindex links
1 Tag vor der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
1 Tag vor der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
1 Tag vor der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Lebensqualität (SF36)
1 Tag vor der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Tinetti-Gangtest
1 Tag vor der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Tinetti-Gleichgewichtstest
1 Tag vor der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“ (FAC)
1 Tag nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“ (FAC)
60 Tage nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Ashworth-Skala
1 Tag nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Ashworth-Skala
60 Tage nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
1 Tag nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
60 Tage nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Motorizitätsindex rechts
1 Tag nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Motorizitätsindex rechts
60 Tage nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Motorizitätsindex links
1 Tag nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Motorizitätsindex links
60 Tage nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
1 Tag nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
60 Tage nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
1 Tag nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
60 Tage nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Lebensqualität (SF36)
1 Tag nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Lebensqualität (SF36)
60 Tage nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Tinetti-Gangtest
1 Tag nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Tinetti-Gangtest
60 Tage nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Tinetti-Gleichgewichtstest
1 Tag nach der Behandlung
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Tinetti-Gleichgewichtstest
60 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giovanni Taveggia

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Taveggia, Physician, Habilita, Ospedale di Sarnico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Habilita-RAR-05

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