Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en eksoskjelett-gangtrening versus manuell terapi hos subakutt pasienter etter slag.

28. mars 2014 oppdatert av: Giovanni Taveggia

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effekten av eksoskjelettenheter brukt i elektromekanisk assistert gangtrening etter hjerneslag sammenlignet med konvensjonell fysioterapi over bakken i en enkelt blind forskning.

Det andre målet er å undersøke når enhetene kan brukes med størst sjanse for å lykkes i funksjonell gjenoppretting av gang hos personer som ikke er i stand til å gå selvstendig etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den ledende dødsårsaken og til alvorlig langvarig funksjonshemming hos voksne, tre munner etter hjerneslag, 20 % av menneskene forblir rullestolbundne, og 70 % går med redusert hastighet og kapasitet.

Personer som får hjerneslag, når de gjenvinner ambulatorisk funksjon, går med et typisk asymmetrisk gangmønster, sakte og metabolsk ineffektive. Disse egenskapene er assosiert med vanskeligheter med å avansere og bære vekt gjennom det mer berørte lemmet, noe som fører til ustabilitet og økt risiko for fall.

Manuell-assistert tredemølletrening (BWSTT) er en moderne tilnærming til gangrehabilitering etter slag, mens en person går på en tredemølle, terapeutene manuelt forenkler hemiparetisk lem- og trunkkontroll i et forsøk på å normalisere oppreist gjensidig tråkk og dynamisk postural kontroll. Fordelene med denne tilnærmingen er at lite eller ingen ambulerende funksjon er nødvendig for å sette i gang bevegelse, og tidlige etter slagtreningseffekter overføres av forbedringer i gangart over bakken, inkludert: symmetri, hastighet og utholdenhet samt motoriske svekkelser og balansepoeng.

Et eksempel på elektromekaniske enheter er Lokomat, en robotgangortose kombinert med selestøttet kroppsvektsystem brukes sammen med en tredemølle. Hovedforskjellen fra tredemølletrening er imidlertid at pasientens ben styres av robotenheten i henhold til et forhåndsprogrammert gangmønster. En datastyrt robotisk gangortose veileder pasienten, og prosessen med gangtrening i automatisert.

Lokomat kan brukes til å gi pasienter som ikke er ambulerende intensiv trening i form av høye repetisjoner, av komplekse gangsykluser med redusert innsats for terapeuter, da de ikke lenger trenger å stille inn de paretiske lemmer eller assistere trunkbevegelser.

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effekten av eksoskjelettenheter brukt i elektromekanisk assistert gangtrening etter hjerneslag sammenlignet med konvensjonell fysioterapi over bakken i en enkelt blind forskning.

Det andre målet er å undersøke når enhetene kan brukes med størst sjanse for å lykkes i funksjonell gjenoppretting av gang hos personer som ikke er i stand til å gå selvstendig etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BG
      • Ciserano, BG, Italia, 24040
        • Rekruttering
        • Habilta Zingonia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Salvatore Missud, MD
      • Sarnico, BG, Italia, 24067
        • Rekruttering
        • Habilita Sarnico
        • Underetterforsker:
          • Chiara Mulé, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hemiparese minst seks måneder etter hjerneslag.

Ekskluderingskriterier:

  • Ashworth-skala >3
  • Beinstabilitet (ukonsoliderte frakturer, vertebral ustabilitet, alvorlig osteoporose),
  • Artikulære ankyloser, kontrakturer
  • Spasmer med bevegelseseffekter
  • Mini Mental State Examination (MMSE) [???] < 22 poeng og atferdssykdommer som involverer aggressivitet eller psykotiske lidelser
  • Klinisk patologiske tilstander som kontraindiserer rehabiliteringsbehandlingen (respirasjonssvikt, hjerte-/sirkulasjonssvikt, osteomyelitt, flebitt og andre tilstander)
  • Kutane lesjoner ved underekstremiteter
  • Vekt > 135 kg
  • Høyde > 200 cm
  • Dysmetri av underekstremiteter mer enn 2 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknologisk rehabilitering
Pasienter i forsøksgruppen fikk en multimodal behandlingsintervensjon bestående av 60 minutter med konvensjonell behandling i henhold til Bobath-tilnærmingen (Bobath B. Adult hemiplegia: evaluation and treatment. Oxford: Butterworth-Heineman, 1990) etterfulgt av 30 minutter med robotisk gangtrening på Lokomat-robotsystemet med tilsyn av en ekspert rehabilitator. Pasienter startet den første økten med 50 % vektavlastning og 1,5 km/t ganghastighet, ytelsesøkninger er kun tillatt i de påfølgende øktene. Hver pasient fikk 20 økter over en periode på 4 uker (5 økter per uke).
Enhet: Teknologisk rehabilitering
Lokomat (Hocoma, Zürich, Sveits) er en robotenhet som er utformet som et eksoskjelett på pasientens nedre lemmer. Gjennom aktive og passive aktuatorer realiserer den en riktig bane med tilhørende bevegelsesprofil av de involverte lemmene. Resultatene er fysisk veiledende repeterende, rytmiske, bilaterale underekstremitetsbevegelser for å simulere en fysiologisk gangsyklus. Systemet bruker et dynamisk kroppsvektstøttesystem for å støtte deltakeren over en motorisert tredemølle synkronisert med Lokomat. Deltakerne ble gitt muntlig oppmuntring til aktivt å gå i forbindelse med bevegelsen presentert av Lokomat.
Andre navn:
  • Lokomat
Aktiv komparator: Kontrollrehabilitering
Pasienter i kontrollgruppen mottok samme antall behandlingsøkter av lignende varighet som de i eksperimentelle gruppen, men de mottok aktiviteter med overjordiske gåøvelser rettet mot å forbedre gange i stedet for robottreneren.
Annen: Kontrollrehabilitering
Ved behov er mer enn én terapeut ansatt i intervensjonen av sikkerhetsmessige årsaker.
Andre navn:
  • Manuell rehabilitering med terapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangprestasjoner
Tidsramme: 1 dag før behandlingen

Alle evalueringsprosedyrer utføres av samme sensor som ble blindet for målene med studien og hvilken gruppe deltakerne er tildelt.

6-minutters gangtest (6MWT) og 10 meter gangtest brukes til å vurdere henholdsvis utholdenhet og hastighet. 6MWT kvantifiserer funksjonell mobilitet basert på avstanden i meter tilbakelagt på 6 minutter. Dette utfallet er et mål på utholdenhet og er spesielt viktig for å evaluere muligheten for å utføre kontinuerlige oppgaver, som er spesielt viktige for rehabilitering av slagpasienter og er relevante for et autonomt liv.

Hastigheten kvantifiseres med 10-meters gangtest (TWT) over bakken. Ganghastighetsmålingen utføres over de midterste seks meterne av TWT og pasienter blir bedt om å gå i sin komfortable hastighet.
1 dag før behandlingen
Gangprestasjoner
Tidsramme: 1 dag etter behandlingen

Alle evalueringsprosedyrer utføres av samme sensor som ble blindet for målene med studien og hvilken gruppe deltakerne er tildelt.

6-minutters gangtest (6MWT) og 10 meter gangtest brukes til å vurdere henholdsvis utholdenhet og hastighet. 6MWT kvantifiserer funksjonell mobilitet basert på avstanden i meter tilbakelagt på 6 minutter. Dette utfallet er et mål på utholdenhet og er spesielt viktig for å evaluere muligheten for å utføre kontinuerlige oppgaver, som er spesielt viktige for rehabilitering av slagpasienter og er relevante for et autonomt liv.

Hastigheten kvantifiseres med 10-meters gangtest (TWT) over bakken. Ganghastighetsmålingen utføres over de midterste seks meterne av TWT og pasienter blir bedt om å gå i sin komfortable hastighet.
1 dag etter behandlingen
Gangprestasjoner
Tidsramme: 60 dager etter behandlingen

Alle evalueringsprosedyrer utføres av samme sensor som ble blindet for målene med studien og hvilken gruppe deltakerne er tildelt.

6-minutters gangtest (6MWT) og 10 meter gangtest brukes til å vurdere henholdsvis utholdenhet og hastighet. 6MWT kvantifiserer funksjonell mobilitet basert på avstanden i meter tilbakelagt på 6 minutter. Dette utfallet er et mål på utholdenhet og er spesielt viktig for å evaluere muligheten for å utføre kontinuerlige oppgaver, som er spesielt viktige for rehabilitering av slagpasienter og er relevante for et autonomt liv.

Hastigheten kvantifiseres med 10-meters gangtest (TWT) over bakken. Ganghastighetsmålingen utføres over de midterste seks meterne av TWT og pasienter blir bedt om å gå i sin komfortable hastighet.
60 dager etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Functional Ambulation Category (FAC)
1 dag før behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Ashworth-skala
1 dag før behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Functional Independence Measure (FIM)
1 dag før behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Motricity Index Høyre
1 dag før behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Motricity Index til venstre
1 dag før behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
1 dag før behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Numerisk vurdering smerteskala
1 dag før behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Livskvalitet (SF36)
1 dag før behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Tinetti gangtest
1 dag før behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Tinetti Balansetest
1 dag før behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag etter behandlingen
Functional Ambulation Category (FAC)
1 dag etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 60 dager etter behandlingen
Functional Ambulation Category (FAC)
60 dager etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag etter behandlingen
Ashworth-skala
1 dag etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 60 dager etter behandlingen
Ashworth-skala
60 dager etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag etter behandlingen
Functional Independence Measure (FIM)
1 dag etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 60 dager etter behandlingen
Functional Independence Measure (FIM)
60 dager etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag etter behandlingen
Motricity Index Høyre
1 dag etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 60 dager etter behandlingen
Motricity Index Høyre
60 dager etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag etter behandlingen
Motricity Index til venstre
1 dag etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 60 dager etter behandlingen
Motricity Index til venstre
60 dager etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag etter behandlingen
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
1 dag etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 60 dager etter behandlingen
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
60 dager etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag etter behandlingen
Numerisk vurdering smerteskala
1 dag etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 60 dager etter behandlingen
Numerisk vurdering smerteskala
60 dager etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag etter behandlingen
Livskvalitet (SF36)
1 dag etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 60 dager etter behandlingen
Livskvalitet (SF36)
60 dager etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag etter behandlingen
Tinetti gangtest
1 dag etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 60 dager etter behandlingen
Tinetti gangtest
60 dager etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 dag etter behandlingen
Tinetti Balansetest
1 dag etter behandlingen
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 60 dager etter behandlingen
Tinetti Balansetest
60 dager etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Giovanni Taveggia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Taveggia, Physician, Habilita, Ospedale di Sarnico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Habilita-RAR-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teknologisk rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere