Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä etanolilukkohoito lasten verenkiertoinfektioissa

lauantai 1. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eric McGrath, Children's Hospital of Michigan

Ennaltaehkäisevä etanolilukkohoito lasten hematologia-/onkologiapotilailla, joilla on katetriin liittyvä verenkiertoinfektio: vaikutus oleskelun pituuteen ja katetrin pelastamiseen

Tutkimusryhmä vertaa sairaalahoidon kestoa (LOS) ja oleskelun kestoa (ALOS, CRI:n aiheuttama LOS) satunnaistetussa, sokkoutumattomassa prospektiivitutkimuksessa, jossa käytetään lyhytaikaista etanolilukkohoitoa (ELT) (4 tuntia). 24 tunnin viipymäaikoihin vuorokaudessa, toistuvasti enintään 72 tunnin ajan), jotka on sijoitettu 24–36 tunnin sisällä sisäänpääsystä (ryhmä 1, ennaltaehkäisevä ELT) verrattuna ELT:iin, joka on sijoitettu ensimmäisen positiivisen veriviljelyraportin ajankohtana (ryhmä 2, pelastus-ELT (standardi). hoidosta). ELT-hoitoa annetaan molemmille ryhmille yhdessä systeemisten antibioottien kanssa veren CRI:n (epäillyn tai todistetun) hoitoon lapsille, joilla on keskuskatetri. Osallistujat otetaan mukaan potilaista, joilla on hematologisia/onkologisia häiriöitä ja luuytimen tai hematopoeettisia kantasolusiirtoja (BMT), jotka on otettu hoitoon Children's Hospital of Michiganissa (CHM), korkea-asteen hoidon lastensairaalaan Detroitissa, Michiganissa. ALOS määritellään sairaalapäivien lukumääräksi katetriin liittyvän infektion (CRI) ensimmäisten oireiden (tai oireiden vuoksi vastaanotetun vastaanottopäivän) ja ensimmäisen negatiivisen veriviljelyn välillä.

Tutkimushypoteesi: Päähypoteesi on, että yllä määritelty lyhytkestoinen etanolilukkohoito sijoitetaan 24–36 tunnin sisällä oireista/saapumisesta (haara 1) verrattuna ELT-sijoitukseen ensimmäisen positiivisen veriviljelyraportin ajankohtana (haara 2). , samanaikaisten systeemisten antibioottien kanssa veren CRI:n (epäillyn tai todistetun) hoitoon lapsille, joilla on keskuskatetri H/O/BMT-populaatiossa. pienemmät sairaalakustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä vertaa sairaalahoidon kestoa (LOS) ja oleskelun kestoa (ALOS, CRI:n aiheuttama LOS) satunnaistetussa, sokkoutumattomassa prospektiivitutkimuksessa, jossa käytetään lyhytaikaista etanolilukkohoitoa (ELT) (4 tuntia). 24 tunnin viipymäaikoihin vuorokaudessa, toistuvasti enintään 72 tunnin ajan), jotka on sijoitettu 24–36 tunnin sisällä sisäänpääsystä (ryhmä 1, ennaltaehkäisevä ELT) verrattuna ELT:iin, joka on sijoitettu ensimmäisen positiivisen veriviljelyraportin ajankohtana (ryhmä 2, pelastus-ELT (standardi). hoidosta).

ELT-hoitoa annetaan molemmille ryhmille yhdessä systeemisten antibioottien kanssa katetriin liittyvän infektion (CRI) (epäiltyjen tai todistettujen) hoitoon lapsille, joilla on keskuskatetri. Osallistujat otetaan mukaan potilaista, joilla on hematologisia/onkologisia häiriöitä ja luuydin- tai hematopoeettisia kantasolusiirtoja ja jotka on otettu hoitoon Children's Hospital of Michiganissa (CHM), korkea-asteen hoidon lastensairaalaan Detroitissa, Michiganissa. ALOS määritellään sairaalapäivien lukumääräksi CRI:n ensimmäisten oireiden (tai oireista joutuneiden hoitoon tulopäivämäärän) ja ensimmäisen negatiivisen veriviljelyn välillä.

Tavoite 1: Vertaa kahta erilaista CRI-hoitoa käyttämällä ELT:tä (ennaltaehkäisevä ELT vs. hoitostandardi) prospektiivisen, satunnaistetun, kaksihaaraisen tutkimuksen avulla.

Tutkimushypoteesi: Päähypoteesi on, että yllä määritelty lyhytkestoinen etanolilukkohoito sijoitetaan 24–36 tunnin sisällä oireista/saapumisesta (haara 1) verrattuna ELT-sijoitukseen ensimmäisen positiivisen veriviljelyraportin ajankohtana (haara 2). , samanaikaisten systeemisten antibioottien kanssa veren CRI:n (epäillyn tai todistetun) hoitoon lapsille, joilla on keskuskatetri H/O/BMT-populaatiossa. pienemmät sairaalakustannukset.

Tavoite 2: Vertaa tartunnan saaneen suonensisäisen laitteen sterilointitiheyttä etanolilukkohoidon jälkeen (määritelty negatiivisella veriviljelmällä, joka on saatu infektoituneesta katetrista 24–72 tuntia ELT:n jälkeen) ja keskuskatetrin pelastusnopeutta CRI:n jälkeen käyttämällä ELT:tä kahdessa tutkimushaarassa. . Jos keskuskatetri säästetään myöhempää kliinistä käyttöä varten, keskuskatetrin saman organismin aiheuttaman infektion uusiutuminen (uudelleeninfektio) arvioidaan myös 28 päivän ajan ensimmäisestä ELT-toimenpiteestä.

Tavoite 3: Arvioi ELT:n siedettävyys ja haittavaikutukset (turvallisuus).

Tavoite 4: Suorita alaryhmäanalyysi BSI-jaksoista, jotka täyttävät National Healthcare Safety Networkin (NHSN) kriteerit laboratoriossa vahvistetun keskuslinjaan liittyvän BSI:n (CLABSI) osalta kolmeen kriteerien 1, 2 tai 3 luokkaan pediatriassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alle 21-vuotiaat lapset, joilla on keskuskatetri (kaikki tyypit), jotka aiheuttavat oireita ja jotka viedään CHM:lle taustalla olevalla H/O/BMT-diagnoosilla yksittäisten epäiltyjen tai todistettujen veren CRI-jaksojen vuoksi, mukaan lukien poissulkeva sepsis, seulotaan mahdollisen osallistumisen varalta tähän tutkimukseen.
  • Saman potilaan yksittäiset CRI-episodit määritellään erilliseksi keskuskatetriin liittyväksi verenkierron infektioksi, jos niiden välillä on yli 28 päivää aiemmasta ELT-toimenpiteestä ja jos syynä on eri viljelmässä tunnistettu organismi kuin aiempi keskuskatetriin liittyvä verenkiertoinfektiojakso.
  • Osallistujille, jotka täyttävät opintoihin ilmoittautumiskriteerit, tarjotaan osallistumista, ja heillä on oltava vanhempien täydellinen tietoinen suostumus, nuoren suostumus ja pienen lapsen suullinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on todistettu allergia etanolille tai alkoholille, suljetaan pois. Veriviljelmät potilailta, joiden patogeenin kasvu on positiivinen 12 tunnin kuluessa niiden hankkimisesta, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Kaikki CHM:n potilaat, joilla on infektoitunut keskuskatetri ja jokin muu sisällä oleva vierasesine, joka on suoraan yhteydessä verenkiertoon ja josta infektiota tai kolonisaatiota ei voitu suoraan sulkea pois, suljetaan myös pois tutkimuksesta (ts. Vasemman kammion apulaite), koska ei ole mahdollista arvioida keskuskatetrin sterilointia.
  • Potilaat, joilla on endokardiitti tai oletettu endovaskulaarinen infektio, myös suljetaan pois.
  • Tutkimuksesta suljetaan pois kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan kriittisesti sairaita tai epävakaita, vastaanoton yhteydessä tai varhaisen hoitojakson aikana, jolloin hoitava kliinikko(t) katsovat, että linjan välitön poistaminen voi olla hengenpelastus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ennaltaehkäisevä etanolilukkoterapiaryhmä
Osallistujat saavat etanolilukon ennen kuin veriviljelmät alkavat kasvaa
Lääke: Etanolilukkohoito (ELT)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan varhainen (ennaltaehkäisevä) ELT (12 tunnin kuluttua veriviljelyn otosta, mutta ennen veriviljelypositiivista, R/O-sepsis) systeemisillä mikrobilääkkeillä verrattuna standardiin ELT:iin (asetetaan katetriin, kun veriviljely on positiivinen bakteeri) systeemisillä mikrobilääkkeillä.
Muut nimet:
  • 70 % etanolia vedessä
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen etanolilukkoterapiaryhmä
Osallistujat saavat etanolilukon, jos ja vain sen jälkeen, kun veriviljelmissä on kasvanut itiö
Lääke: Etanolilukkohoito (ELT)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan varhainen (ennaltaehkäisevä) ELT (12 tunnin kuluttua veriviljelyn otosta, mutta ennen veriviljelypositiivista, R/O-sepsis) systeemisillä mikrobilääkkeillä verrattuna standardiin ELT:iin (asetetaan katetriin, kun veriviljely on positiivinen bakteeri) systeemisillä mikrobilääkkeillä.
Muut nimet:
  • 70 % etanolia vedessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (LOS) niillä, joilla on 14 vahvistettua katetriin liittyvää infektiotapausta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on oleskelun pituus (LOS) katetriinfektiojaksoa/pääsyä kohti
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Oleskelun katsottava pituus (ALOS) 14 vahvistetussa katetriin liittyvässä infektiotapauksessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
AIKA ENSIMMÄISTÄ ​​POSITIIVISTA ENSIMMÄISEN NEGATIIVISEEN VERIKULTTUURIIN
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Sairaalan KUSTANNUKSET 14 vahvistetussa katetriin liittyvässä infektiotapauksessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Sairaalan KUSTANNUKSET
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin sterilointi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Interventioilla steriloitujen katetrien lukumäärä
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Katetrin pelastus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Infektoituneiden katetrien määrä (jotka saavuttivat steriloinnin), joissa on pelastus vähintään 14 päivän ajan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Haittatapahtumien määrä katetriinfektiojaksoa kohden
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa, mutta enintään 1 kuukausi viimeisen etanoliannoksen antamisen jälkeen
Haittatapahtumien määrä erillisen katetriinfektion jaksoa kohden, joiden uskotaan liittyvän varsinaiseen tutkimuksen interventioon, nimittäin etanolilukon asettamisen ajoitukseen, tarkastellaan ja raportoidaan kunkin yksittäisen infektiojakson/saapumisen osalta.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa, mutta enintään 1 kuukausi viimeisen etanoliannoksen antamisen jälkeen
Uudelleentartunta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa, mutta yhteensä enintään 1 kuukausi
Pelastettujen katetrien uudelleentartunnan saaneiden määrä samoilla tai uusilla eliöillä 28 päivän sisällä edellisestä CRI/ELT:stä
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa, mutta yhteensä enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Michigan

Yhteistyökumppanit

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric J McGrath, MD, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024.11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa