Effectiviteit van een looptraining met exoskelet versus manuele therapie bij subacute patiënten na een beroerte.
Het belangrijkste doel van de huidige studie was het vergelijken van de effecten van exoskelet-apparaten die worden gebruikt bij elektromechanisch ondersteunde looptraining na een beroerte in vergelijking met conventionele fysiotherapie op de grond in een enkelblind onderzoek.
Het tweede doel is om te onderzoeken wanneer de apparaten met de meeste kans van slagen kunnen worden ingezet bij het functioneel herstel van het lopen bij mensen die na een beroerte niet meer zelfstandig kunnen lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste doodsoorzaak en van ernstige langdurige invaliditeit bij volwassenen, drie monden na een beroerte, 20% van de mensen blijft rolstoelgebonden en 70% loopt met verminderde snelheid en capaciteit.
Mensen die een beroerte krijgen, lopen, wanneer ze hun ambulante functie terugkrijgen, met een typisch asymmetrisch looppatroon, langzaam en metabolisch inefficiënt. Deze kenmerken worden in verband gebracht met moeilijkheden om vooruit te komen en gewicht te dragen via de meest aangedane ledemaat, wat leidt tot instabiliteit en een verhoogd risico op vallen.
Handmatig ondersteunde, door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining (BWSTT) is een eigentijdse benadering van looprevalidatie na een beroerte, terwijl een individu op een loopband loopt, de therapeuten manueel hemiparische controle van ledematen en romp vergemakkelijken in een poging om rechtop reciproque stappen en dynamische houding te normaliseren. controle. Voordelen van deze aanpak zijn dat er weinig tot geen ambulante functie nodig is om voortbeweging op gang te brengen en dat vroege trainingseffecten na een beroerte worden overgedragen van verbeteringen in het lopen over de grond, waaronder: symmetrie, snelheid en uithoudingsvermogen, evenals motorische beperkingen en evenwichtsscores.
Een voorbeeld van elektromechanische apparaten is Lokomat, een gerobotiseerde looporthese in combinatie met een door een harnas ondersteund lichaamsgewichtsysteem dat wordt gebruikt in combinatie met een loopband. Het belangrijkste verschil met loopbandtraining is echter dat de benen van de patiënt door het robotapparaat worden geleid volgens een voorgeprogrammeerd looppatroon. Een computergestuurde robotachtige looporthese begeleidt de patiënt en het proces van looptraining wordt geautomatiseerd.
Lokomat kan worden gebruikt om niet-ambulante patiënten intensief te oefenen in termen van hoge herhalingen, van complexe loopcycli met een verminderde inspanning voor therapeuten, aangezien ze niet langer de paretische ledematen hoeven te zetten of rompbewegingen hoeven te ondersteunen.
Het belangrijkste doel van de huidige studie was het vergelijken van de effecten van exoskelet-apparaten die worden gebruikt bij elektromechanisch ondersteunde looptraining na een beroerte in vergelijking met conventionele fysiotherapie op de grond in een enkelblind onderzoek.
Het tweede doel is om te onderzoeken wanneer de apparaten met de meeste kans van slagen kunnen worden ingezet bij het functioneel herstel van het lopen bij mensen die na een beroerte niet meer zelfstandig kunnen lopen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BG
-
Ciserano, BG, Italië, 24040
- Werving
- Habilta Zingonia
-
Contact:
- Umberto Bonassi, Physician
- Telefoonnummer: 662 +390354815
- E-mail: umbertobonassi@habilita.it
-
Onderonderzoeker:
- Salvatore Missud, MD
-
Sarnico, BG, Italië, 24067
- Werving
- Habilita Sarnico
-
Onderonderzoeker:
- Chiara Mulé, MD
-
Contact:
- Giovanni Taveggia, Physician
- Telefoonnummer: 234 +39035918
- E-mail: giovannitaveggia@habilitasarnico.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hemiparese ten minste zes maanden na een beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Ashworth-schaal >3
- Botinstabiliteit (niet-geconsolideerde fracturen, wervelinstabiliteit, ernstige osteoporose),
- Gewrichtsankylosen, contracturen
- Spasmen met voortbewegingseffecten
- Mini Mental State Examination (MMSE) [???] < 22 punten en gedragsstoornissen met agressiviteit of psychotische stoornissen
- Klinisch-pathologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de revalidatiebehandeling (respiratoire insufficiëntie, hart-/bloedsomloopfalen, osteomyelitis, flebitis en andere aandoeningen)
- Huidlaesies aan de onderste ledematen
- Gewicht > 135 kg
- Hoogte > 200cm
- Dysmetrie van de onderste ledematen meer dan 2 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Technologische revalidatie
Patiënten in de experimentele groep kregen een multimodale behandelingsinterventie bestaande uit 60 minuten conventionele behandeling volgens de Bobath-benadering (Bobath B. Volwassen hemiplegie: evaluatie en behandeling.
Oxford: Butterworth-Heineman, 1990) gevolgd door 30 minuten robotlooptraining op het Lokomat-robotsysteem onder supervisie van een deskundige revalidatiearts.
Patiënten begonnen de eerste sessie met 50% gewichtsontlading en 1,5 km/u loopsnelheid, prestatieverhogingen zijn alleen toegestaan in de volgende sessies.
Elke patiënt kreeg 20 sessies gedurende een periode van 4 weken (5 sessies per week).
|
De Lokomat (Hocoma, Zürich, Zwitserland) is een robotachtig apparaat dat is gevormd als een exoskelet op de onderste ledematen van de patiënt.
Door middel van actieve en passieve actuatoren realiseert het een juiste baan met een bijbehorend bewegingsprofiel van de betrokken ledematen.
De resultaten zijn lichamelijk geleide repetitieve, ritmische, bilaterale bewegingen van de onderste ledematen om een fysiologische loopcyclus te simuleren. Het systeem gebruikt een dynamisch lichaamsgewichtondersteuningssysteem om de deelnemer te ondersteunen boven een gemotoriseerde loopband die is gesynchroniseerd met de Lokomat.
De deelnemers werden verbaal aangemoedigd om actief mee te lopen met de beweging die de Lokomat voorstelt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle revalidatie
Patiënten in de controlegroep kregen hetzelfde aantal behandelsessies van vergelijkbare duur als die in de experimentele groep, maar ze kregen bovengrondse loopoefeningen om het lopen te verbeteren ter vervanging van de robotlooptrainer.
|
Indien nodig worden om veiligheidsredenen meer dan één therapeut ingezet bij de interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopprestaties
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
|
Alle evaluatieprocedures worden uitgevoerd door dezelfde examinator die blind was voor de doelstellingen van het onderzoek en voor welke groep de deelnemers werden ingedeeld. De 6-minuten looptest (6MWT) en de 10 meter looptest worden gebruikt om respectievelijk het uithoudingsvermogen en de snelheid te beoordelen. De 6MWT kwantificeert functionele mobiliteit op basis van de afgelegde afstand in meters in 6 minuten. Deze uitkomst is een maatstaf voor het uithoudingsvermogen en is vooral belangrijk om de mogelijkheid te evalueren om continue taken uit te voeren, die vooral belangrijk zijn voor de revalidatie van patiënten met een beroerte en die relevant zijn voor een autonoom leven. De snelheid wordt gekwantificeerd met de 10 meter looptest (TWT) over de grond. De meting van de loopsnelheid wordt uitgevoerd over de middelste zes meter van de TWT en patiënten wordt gevraagd in hun comfortabele tempo te lopen. |
1 dag voor de behandeling
|
|
Loopprestaties
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
Alle evaluatieprocedures worden uitgevoerd door dezelfde examinator die blind was voor de doelstellingen van het onderzoek en voor welke groep de deelnemers werden ingedeeld. De 6-minuten looptest (6MWT) en de 10 meter looptest worden gebruikt om respectievelijk het uithoudingsvermogen en de snelheid te beoordelen. De 6MWT kwantificeert functionele mobiliteit op basis van de afgelegde afstand in meters in 6 minuten. Deze uitkomst is een maatstaf voor het uithoudingsvermogen en is vooral belangrijk om de mogelijkheid te evalueren om continue taken uit te voeren, die vooral belangrijk zijn voor de revalidatie van patiënten met een beroerte en die relevant zijn voor een autonoom leven. De snelheid wordt gekwantificeerd met de 10 meter looptest (TWT) over de grond. De meting van de loopsnelheid wordt uitgevoerd over de middelste zes meter van de TWT en patiënten wordt gevraagd in hun comfortabele tempo te lopen. |
1 dag na de behandeling
|
|
Loopprestaties
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
|
Alle evaluatieprocedures worden uitgevoerd door dezelfde examinator die blind was voor de doelstellingen van het onderzoek en voor welke groep de deelnemers werden ingedeeld. De 6-minuten looptest (6MWT) en de 10 meter looptest worden gebruikt om respectievelijk het uithoudingsvermogen en de snelheid te beoordelen. De 6MWT kwantificeert functionele mobiliteit op basis van de afgelegde afstand in meters in 6 minuten. Deze uitkomst is een maatstaf voor het uithoudingsvermogen en is vooral belangrijk om de mogelijkheid te evalueren om continue taken uit te voeren, die vooral belangrijk zijn voor de revalidatie van patiënten met een beroerte en die relevant zijn voor een autonoom leven. De snelheid wordt gekwantificeerd met de 10 meter looptest (TWT) over de grond. De meting van de loopsnelheid wordt uitgevoerd over de middelste zes meter van de TWT en patiënten wordt gevraagd in hun comfortabele tempo te lopen. |
60 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
|
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
|
1 dag voor de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
|
Ashworth-schaal
|
1 dag voor de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
|
1 dag voor de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
|
Motriciteitsindex Rechts
|
1 dag voor de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
|
Motriciteitsindex links
|
1 dag voor de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
1 dag voor de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
|
Numerieke beoordelingspijnschaal
|
1 dag voor de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
|
Kwaliteit van leven (SF36)
|
1 dag voor de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
|
Tinetti Looptest
|
1 dag voor de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
|
Tinetti-balanstest
|
1 dag voor de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
|
1 dag na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
|
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
|
60 dagen na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
Ashworth-schaal
|
1 dag na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
|
Ashworth-schaal
|
60 dagen na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
|
1 dag na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
|
60 dagen na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
Motriciteitsindex Rechts
|
1 dag na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
|
Motriciteitsindex Rechts
|
60 dagen na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
Motriciteitsindex links
|
1 dag na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
|
Motriciteitsindex links
|
60 dagen na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
1 dag na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
|
60 dagen na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
Numerieke beoordelingspijnschaal
|
1 dag na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
|
Numerieke beoordelingspijnschaal
|
60 dagen na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
Kwaliteit van leven (SF36)
|
1 dag na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
|
Kwaliteit van leven (SF36)
|
60 dagen na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
Tinetti Looptest
|
1 dag na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
|
Tinetti Looptest
|
60 dagen na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag na de behandeling
|
Tinetti-balanstest
|
1 dag na de behandeling
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
|
Tinetti-balanstest
|
60 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Taveggia, Physician, Habilita, Ospedale di Sarnico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Habilita-RAR-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .