Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu chodu egzoszkieletu w porównaniu z terapią manualną u pacjentów z podostrym udarem mózgu.

28 marca 2014 zaktualizowane przez: Giovanni Taveggia

Głównym celem niniejszego badania było porównanie efektów urządzeń egzoszkieletowych stosowanych w treningu chodu wspomaganego elektromechanicznie po udarze w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią naziemną w badaniu z pojedynczą ślepą próbą.

Drugim celem jest zbadanie, kiedy urządzenia mogą być stosowane z największą szansą na powodzenie w przywracaniu czynnościowym chodu u osób, które nie są w stanie samodzielnie chodzić po udarze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną śmierci i poważnej, długotrwałej niepełnosprawności u dorosłych, trzy usta po udarze, 20% ludzi pozostaje przykutych do wózka inwalidzkiego, a 70% chodzi ze zmniejszoną prędkością i zdolnością.

Osoby po udarze mózgu, po odzyskaniu funkcji chodu, chodzą typowo asymetrycznym wzorcem chodu, powolnym i niewydolnym metabolicznie. Te cechy są związane z trudnościami w poruszaniu się i przenoszeniu ciężaru przez bardziej dotkniętą kończynę, co prowadzi do niestabilności i zwiększonego ryzyka upadków.

Trening na bieżni wspomaganej masą ciała wspomagany manualnie (BWSTT) to współczesne podejście do rehabilitacji chodu po udarze mózgu, podczas gdy osoba chodzi na bieżni, terapeuci manualnie ułatwiają kontrolę kończyny i tułowia w przypadku niedowładu połowiczego w celu znormalizowania pionowego chodu zwrotnego i dynamicznej postawy kontrola. Zaletą tego podejścia jest to, że do zainicjowania lokomocji wymagana jest niewielka lub żadna funkcja ambulatoryjna, a wczesne efekty treningu poudarowego przekładają się na poprawę chodu nad ziemią, w tym: symetrię, szybkość i wytrzymałość, a także upośledzenie motoryczne i wyniki równowagi.

Przykładem urządzeń elektromechanicznych jest Lokomat, zrobotyzowana orteza chodu połączona z systemem obciążnika ciała wspieranym na szelkach, stosowana wraz z bieżnią. Jednak główna różnica w porównaniu z treningiem na bieżni polega na tym, że nogi pacjenta są prowadzone przez urządzenie robota zgodnie z zaprogramowanym wzorcem chodu. Sterowany komputerowo robot ortezy chodu prowadzi pacjenta, a proces treningu chodu jest zautomatyzowany.

Lokomat może być używany do intensywnej praktyki pacjentów niechodzących w zakresie dużej liczby powtórzeń, złożonych cykli chodu przy zmniejszonym wysiłku terapeutów, którzy nie muszą już ustawiać niedowładnych kończyn ani wspomagać ruchów tułowia.

Głównym celem niniejszego badania było porównanie efektów urządzeń egzoszkieletowych stosowanych w treningu chodu wspomaganego elektromechanicznie po udarze w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią naziemną w badaniu z pojedynczą ślepą próbą.

Drugim celem jest zbadanie, kiedy urządzenia mogą być stosowane z największą szansą na powodzenie w przywracaniu czynnościowym chodu u osób, które nie są w stanie samodzielnie chodzić po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BG
      • Ciserano, BG, Włochy, 24040
        • Rekrutacyjny
        • Habilta Zingonia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Salvatore Missud, MD
      • Sarnico, BG, Włochy, 24067

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedowład połowiczy co najmniej sześć miesięcy od udaru.

Kryteria wyłączenia:

  • Skala Ashwortha >3
  • niestabilność kości (nieskonsolidowane złamania, niestabilność kręgów, ciężka osteoporoza),
  • Ankylozy stawowe, przykurcze
  • Skurcze z efektami ruchowymi
  • Mini Mental State Examination (MMSE) [???] < 22 punkty oraz choroby behawioralne obejmujące agresywność lub zaburzenia psychotyczne
  • Stany kliniczno-patologiczne przeciwwskazania do leczenia rehabilitacyjnego (niewydolność oddechowa, niewydolność serca/krążenia, zapalenie kości i szpiku, zapalenie żył i inne)
  • Zmiany skórne na kończynach dolnych
  • Waga > 135 kg
  • Wzrost > 200 cm
  • Dysmetria kończyn dolnych powyżej 2 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja technologiczna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali multimodalną interwencję terapeutyczną składającą się z 60 minut konwencjonalnego leczenia według podejścia Bobath (Bobath B. Adult hemiplegia: ocena i leczenie. Oxford: Butterworth-Heineman, 1990), a następnie 30-minutowy trening chodu robota na systemie robotów Lokomat pod nadzorem specjalisty rehabilitanta. Pacjenci rozpoczęli pierwszą sesję z 50% odciążeniem i prędkością chodu 1,5 km/h, przyrosty wydajności są dozwolone tylko w kolejnych sesjach. Każdy pacjent otrzymał 20 sesji w okresie 4 tygodni (5 sesji tygodniowo).
Urządzenie: Rehabilitacja technologiczna
Lokomat (Hocoma, Zurych, Szwajcaria) to zrobotyzowane urządzenie ukształtowane jako egzoszkielet na kończynach dolnych pacjenta. Poprzez aktywne i pasywne siłowniki realizuje właściwą trajektorię z powiązanym profilem ruchu zaangażowanych kończyn. Rezultatem jest fizyczne kierowanie powtarzalnymi, rytmicznymi, obustronnymi ruchami kończyn dolnych w celu symulacji fizjologicznego cyklu chodu. System wykorzystuje dynamiczny system podtrzymywania masy ciała, aby wspierać uczestnika na zmotoryzowanej bieżni zsynchronizowanej z Lokomatem. Uczestnikom zapewniono słowną zachętę do aktywnego kroku w połączeniu z ruchem prezentowanym przez Lokomat.
Inne nazwy:
  • Lokomat
Aktywny komparator: Rehabilitacja kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali taką samą liczbę sesji terapeutycznych o podobnym czasie trwania jak pacjenci z grupy eksperymentalnej, ale wykonywali ćwiczenia chodu naziemnego ukierunkowane na poprawę chodu w zastępstwie zrobotyzowanego trenera chodu.
Inny: Rehabilitacja kontrolna
W razie potrzeby, ze względów bezpieczeństwa, do interwencji angażuje się więcej niż jednego terapeutę.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja manualna z terapeutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występy chodu
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem

Wszystkie procedury ewaluacyjne przeprowadza ten sam egzaminator, który nie wiedział, jakie są cele badania i do jakiej grupy przydzieleni są uczestnicy.

Test 6-minutowego marszu (6MWT) i test marszu na 10 metrów służą do oceny odpowiednio wytrzymałości i szybkości. 6MWT określa ilościowo mobilność funkcjonalną na podstawie odległości w metrach przebytej w ciągu 6 minut. Wynik ten jest miarą wytrzymałości i ma szczególne znaczenie dla oceny możliwości wykonywania zadań ciągłych, szczególnie ważnych w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu i mających znaczenie dla samodzielnego życia.

Prędkość jest określana ilościowo za pomocą 10-metrowego testu marszu (TWT) nad ziemią. Pomiar prędkości chodu jest wykonywany na środkowych sześciu metrach TWT, a pacjenci są proszeni o chodzenie z komfortową dla nich prędkością.
1 dzień przed zabiegiem
Występy chodu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu

Wszystkie procedury ewaluacyjne przeprowadza ten sam egzaminator, który nie wiedział, jakie są cele badania i do jakiej grupy przydzieleni są uczestnicy.

Test 6-minutowego marszu (6MWT) i test marszu na 10 metrów służą do oceny odpowiednio wytrzymałości i szybkości. 6MWT określa ilościowo mobilność funkcjonalną na podstawie odległości w metrach przebytej w ciągu 6 minut. Wynik ten jest miarą wytrzymałości i ma szczególne znaczenie dla oceny możliwości wykonywania zadań ciągłych, szczególnie ważnych w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu i mających znaczenie dla samodzielnego życia.

Prędkość jest określana ilościowo za pomocą 10-metrowego testu marszu (TWT) nad ziemią. Pomiar prędkości chodu jest wykonywany na środkowych sześciu metrach TWT, a pacjenci są proszeni o chodzenie z komfortową dla nich prędkością.
1 dzień po zabiegu
Występy chodu
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu

Wszystkie procedury ewaluacyjne przeprowadza ten sam egzaminator, który nie wiedział, jakie są cele badania i do jakiej grupy przydzieleni są uczestnicy.

Test 6-minutowego marszu (6MWT) i test marszu na 10 metrów służą do oceny odpowiednio wytrzymałości i szybkości. 6MWT określa ilościowo mobilność funkcjonalną na podstawie odległości w metrach przebytej w ciągu 6 minut. Wynik ten jest miarą wytrzymałości i ma szczególne znaczenie dla oceny możliwości wykonywania zadań ciągłych, szczególnie ważnych w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu i mających znaczenie dla samodzielnego życia.

Prędkość jest określana ilościowo za pomocą 10-metrowego testu marszu (TWT) nad ziemią. Pomiar prędkości chodu jest wykonywany na środkowych sześciu metrach TWT, a pacjenci są proszeni o chodzenie z komfortową dla nich prędkością.
60 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
1 dzień przed zabiegiem
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Skala Ashwortha
1 dzień przed zabiegiem
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
1 dzień przed zabiegiem
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Prawidłowy wskaźnik motoryki
1 dzień przed zabiegiem
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Lewy indeks motoryki
1 dzień przed zabiegiem
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
1 dzień przed zabiegiem
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Numeryczna skala oceny bólu
1 dzień przed zabiegiem
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Jakość życia (SF36)
1 dzień przed zabiegiem
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Test chodu Tinettiego
1 dzień przed zabiegiem
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Test równowagi Tinetti
1 dzień przed zabiegiem
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
1 dzień po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
60 dni po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Skala Ashwortha
1 dzień po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu
Skala Ashwortha
60 dni po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
1 dzień po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
60 dni po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Prawidłowy wskaźnik motoryki
1 dzień po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu
Prawidłowy wskaźnik motoryki
60 dni po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Lewy indeks motoryki
1 dzień po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu
Lewy indeks motoryki
60 dni po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
1 dzień po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
60 dni po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu
1 dzień po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu
60 dni po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Jakość życia (SF36)
1 dzień po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu
Jakość życia (SF36)
60 dni po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Test chodu Tinettiego
1 dzień po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu
Test chodu Tinettiego
60 dni po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Test równowagi Tinetti
1 dzień po zabiegu
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu
Test równowagi Tinetti
60 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giovanni Taveggia

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Taveggia, Physician, Habilita, Ospedale di Sarnico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Habilita-RAR-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Rehabilitacja technologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj