Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní terapie etanolovým zámkem u dětských infekcí krevního řečiště

1. prosince 2018 aktualizováno: Eric McGrath, Children's Hospital of Michigan

Preemptivní terapie etanolovým uzávěrem u dětských hematologických/onkologických pacientů s katétrovou infekcí krevního řečiště: Vliv na délku pobytu a záchranu katétru

Studijní tým porovná délku pobytu v nemocnici (LOS) a přiřaditelnou délku pobytu (ALOS, LOS přiřaditelný CRI) v randomizované, nezaslepené prospektivní studii využívající krátkodobou terapii etanolovým zámkem (ELT) (4 hodiny až 24hodinové doby prodlevy za den, opakované po dobu až 72 hodin) umístěné do 24–36 hodin od přijetí (skupina 1, Preemptivní ELT) oproti ELT umístěné v době první pozitivní zprávy o hemokultivaci (Skupina 2, Rescue ELT (standardní) péče). ELT bude podáván v obou skupinách v kombinaci se systémovými antibiotiky k léčbě CRI (suspektní nebo prokázané) krve u dětí s centrálními katetry. Účastníci budou zapsáni z řad pacientů s hematologickými/onkologickými poruchami a transplantacemi kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk (BMT), kteří byli přijati k péči do Children's Hospital of Michigan (CHM), což je dětská nemocnice terciární péče v Detroitu, Michigan. ALOS bude definován jako počet dní v nemocnici mezi prvními příznaky infekce související s katétrem (CRI) (nebo datem přijetí u osob přijatých s příznaky) a první negativní hemokulturou.

Hypotéza studie: Hlavní hypotézou je, že léčba etanolovým zámkem s krátkou dobou trvání, definovaná výše, byla umístěna do 24–36 hodin od příznaků/přijetí (Skupina 1) oproti umístění ELT v době první pozitivní zprávy o hemokultivaci (Skupina 2) se současným podáváním systémových antibiotik k léčbě CRI (suspektní nebo prokázané) krve u dětí s centrálními katetry v populaci H/O/BMT bude mít kratší dobu hospitalizace (LOS) a připsatelnou LOS (ALOS), a proto nižší náklady na nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým porovná délku pobytu v nemocnici (LOS) a přiřaditelnou délku pobytu (ALOS, LOS přiřaditelný CRI) v randomizované, nezaslepené prospektivní studii využívající krátkodobou terapii etanolovým zámkem (ELT) (4 hodiny až 24hodinové doby prodlevy za den, opakované po dobu až 72 hodin) umístěné do 24–36 hodin od přijetí (skupina 1, Preemptivní ELT) oproti ELT umístěné v době první pozitivní zprávy o hemokultivaci (Skupina 2, Rescue ELT (standardní) péče).

ELT se bude podávat oběma skupinám v kombinaci se systémovými antibiotiky k léčbě katetrizační infekce (CRI) (podezřelé nebo prokázané) krve u dětí s centrálními katetry. Účastníci budou zapsáni z řad pacientů s hematologickými/onkologickými poruchami a transplantacemi kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk přijatých k péči do Children's Hospital of Michigan (CHM), dětské nemocnice terciární péče v Detroitu, Michigan. ALOS bude definován jako počet dní v nemocnici mezi prvními příznaky CRI (nebo datem přijetí u osob přijatých s příznaky) a první negativní hemokulturou.

Cíl 1: Porovnat dva různé léčebné režimy pro CRI pomocí ELT (preemptivní ELT vs. standardní péče) prostřednictvím prospektivní, randomizované, dvouramenné studie.

Hypotéza studie: Hlavní hypotézou je, že léčba etanolovým zámkem s krátkou dobou trvání, definovaná výše, byla umístěna do 24–36 hodin od příznaků/přijetí (Skupina 1) oproti umístění ELT v době první pozitivní zprávy o hemokultivaci (Skupina 2) se současným podáváním systémových antibiotik k léčbě CRI (suspektní nebo prokázané) krve u dětí s centrálními katetry v populaci H/O/BMT bude mít kratší dobu hospitalizace (LOS) a připsatelnou LOS (ALOS), a proto nižší náklady na nemocnice.

Cíl 2: Porovnat míru sterilizace infikovaného intravaskulárního zařízení po terapii ethanol-lock (definovanou negativní hemokulturou získanou z infikovaného katétru 24 - 72 hodin po ELT) a míru záchrany centrálního katétru po CRI pomocí ELT ve dvou ramenech studie . Pokud je centrální katétr zachráněn pro další klinické použití, bude také hodnocena recidiva infekce stejným organismem (reinfekce) centrálního katétru po dobu 28 dnů od data prvního ELT výkonu.

Cíl 3: Posoudit snášenlivost a nepříznivé účinky ELT (bezpečnost).

