Эффективность тренировки ходьбы с экзоскелетом по сравнению с мануальной терапией у пациентов с подострым инсультом.
Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффекты экзоскелетных устройств, используемых при электромеханической тренировке ходьбы после инсульта, по сравнению с традиционной физиотерапией на земле в одном слепом исследовании.
Вторая цель — исследовать, когда устройства могут быть использованы с наибольшим шансом на успех в функциональном восстановлении походки у людей, которые не могут самостоятельно ходить после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является ведущей причиной смерти и серьезной длительной нетрудоспособности у взрослых, через три рта после инсульта 20% людей остаются прикованными к инвалидной коляске, а 70% ходят с пониженной скоростью и способностью.
Люди, перенесшие инсульт, когда восстанавливают способность к передвижению, ходят с типично асимметричной походкой, медленной и метаболически неэффективной. Эти характеристики связаны с трудностями при продвижении и переноске веса на более пораженную конечность, что приводит к нестабильности и повышенному риску падений.
Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела с ручной поддержкой (BWSTT) - это современный подход к реабилитации походки после инсульта, в то время как человек ходит на беговой дорожке, терапевты вручную облегчают контроль гемипаретических конечностей и туловища, чтобы нормализовать вертикальное реципрокное шагание и динамическую осанку. контроль. Преимущества этого подхода заключаются в том, что для инициации передвижения практически не требуется амбулаторная функция, а эффекты ранней тренировки после инсульта передаются в виде улучшения походки по земле, включая: симметрию, скорость и выносливость, а также двигательные нарушения и оценки баланса.
Примером электромеханических устройств является Lokomat, роботизированный ортез для ходьбы в сочетании с системой веса тела, поддерживаемой ремнями безопасности, используется вместе с беговой дорожкой. Однако главное отличие от тренировок на беговой дорожке заключается в том, что ноги пациента направляются роботизированным устройством в соответствии с заранее запрограммированной схемой походки. Управляемый компьютером роботизированный ортез направляет пациента, а процесс тренировки ходьбы автоматизирован.
Lokomat можно использовать для интенсивной практики неамбулаторных пациентов с большим количеством повторений, сложных циклов ходьбы с меньшими усилиями для терапевтов, поскольку им больше не нужно вправлять паретичные конечности или помогать движениям туловища.
Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффекты экзоскелетных устройств, используемых при электромеханической тренировке ходьбы после инсульта, по сравнению с традиционной физиотерапией на земле в одном слепом исследовании.
Вторая цель — исследовать, когда устройства могут быть использованы с наибольшим шансом на успех в функциональном восстановлении походки у людей, которые не могут самостоятельно ходить после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BG
-
Ciserano, BG, Италия, 24040
- Рекрутинг
- Habilta Zingonia
-
Контакт:
- Umberto Bonassi, Physician
- Номер телефона: 662 +390354815
- Электронная почта: umbertobonassi@habilita.it
-
Младший исследователь:
- Salvatore Missud, MD
-
Sarnico, BG, Италия, 24067
- Рекрутинг
- Habilita Sarnico
-
Младший исследователь:
- Chiara Mulé, MD
-
Контакт:
- Giovanni Taveggia, Physician
- Номер телефона: 234 +39035918
- Электронная почта: giovannitaveggia@habilitasarnico.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гемипарез по крайней мере через шесть месяцев после инсульта.
Критерий исключения:
- Шкала Эшворта> 3
- Нестабильность костей (неконсолидированные переломы, нестабильность позвонков, тяжелый остеопороз),
- Суставные анкилозы, контрактуры
- Спазмы с двигательными эффектами
- Мини-тест психического состояния (MMSE) [???] < 22 баллов и поведенческие заболевания, сопровождающиеся агрессивностью или психотическими расстройствами
- Клинико-патологические состояния, противопоказанные реабилитационному лечению (дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, недостаточность кровообращения, остеомиелит, флебит и другие состояния)
- Кожные поражения нижних конечностей
- Вес > 135 кг
- Рост > 200 см
- Дисметрия нижних конечностей более 2 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технологическая реабилитация
Пациенты в экспериментальной группе получали мультимодальное лечебное вмешательство, состоящее из 60 минут обычного лечения в соответствии с подходом Bobath (Bobath B. Взрослая гемиплегия: оценка и лечение.
Oxford: Butterworth-Heineman, 1990) с последующим 30-минутным обучением роботизированной походке на роботизированной системе Lokomat под наблюдением опытного реабилитолога.
Первое занятие пациенты начинали с 50% разгрузки веса и скорости ходьбы 1,5 км/ч, прибавки к показателям допускаются только в последующих занятиях.
Каждый пациент получил 20 сеансов в течение 4 недель (5 сеансов в неделю).
|
Lokomat (Hocoma, Цюрих, Швейцария) представляет собой роботизированное устройство, выполненное в виде экзоскелета на нижних конечностях пациента.
Благодаря активным и пассивным приводам он реализует правильную траекторию с соответствующим профилем движения вовлеченных конечностей.
Результаты физически управляют повторяющимися, ритмичными двусторонними движениями нижних конечностей, чтобы имитировать физиологический цикл ходьбы. Система использует динамическую систему поддержки веса тела для поддержки участника над моторизованной беговой дорожкой, синхронизированной с Lokomat.
