Eficácia de um treinamento de marcha com exoesqueleto versus terapia manual em pacientes subagudos pós-AVC.
O principal objetivo do presente estudo foi comparar os efeitos dos dispositivos de exoesqueleto usados no treinamento de marcha assistida por eletromecânica após o AVC em comparação com a fisioterapia convencional em solo em uma pesquisa simples cega.
O segundo objetivo é pesquisar quando os dispositivos podem ser usados com maior chance de sucesso na recuperação funcional da marcha em pessoas que não conseguem andar de forma independente após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de morte e de incapacidade grave a longo prazo em adultos, três bocas após o AVC, 20% das pessoas permanecem em cadeiras de rodas e 70% caminham com velocidade e capacidade reduzidas.
As pessoas que sofrem um acidente vascular cerebral, quando recuperam a função deambulatória, caminham com um padrão de marcha tipicamente assimétrico, lento e metabolicamente ineficiente. Essas características estão associadas à dificuldade de avançar e suportar peso pelo membro mais acometido, levando à instabilidade e aumento do risco de quedas.
O treinamento em esteira com suporte de peso corporal assistido manualmente (BWSTT) é uma abordagem contemporânea para a reabilitação da marcha após AVC, enquanto um indivíduo caminha em uma esteira, os terapeutas facilitam manualmente o controle do membro hemiparético e do tronco em um esforço para normalizar o passo recíproco ereto e postural dinâmica ao controle. As vantagens dessa abordagem são que pouca ou nenhuma função ambulatorial é necessária para iniciar a locomoção e os efeitos do treinamento pós-AVC são transferidos de melhorias na marcha sobre o solo, incluindo: simetria, velocidade e resistência, bem como deficiência motora e pontuações de equilíbrio.
Um exemplo de dispositivos eletromecânicos é o Lokomat, uma órtese de marcha robótica combinada com um sistema de peso corporal suportado por arnês, usado em conjunto com uma esteira. No entanto, a principal diferença do treinamento em esteira é que as pernas do paciente são guiadas pelo dispositivo robótico de acordo com um padrão de marcha pré-programado. Uma órtese de marcha robótica controlada por computador guia o paciente e o processo de treinamento da marcha é automatizado.
O Lokomat pode ser utilizado para proporcionar aos pacientes não deambuladores uma prática intensiva em termos de altas repetições, de ciclos de marcha complexos com um esforço reduzido para os terapeutas, uma vez que já não precisam de definir os membros paréticos ou auxiliar os movimentos do tronco.
O principal objetivo do presente estudo foi comparar os efeitos dos dispositivos de exoesqueleto usados no treinamento de marcha assistida por eletromecânica após o AVC em comparação com a fisioterapia convencional em solo em uma pesquisa simples cega.
O segundo objetivo é pesquisar quando os dispositivos podem ser usados com maior chance de sucesso na recuperação funcional da marcha em pessoas que não conseguem andar de forma independente após o AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BG
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Ciserano, BG, Itália, 24040
- Recrutamento
- Habilta Zingonia
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Contato:
- Umberto Bonassi, Physician
- Número de telefone: 662 +390354815
- E-mail: umbertobonassi@habilita.it
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Subinvestigador:
- Salvatore Missud, MD
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Sarnico, BG, Itália, 24067
- Recrutamento
- Habilita Sarnico
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Subinvestigador:
- Chiara Mulé, MD
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Contato:
- Giovanni Taveggia, Physician
- Número de telefone: 234 +39035918
- E-mail: giovannitaveggia@habilitasarnico.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemiparesia há pelo menos seis meses do AVC.
Critério de exclusão:
- Escala de Ashworth >3
- Instabilidade óssea (fraturas não consolidadas, instabilidade vertebral, osteoporose grave),
- anquiloses articulares, contraturas
- Espasmos com efeitos de locomoção
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) [???] < 22 pontos e doenças comportamentais envolvendo agressividade ou transtornos psicóticos
- Condições clinicopatológicas que contra-indicam o tratamento de reabilitação (insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca/circulatória, osteomielite, flebite e outras condições)
- Lesões cutâneas em membros inferiores
- Peso > 135 kg
- Altura > 200 cm
- Dismetria de membros inferiores maior que 2 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Tecnológica
Os pacientes do grupo experimental receberam uma intervenção de tratamento multimodal que consiste em 60 minutos de tratamento convencional de acordo com a abordagem Bobath (Bobath B. Adulto hemiplegia: avaliação e tratamento.
Oxford: Butterworth-Heineman, 1990) seguido de 30 minutos de treinamento de marcha robótica no sistema robótico Lokomat com a supervisão de um reabilitador especialista.
Os pacientes iniciaram a primeira sessão com 50% de descarga de peso e velocidade de marcha de 1,5 Km/h, sendo permitidos incrementos de desempenho apenas nas sessões seguintes.
Cada paciente recebeu 20 sessões durante um período de 4 semanas (5 sessões por semana).
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O Lokomat (Hocoma, Zurique, Suíça) é um dispositivo robótico conformado como um exoesqueleto nos membros inferiores do paciente.
Através de atuadores ativos e passivos, realiza uma trajetória adequada com um perfil de movimento associado dos membros envolvidos.
Os resultados são movimentos fisicamente repetitivos, rítmicos e bilaterais das extremidades inferiores para simular um ciclo de marcha fisiológico. O sistema usa um sistema dinâmico de suporte de peso corporal para apoiar o participante acima de uma esteira motorizada sincronizada com o Lokomat.
