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小児血流感染症における予防的エタノールロック療法

2018年12月1日 更新者：Eric McGrath、Children's Hospital of Michigan

カテーテル関連血流感染症の小児血液学/腫瘍学患者における先制エタノールロック療法：入院期間とカテーテル救援への影響

研究チームは、短期滞在エタノールロック療法（ELT）（4時間1 日あたり 24 時間の滞留時間、最大 72 時間繰り返される) 入院後 24 ～ 36 時間以内に配置される (グループ 1、プリエンプティブ ELT) 対最初の陽性血液培養報告時に配置される ELT (グループ 2、レスキュー ELT (標準)ケアの）。 ELTは、中央カテーテルを使用している子供の血液のCRI（疑いまたは証明済み）の治療のために、全身抗生物質と組み合わせて両方のグループに投与されます。 参加者は、ミシガン州デトロイトにある三次医療小児病院であるミシガン小児病院 (CHM) に入院した血液/腫瘍疾患および骨髄または造血幹細胞移植 (BMT) の患者から登録されます。 ALOS は、カテーテル関連感染症 (CRI) の最初の症状 (または症状のある入院患者の場合は入院日) から最初の血液培養陰性までの入院日数として定義されます。

研究仮説: 主な仮説は、上記で定義された短期滞在エタノールロック療法は、症状/入院の 24 ～ 36 時間以内に配置されたもの (アーム 1) と、最初の陽性血液培養レポートの時点での ELT 配置 (アーム 2) である。 H/O/BMT 集団の中心カテーテルを使用している小児の血液の CRI (疑いまたは証明済み) の治療のために、併用全身抗生物質を使用すると、入院期間 (LOS) および起因 LOS (ALOS) が短くなり、したがって、病院のコストを下げる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究チームは、短期滞在エタノールロック療法（ELT）（4時間1 日あたり 24 時間の滞留時間、最大 72 時間繰り返される) 入院後 24 ～ 36 時間以内に配置される (グループ 1、プリエンプティブ ELT) 対最初の陽性血液培養報告時に配置される ELT (グループ 2、レスキュー ELT (標準)ケアの）。

ELTは、中央カテーテルを使用している子供の血液のカテーテル関連感染症（CRI）（疑いまたは証明済み）の治療のために、全身抗生物質と組み合わせて両方のグループに投与されます。 参加者は、ミシガン州デトロイトにある三次医療小児病院であるミシガン小児病院 (CHM) に入院した血液/腫瘍疾患および骨髄または造血幹細胞移植の患者から登録されます。 ALOS は、CRI の最初の症状 (または症状のある入院患者の場合は入院日) から最初の血液培養陰性までの入院日数として定義されます。

目的 1: ELT を使用した CRI の 2 つの異なる治療レジメン (予防的 ELT と標準治療) を、プロスペクティブ、無作為化、2 アーム研究によって比較します。

研究仮説: 主な仮説は、上記で定義された短期滞在エタノールロック療法は、症状/入院の 24 ～ 36 時間以内に配置されたもの (アーム 1) と、最初の陽性血液培養レポートの時点での ELT 配置 (アーム 2) である。 H/O/BMT 集団の中心カテーテルを使用している小児の血液の CRI (疑いまたは証明済み) の治療のために、併用全身抗生物質を使用すると、入院期間 (LOS) および起因 LOS (ALOS) が短くなり、したがって、病院のコストを下げる。

目的 2: エタノールロック療法後の感染した血管内装置の滅菌率 (ELT の 24 ～ 72 時間後に感染したカテーテルから得られた陰性の血液培養によって定義される) と、2 つの研究群で ELT を使用した CRI 後の中央カテーテルのサルベージ率を比較する. 中央カテーテルがさらなる臨床使用のために回収される場合、最初のELT手順の日から28日間の中央カテーテルの同じ微生物による感染の再発（再感染）も評価されます。

目的 3: ELT の忍容性と悪影響 (安全性) を評価する。

目的 4: 臨床検査で確認された中心線関連 BSI (CLABSI) の National Healthcare Safety Network (NHSN) 基準を満たす BSI エピソードのサブグループ分析を、小児科内の基準 1、2、または 3 の 3 つのカテゴリーに実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳までのすべての子供で、症状を発症し、敗血症の除外を含む、血液のCRIが疑われる、または証明された個々のエピソードの基礎となるH / O / BMT診断でCHMに入院している中央カテーテル（任意のタイプ）この研究への参加の可能性についてスクリーニングされます。
  • 同じ患者の個々の CRI エピソードは、以前の ELT 手順から 28 日以上離れており、以前の中心カテーテル関連血流感染エピソードとは異なる生物が培養で同定されたことが原因である場合、別個の中心カテーテル関連血流感染として定義されます。
  • 研究登録基準を満たす参加者には、参加が提供され、必要に応じて、登録前に保護者の完全なインフォームド コンセント、思春期の同意、幼児の口頭による同意が必要です。

除外基準:

  • エタノールまたはアルコールに対するアレルギーが記録されている子供は除外されます。 採取後12時間以内に病原体の増殖が陽性であると報告された患者からの血液培養は、研究から除外されます。
  • 感染した中心カテーテルを持ち、血流と直接連絡する別の留置異物を有するCHMの患者で、感染またはコロニー形成を直接除外することができなかった患者も、研究から除外されます（つまり、 中央カテーテルの滅菌を評価することができないためです。
  • 心内膜炎または血管内感染が疑われる患者も除外されます。
  • 入院時または初期治療コース中に重篤または不安定であると判断された患者。この場合、治療中の臨床医は、即時のライン除去が潜在的に命を救うと感じている場合、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：先制エタノールロック療法グループ
参加者は、血液培養が細菌を増殖させる前にエタノールロックを受け取ります
薬：エタノールロック療法（ELT）
参加者は、標準的なELT（血液培養が細菌) と全身抗菌薬。
他の名前：
  • 70% エタノール水溶液
ACTIVE_COMPARATOR：標準エタノールロック療法グループ
参加者は、血液培養が細菌を増殖させた場合にのみエタノールロックを受け取ります
薬：エタノールロック療法（ELT）
参加者は、標準的なELT（血液培養が細菌) と全身抗菌薬。
他の名前：
  • 70% エタノール水溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14件のカテーテル関連感染症例が確認された患者の入院期間（LOS）
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
この研究の主要評価項目は、カテーテル感染エピソード/入院あたりの入院期間 (LOS) です。
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
14件の確認されたカテーテル関連感染症例における帰属滞在期間（ALOS）
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
最初の血液培養陽性から最初の陰性までの時間
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
カテーテル関連の感染が確認された14例の病院費用
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
病院費用
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル滅菌
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
介入により滅菌されたカテーテルの数
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
カテーテルサルベージ
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
少なくとも 14 日間回収された (滅菌を達成した) 感染したカテーテルの数。
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
カテーテル感染のエピソードごとの有害事象の数
時間枠：参加者は、入院期間中、予想される平均2週間、ただし最後のエタノール投与後1か月まで追跡されます
実際の研究介入に関連すると考えられる個別のカテーテル感染のエピソードあたりの有害事象の数、つまりエタノールロックの配置のタイミングは、個々の感染エピソード/入院ごとにレビューおよび報告されます。
参加者は、入院期間中、予想される平均2週間、ただし最後のエタノール投与後1か月まで追跡されます
再感染
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間が予想されますが、合計で最大1か月追跡されます
以前の CRI/ELT から 28 日以内に回収されたカテーテルが同じまたは新しい微生物に再感染した数
参加者は、入院期間中、平均2週間が予想されますが、合計で最大1か月追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Michigan

協力者

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Eric J McGrath, MD、Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月1日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024.11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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