Участникам было предоставлено словесное поощрение к активным шагам в сочетании с движением, представленным Локоматом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная реабилитация
Пациенты в контрольной группе получили такое же количество сеансов лечения той же продолжительности, что и пациенты в экспериментальной группе, но вместо роботизированного тренажера ходьбы они выполняли упражнения по ходьбе на земле, направленные на улучшение ходьбы.
|
При необходимости в интервенции по соображениям безопасности задействовано более одного терапевта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Походка
Временное ограничение: За 1 день до лечения
|
Все процедуры оценки выполняются одним и тем же исследователем, который не знал о целях исследования и о том, к какой группе относятся участники. Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) и тест ходьбы на 10 метров используются для оценки выносливости и скорости соответственно. 6MWT количественно определяет функциональную мобильность на основе расстояния в метрах, пройденного за 6 минут. Этот результат является мерой выносливости и особенно важен для оценки возможности выполнения продолжительных задач, которые особенно важны для реабилитации пациентов с инсультом и имеют отношение к автономной жизни. Скорость измеряется с помощью 10-метрового теста ходьбы (TWT) по земле. Измерение скорости ходьбы выполняется на средних шести метрах TWT, и пациентов просят ходить с комфортной для них скоростью. |
За 1 день до лечения
|
|
Походка
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Все процедуры оценки выполняются одним и тем же исследователем, который не знал о целях исследования и о том, к какой группе относятся участники. Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) и тест ходьбы на 10 метров используются для оценки выносливости и скорости соответственно. 6MWT количественно определяет функциональную мобильность на основе расстояния в метрах, пройденного за 6 минут. Этот результат является мерой выносливости и особенно важен для оценки возможности выполнения продолжительных задач, которые особенно важны для реабилитации пациентов с инсультом и имеют отношение к автономной жизни. Скорость измеряется с помощью 10-метрового теста ходьбы (TWT) по земле. Измерение скорости ходьбы выполняется на средних шести метрах TWT, и пациентов просят ходить с комфортной для них скоростью. |
1 день после лечения
|
|
Походка
Временное ограничение: 60 дней после лечения
|
Все процедуры оценки выполняются одним и тем же исследователем, который не знал о целях исследования и о том, к какой группе относятся участники. Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) и тест ходьбы на 10 метров используются для оценки выносливости и скорости соответственно. 6MWT количественно определяет функциональную мобильность на основе расстояния в метрах, пройденного за 6 минут. Этот результат является мерой выносливости и особенно важен для оценки возможности выполнения продолжительных задач, которые особенно важны для реабилитации пациентов с инсультом и имеют отношение к автономной жизни. Скорость измеряется с помощью 10-метрового теста ходьбы (TWT) по земле. Измерение скорости ходьбы выполняется на средних шести метрах TWT, и пациентов просят ходить с комфортной для них скоростью. |
60 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: За 1 день до лечения
|
Категория функциональной ходьбы (FAC)
|
За 1 день до лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: За 1 день до лечения
|
Шкала Эшворта
|
За 1 день до лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: За 1 день до лечения
|
Мера функциональной независимости (FIM)
|
За 1 день до лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: За 1 день до лечения
|
Индекс моторики справа
|
За 1 день до лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: За 1 день до лечения
|
Индекс моторики слева
|
За 1 день до лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: За 1 день до лечения
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
|
За 1 день до лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: За 1 день до лечения
|
Числовая шкала оценки боли
|
За 1 день до лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: За 1 день до лечения
|
Качество жизни (SF36)
|
За 1 день до лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: За 1 день до лечения
|
Тест походки Тинетти
|
За 1 день до лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: За 1 день до лечения
|
Тест баланса Тинетти
|
За 1 день до лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Категория функциональной ходьбы (FAC)
|
1 день после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 60 дней после лечения
|
Категория функциональной ходьбы (FAC)
|
60 дней после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Шкала Эшворта
|
1 день после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 60 дней после лечения
|
Шкала Эшворта
|
60 дней после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Мера функциональной независимости (FIM)
|
1 день после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 60 дней после лечения
|
Мера функциональной независимости (FIM)
|
60 дней после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Индекс моторики справа
|
1 день после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 60 дней после лечения
|
Индекс моторики справа
|
60 дней после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Индекс моторики слева
|
1 день после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 60 дней после лечения
|
Индекс моторики слева
|
60 дней после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
|
1 день после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 60 дней после лечения
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
|
60 дней после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Числовая шкала оценки боли
|
1 день после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 60 дней после лечения
|
Числовая шкала оценки боли
|
60 дней после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Качество жизни (SF36)
|
1 день после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 60 дней после лечения
|
Качество жизни (SF36)
|
60 дней после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Тест походки Тинетти
|
1 день после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 60 дней после лечения
|
Тест походки Тинетти
|
60 дней после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 1 день после лечения
|
Тест баланса Тинетти
|
1 день после лечения
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 60 дней после лечения
|
Тест баланса Тинетти
|
60 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Taveggia, Physician, Habilita, Ospedale di Sarnico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Habilita-RAR-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .