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Traitement préventif par verrouillage à l'éthanol dans l'infection pédiatrique du sang

1 décembre 2018 mis à jour par: Eric McGrath, Children's Hospital of Michigan

Traitement préventif par verrouillage à l'éthanol chez les patients pédiatriques en hématologie/oncologie atteints d'une bactériémie associée à un cathéter : impact sur la durée du séjour et la récupération du cathéter

L'équipe de l'étude comparera la durée de séjour à l'hôpital (LOS) et la durée de séjour attribuable (ALOS, la LOS attribuable à l'IRC), dans un essai prospectif randomisé et sans insu utilisant une thérapie à verrouillage à l'éthanol (ELT) de courte durée (4 heures à 24 heures de séjour par jour, répétées jusqu'à 72 heures) placé dans les 24 à 36 heures suivant l'admission (groupe 1, ELT préventif) par rapport au LEV placé au moment du premier rapport d'hémoculture positif (groupe 2, Rescue ELT (standard de soins ). Le LEV sera administré dans les deux groupes, en association avec des antibiotiques systémiques, pour le traitement de l'IRC (suspectée ou avérée) du sang chez les enfants porteurs de cathéters centraux. Les participants seront recrutés parmi des patients atteints de troubles hématologiques/oncologiques et de greffes de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques (BMT) admis pour des soins au Children's Hospital of Michigan (CHM), un hôpital pédiatrique de soins tertiaires à Detroit, Michigan. L'ALOS sera défini comme le nombre de jours d'hospitalisation entre les premiers symptômes d'une infection liée au cathéter (IRC) (ou la date d'admission pour les personnes admises avec des symptômes) et la première hémoculture négative.

Hypothèse de l'étude : l'hypothèse principale est que la thérapie de verrouillage à l'éthanol de courte durée, définie ci-dessus, est placée dans les 24 à 36 heures suivant les symptômes/l'admission (bras 1) par rapport au placement du LEV au moment du premier rapport d'hémoculture positif (bras 2) , avec des antibiotiques systémiques concomitants, pour le traitement de l'IRC (suspectée ou avérée) du sang chez les enfants porteurs de cathéters centraux dans la population H/O/BMT auront une durée d'hospitalisation (LOS) et une LOS attribuable (ALOS) plus courtes et donc baisse des frais d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de l'étude comparera la durée de séjour à l'hôpital (LOS) et la durée de séjour attribuable (ALOS, la LOS attribuable à l'IRC), dans un essai prospectif randomisé et sans insu utilisant une thérapie à verrouillage à l'éthanol (ELT) de courte durée (4 heures à 24 heures de séjour par jour, répétées jusqu'à 72 heures) placé dans les 24 à 36 heures suivant l'admission (groupe 1, ELT préventif) par rapport au LEV placé au moment du premier rapport d'hémoculture positif (groupe 2, Rescue ELT (standard de soins ).

Le LEV sera administré dans les deux groupes, en association avec des antibiotiques systémiques, pour le traitement des infections liées au cathéter (IRC) (suspectées ou avérées) du sang chez les enfants porteurs de cathéters centraux. Les participants seront recrutés parmi des patients atteints de troubles hématologiques/oncologiques et de greffes de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques admis pour des soins au Children's Hospital of Michigan (CHM), un hôpital pédiatrique de soins tertiaires à Detroit, Michigan. L'ALOS sera défini comme le nombre de jours d'hospitalisation entre les premiers symptômes d'IRC (ou la date d'admission pour les personnes admises avec des symptômes) et la première hémoculture négative.

Objectif 1 : Comparer deux schémas thérapeutiques différents pour l'IRC à l'aide du LEV (le LEV préemptif par rapport à la norme de soins) au moyen d'une étude prospective, randomisée, à deux bras.

Hypothèse de l'étude : l'hypothèse principale est que la thérapie de verrouillage à l'éthanol de courte durée, définie ci-dessus, est placée dans les 24 à 36 heures suivant les symptômes/l'admission (bras 1) par rapport au placement du LEV au moment du premier rapport d'hémoculture positif (bras 2) , avec des antibiotiques systémiques concomitants, pour le traitement de l'IRC (suspectée ou avérée) du sang chez les enfants porteurs de cathéters centraux dans la population H/O/BMT auront une durée d'hospitalisation (LOS) et une LOS attribuable (ALOS) plus courtes et donc baisse des frais d'hospitalisation.

Objectif 2 : comparer le taux de stérilisation du dispositif intravasculaire infecté après un traitement par verrouillage à l'éthanol (tel que défini par une hémoculture négative obtenue à partir du cathéter infecté 24 à 72 heures après le LEV) et le taux de récupération du cathéter central après l'IRC en utilisant le LEV dans les deux bras de l'étude . Si le cathéter central est récupéré pour une utilisation clinique ultérieure, la récurrence de l'infection par le même organisme (réinfection) du cathéter central pendant 28 jours à compter de la date de la première procédure de LEV sera également évaluée.

Objectif 3 : Évaluer la tolérance et les effets indésirables de l'ELT (sécurité).

Objectif 4 : effectuer une analyse de sous-groupe sur les épisodes de BSI répondant aux critères du National Healthcare Safety Network (NHSN) pour les BSI associés au cathéter central confirmés en laboratoire (CLABSI) dans les trois catégories des critères 1, 2 ou 3 au sein du

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants jusqu'à 21 ans, avec des cathéters centraux (tout type) qui développent des symptômes et sont admis au CHM avec un diagnostic H/O/BMT sous-jacent pour des épisodes individuels d'IRC suspectée ou avérée du sang, y compris exclure une septicémie, seront sélectionnés pour une éventuelle participation à cette étude.
  • Les épisodes individuels d'IRC chez le même patient seront définis comme une bactériémie distincte associée au cathéter central s'ils sont séparés de plus de 28 jours de la procédure LEV précédente et causés par un organisme différent identifié sur la culture que l'épisode antérieur d'infection de la circulation sanguine associée au cathéter central.
  • Les participants répondant aux critères d'inscription à l'étude se verront offrir la participation et doivent avoir le consentement éclairé des parents, l'assentiment de l'adolescent et l'assentiment verbal du jeune enfant avant l'inscription, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants ayant une allergie documentée à l'éthanol ou à l'alcool seront exclus. Les hémocultures de patients déclarés positifs pour la croissance d'agents pathogènes dans les 12 heures suivant leur obtention seront exclues de l'étude.
  • Tout patient au CHM avec un cathéter central infecté et avec un autre corps étranger à demeure qui communique directement avec la circulation sanguine, dont l'infection ou la colonisation n'a pas pu être exclue directement, sera également exclu de l'étude (c'est-à-dire dispositif d'assistance ventriculaire gauche) car il ne sera pas possible d'évaluer la stérilisation du cathéter central.
  • Tout patient présentant une endocardite ou une infection endovasculaire présumée sera également exclu.
  • Tout patient jugé gravement malade ou instable, lors de son admission ou au début du traitement, auquel cas le(s) clinicien(s) traitant(s) estime(nt) que le retrait immédiat du cathéter est potentiellement salvateur, sera exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de thérapie préemptive à l'éthanol
Les participants reçoivent un verrou d'éthanol avant que les hémocultures ne développent le germe
Médicament: Thérapie par verrouillage à l'éthanol (ELT)
Les participants seront randomisés pour recevoir le LEV précoce (préventif) (après 12 heures après le prélèvement de l'hémoculture, mais avant que l'hémoculture soit positive, septicémie R/O) avec des antimicrobiens systémiques par rapport au LEV standard (placé dans un cathéter lorsque l'hémoculture est positive pour la croissance de un germe) avec des antimicrobiens systémiques.
Autres noms:
  • 70% d'éthanol dans l'eau
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de thérapie de verrouillage à l'éthanol standard
Les participants reçoivent un verrou à l'éthanol si et seulement après que les hémocultures développent le germe
Médicament: Thérapie par verrouillage à l'éthanol (ELT)
Les participants seront randomisés pour recevoir le LEV précoce (préventif) (après 12 heures après le prélèvement de l'hémoculture, mais avant que l'hémoculture soit positive, septicémie R/O) avec des antimicrobiens systémiques par rapport au LEV standard (placé dans un cathéter lorsque l'hémoculture est positive pour la croissance de un germe) avec des antimicrobiens systémiques.
Autres noms:
  • 70% d'éthanol dans l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (LOS) chez les personnes ayant 14 cas confirmés d'infection liée au cathéter
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Un critère d'évaluation principal de cette étude est la durée du séjour (LOS) par épisode/admission d'infection par cathéter
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Durée de séjour attribuable (ALOS) dans 14 cas confirmés d'infection liée au cathéter
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
TEMPS ENTRE LA PREMIÈRE CULTURE DE SANG POSITIVE ET LA PREMIÈRE NÉGATIVE
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
COÛTS hospitaliers dans 14 cas confirmés d'infection liée au cathéter
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
FRAIS D'HÔPITAL
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stérilisation du cathéter
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Nombre de cathéters stérilisés avec interventions
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Récupération de cathéter
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Nombre de cathéters infectés (qui ont été stérilisés) avec récupération pendant au moins 14 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Nombre d'événements indésirables par épisode d'infection du cathéter
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines mais jusqu'à 1 mois après la dernière administration de dose d'éthanol
Le nombre d'événements indésirables par épisode d'infection distincte du cathéter que l'on pense être liés à l'intervention réelle de l'étude, à savoir le moment du placement du verrou d'éthanol, sera examiné et signalé pour chaque épisode d'infection/admission individuel.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines mais jusqu'à 1 mois après la dernière administration de dose d'éthanol
Réinfection
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines mais jusqu'à 1 mois au total
Nombre de cathéters récupérés réinfectés par le même organisme ou un ou de nouveaux organismes dans les 28 jours suivant l'IRC/ELT précédent
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines mais jusqu'à 1 mois au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Michigan

Collaborateurs

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric J McGrath, MD, Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024.11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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