Os participantes receberam incentivo verbal para pisar ativamente em conjunto com o movimento apresentado pelo Lokomat.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de Reabilitação
Os pacientes do grupo controle receberam o mesmo número de sessões de tratamento de duração semelhante aos do grupo experimental, mas receberam atividades de exercícios de caminhada no solo direcionados para melhorar a caminhada em substituição ao treinador de marcha robótica.
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Quando necessário, mais de um terapeuta é empregado na intervenção por questões de segurança.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performances de marcha
Prazo: 1 dia antes do tratamento
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Todos os procedimentos de avaliação são realizados pelo mesmo examinador que desconhecia os objetivos do estudo e a qual grupo os participantes são alocados. O teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) e o teste de caminhada de 10 metros são usados para avaliar resistência e velocidade, respectivamente. O TC6M quantifica a mobilidade funcional com base na distância em metros percorrida em 6 minutos. Este resultado é uma medida de resistência e é particularmente significativo para avaliar a possibilidade de realizar tarefas continuadas, que são particularmente importantes para a reabilitação de doentes com AVC e são relevantes para uma vida autónoma. A velocidade é quantificada com o Teste de Caminhada de 10 metros (TWT) sobre o solo. A medição da velocidade da marcha é realizada nos seis metros intermediários do TWT e os pacientes são solicitados a caminhar em sua velocidade confortável. |
1 dia antes do tratamento
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Performances de marcha
Prazo: 1 dia após o tratamento
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Todos os procedimentos de avaliação são realizados pelo mesmo examinador que desconhecia os objetivos do estudo e a qual grupo os participantes são alocados. O teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) e o teste de caminhada de 10 metros são usados para avaliar resistência e velocidade, respectivamente. O TC6M quantifica a mobilidade funcional com base na distância em metros percorrida em 6 minutos. Este resultado é uma medida de resistência e é particularmente significativo para avaliar a possibilidade de realizar tarefas continuadas, que são particularmente importantes para a reabilitação de doentes com AVC e são relevantes para uma vida autónoma. A velocidade é quantificada com o Teste de Caminhada de 10 metros (TWT) sobre o solo. A medição da velocidade da marcha é realizada nos seis metros intermediários do TWT e os pacientes são solicitados a caminhar em sua velocidade confortável. |
1 dia após o tratamento
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Performances de marcha
Prazo: 60 dias após o tratamento
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Todos os procedimentos de avaliação são realizados pelo mesmo examinador que desconhecia os objetivos do estudo e a qual grupo os participantes são alocados. O teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) e o teste de caminhada de 10 metros são usados para avaliar resistência e velocidade, respectivamente. O TC6M quantifica a mobilidade funcional com base na distância em metros percorrida em 6 minutos. Este resultado é uma medida de resistência e é particularmente significativo para avaliar a possibilidade de realizar tarefas continuadas, que são particularmente importantes para a reabilitação de doentes com AVC e são relevantes para uma vida autónoma. A velocidade é quantificada com o Teste de Caminhada de 10 metros (TWT) sobre o solo. A medição da velocidade da marcha é realizada nos seis metros intermediários do TWT e os pacientes são solicitados a caminhar em sua velocidade confortável. |
60 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia antes do tratamento
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
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1 dia antes do tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia antes do tratamento
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Escala de Ashworth
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1 dia antes do tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia antes do tratamento
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Medida de Independência Funcional (FIM)
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1 dia antes do tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia antes do tratamento
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Índice de Motricidade Direito
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1 dia antes do tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia antes do tratamento
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Índice de Motricidade Esquerda
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1 dia antes do tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia antes do tratamento
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Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
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1 dia antes do tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia antes do tratamento
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Escala Numérica de Dor
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1 dia antes do tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia antes do tratamento
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Qualidade de Vida (SF36)
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1 dia antes do tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia antes do tratamento
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Teste de Marcha de Tinetti
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1 dia antes do tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia antes do tratamento
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Teste de Equilíbrio de Tinetti
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1 dia antes do tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia após o tratamento
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
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1 dia após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 60 dias após o tratamento
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
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60 dias após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia após o tratamento
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Escala de Ashworth
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1 dia após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 60 dias após o tratamento
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Escala de Ashworth
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60 dias após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia após o tratamento
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Medida de Independência Funcional (FIM)
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1 dia após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 60 dias após o tratamento
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Medida de Independência Funcional (FIM)
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60 dias após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia após o tratamento
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Índice de Motricidade Direito
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1 dia após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 60 dias após o tratamento
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Índice de Motricidade Direito
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60 dias após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia após o tratamento
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Índice de Motricidade Esquerda
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1 dia após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 60 dias após o tratamento
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Índice de Motricidade Esquerda
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60 dias após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia após o tratamento
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Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
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1 dia após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 60 dias após o tratamento
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Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
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60 dias após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia após o tratamento
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Escala Numérica de Dor
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1 dia após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 60 dias após o tratamento
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Escala Numérica de Dor
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60 dias após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia após o tratamento
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Qualidade de Vida (SF36)
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1 dia após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 60 dias após o tratamento
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Qualidade de Vida (SF36)
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60 dias após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia após o tratamento
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Teste de Marcha de Tinetti
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1 dia após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 60 dias após o tratamento
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Teste de Marcha de Tinetti
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60 dias após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 1 dia após o tratamento
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Teste de Equilíbrio de Tinetti
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1 dia após o tratamento
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Resultados funcionais
Prazo: 60 dias após o tratamento
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Teste de Equilíbrio de Tinetti
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60 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Taveggia, Physician, Habilita, Ospedale di Sarnico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Habilita-RAR-05
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