Cíl 4: Provést podskupinovou analýzu epizod BSI splňujících kritéria National Healthcare Safety Network (NHSN) pro laboratorně potvrzené BSI spojené s centrální linií (CLABSI) do tří kategorií kritérií 1, 2 nebo 3 v rámci pediatrie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti do 21 let s centrálními katetry (jakéhokoli typu), u kterých se rozvinou příznaky a jsou přijaty k CHM se základní diagnózou H/O/BMT pro jednotlivé epizody suspektního nebo prokázaného CRI krve, včetně vyloučené sepse, bude prověřena potenciální účast v této studii.
  • Jednotlivé epizody CRI u stejného pacienta budou definovány jako odlišná infekce krevního řečiště související s centrálním katétrem, pokud jsou od předchozího postupu ELT odděleny více než 28 dny a jsou způsobeny jiným organismem identifikovaným při kultivaci než předchozí epizoda infekce krevního řečiště spojená s centrálním katétrem.
  • Účastníkům, kteří splňují kritéria pro zápis do studie, bude nabídnuta účast a před zápisem musí mít úplný informovaný souhlas rodičů, souhlas dospívajících a slovní souhlas malého dítěte, pokud je to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s prokázanou alergií na etanol nebo alkohol budou vyloučeny. Krevní kultury od pacientů, u kterých je hlášena přítomnost pozitivního růstu patogenu do 12 hodin od doby, kdy byly získány, budou ze studie vyloučeny.
  • Ze studie bude také vyloučen každý pacient na CHM s infikovaným centrálním katetrem a s jiným zavedeným cizím tělesem, které komunikuje přímo s krevním řečištěm, u něhož nelze přímo vyloučit infekci nebo kolonizaci (tj. Zařízení na podporu levé komory), protože nebude možné posoudit sterilizaci centrálního katétru.
  • Každý pacient s endokarditidou nebo předpokládanou endovaskulární infekcí bude rovněž vyloučen.
  • Ze studie bude vyloučen jakýkoli pacient, který je při přijetí nebo během raného léčebného cyklu považován za kriticky nemocného nebo nestabilního, a v takovém případě má ošetřující lékař pocit, že okamžité odstranění linky je potenciálně život zachraňující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Preventivní Ethanol Lock Therapy Group
Účastníci dostanou etanolový zámek předtím, než hemokultury vyrostou zárodky
Lék: Terapie etanolovým zámkem (ELT)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali časnou (preemptivní) ELT (po 12 hodinách od odběru hemokultury, ale před pozitivní hemokulturou, R/O sepse) se systémovými antimikrobiálními látkami oproti standardní ELT (umístěné do katetru, když je hemokultura pozitivní na růst zárodek) se systémovými antimikrobiálními látkami.
Ostatní jména:
  • 70% ethanol ve vodě
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina standardní terapie etanolovým zámkem
Účastníci dostanou etanolový zámek tehdy a pouze poté, co krevní kultury vyrostou zárodky
Lék: Terapie etanolovým zámkem (ELT)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali časnou (preemptivní) ELT (po 12 hodinách od odběru hemokultury, ale před pozitivní hemokulturou, R/O sepse) se systémovými antimikrobiálními látkami oproti standardní ELT (umístěné do katetru, když je hemokultura pozitivní na růst zárodek) se systémovými antimikrobiálními látkami.
Ostatní jména:
  • 70% ethanol ve vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS) u pacientů se 14 potvrzenými případy infekce související s katétrem
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Primárním cílovým parametrem této studie je délka pobytu (LOS) na epizodu/přijetí katetrové infekce
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Přiřaditelná délka pobytu (ALOS) ve 14 potvrzených případech infekce související s katétrem
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
ČAS OD PRVNÍHO POZITIVNÍHO K PRVNÍM NEGATIVNÍM KULTURACE KRVE
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
NÁKLADY v nemocnici ve 14 potvrzených případech infekce související s katétrem
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
NÁKLADY nemocnice
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katetrizační sterilizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Počet katetrů sterilizovaných s intervencemi
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Záchrana katétru
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Počet infikovaných katétrů (které dosáhly sterilizace) se záchranou po dobu alespoň 14 dnů.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Počet nežádoucích příhod na epizodu katétrové infekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny, ale až 1 měsíc po podání poslední dávky etanolu
Počet nežádoucích příhod na epizodu odlišné infekce katétru, o kterých se předpokládá, že souvisejí se skutečným zásahem do studie, jmenovitě načasováním umístění etanolového zámku, bude přezkoumán a hlášen pro každou jednotlivou infekční epizodu/přijetí.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny, ale až 1 měsíc po podání poslední dávky etanolu
Re-infekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny, ale celkem až 1 měsíc
Počet znovu infikovaných zachráněných katétrů stejným nebo novým organismem (organismy) během 28 dnů od předchozí CRI/ELT
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny, ale celkem až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Michigan

Spolupracovníci

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J McGrath, MD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024.11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie etanolovým zámkem (ELT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit