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Präventive Ethanol-Lock-Therapie bei pädiatrischer Blutstrominfektion

1. Dezember 2018 aktualisiert von: Eric McGrath, Children's Hospital of Michigan

Präventive Ethanol-Lock-Therapie bei pädiatrischen Hämatologie-/Onkologie-Patienten mit katheterassoziierter Blutbahninfektion: Auswirkungen auf die Aufenthaltsdauer und die Wiedererlangung des Katheters

Das Studienteam wird die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und die zurechenbare Aufenthaltsdauer (ALOS, die dem CRI zuzuordnende LOS) in einer randomisierten, unverblindeten prospektiven Studie vergleichen, in der eine Ethanol-Lock-Therapie mit kurzer Verweildauer (ELT) (4 Stunden) verwendet wird Verweilzeiten pro Tag bis zu 24 Stunden, wiederholt für bis zu 72 Stunden) platziert innerhalb von 24–36 Stunden nach der Aufnahme (Gruppe 1, präventiver ELT) versus ELT platziert zum Zeitpunkt des ersten positiven Blutkulturberichts (Gruppe 2, Rescue ELT (Standard Pflege ). ELT wird in beiden Gruppen in Kombination mit systemischen Antibiotika zur Behandlung von CRI (vermutet oder nachgewiesen) des Blutes bei Kindern mit zentralen Kathetern verabreicht. Die Teilnehmer werden von Patienten mit hämatologischen/onkologischen Erkrankungen und Knochenmark- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (KMT) aufgenommen, die zur Behandlung in das Children's Hospital of Michigan (CHM), ein pädiatrisches Krankenhaus der Tertiärversorgung in Detroit, Michigan, aufgenommen wurden. ALOS wird definiert als die Anzahl der Krankenhaustage zwischen den ersten Symptomen einer katheterbedingten Infektion (CRI) (oder dem Aufnahmedatum für diejenigen, die mit Symptomen aufgenommen wurden) und der ersten negativen Blutkultur.

Studienhypothese: Die Haupthypothese ist, dass die kurzzeitige Ethanol-Lock-Therapie, wie oben definiert, innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach Symptomen/Aufnahme (Arm 1) im Vergleich zur ELT-Platzierung zum Zeitpunkt des ersten positiven Blutkulturberichts (Arm 2) platziert wurde. , mit gleichzeitiger systemischer Antibiotikagabe, zur Behandlung von CRI (vermutet oder nachgewiesen) des Blutes bei Kindern mit zentralen Kathetern in der H/O/BMT-Population haben eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und zurechenbare LOS (ALOS) und daher geringere Krankenhauskosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und die zurechenbare Aufenthaltsdauer (ALOS, die dem CRI zuzuordnende LOS) in einer randomisierten, unverblindeten prospektiven Studie vergleichen, in der eine Ethanol-Lock-Therapie mit kurzer Verweildauer (ELT) (4 Stunden) verwendet wird Verweilzeiten pro Tag bis zu 24 Stunden, wiederholt für bis zu 72 Stunden) platziert innerhalb von 24–36 Stunden nach der Aufnahme (Gruppe 1, präventiver ELT) versus ELT platziert zum Zeitpunkt des ersten positiven Blutkulturberichts (Gruppe 2, Rescue ELT (Standard Pflege ).

ELT wird in beiden Gruppen in Kombination mit systemischen Antibiotika zur Behandlung von katheterbedingten Infektionen (CRI) (vermutet oder nachgewiesen) des Blutes bei Kindern mit Zentralkathetern verabreicht. Die Teilnehmer werden von Patienten mit hämatologischen/onkologischen Erkrankungen und Knochenmark- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantationen aufgenommen, die zur Behandlung in das Children's Hospital of Michigan (CHM), ein pädiatrisches Krankenhaus der Tertiärversorgung in Detroit, Michigan, aufgenommen wurden. ALOS wird definiert als die Anzahl der Krankenhaustage zwischen den ersten Symptomen von CRI (oder dem Aufnahmedatum für diejenigen, die mit Symptomen aufgenommen wurden) und der ersten negativen Blutkultur.

Ziel 1: Vergleich zweier unterschiedlicher Behandlungsschemata für CRI unter Verwendung von ELT (das präventive ELT vs. Behandlungsstandard) mittels einer prospektiven, randomisierten, zweiarmigen Studie.

Studienhypothese: Die Haupthypothese ist, dass die kurzzeitige Ethanol-Lock-Therapie, wie oben definiert, innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach Symptomen/Aufnahme (Arm 1) im Vergleich zur ELT-Platzierung zum Zeitpunkt des ersten positiven Blutkulturberichts (Arm 2) platziert wurde. , mit gleichzeitiger systemischer Antibiotikagabe, zur Behandlung von CRI (vermutet oder nachgewiesen) des Blutes bei Kindern mit zentralen Kathetern in der H/O/BMT-Population haben eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und zurechenbare LOS (ALOS) und daher geringere Krankenhauskosten.

Ziel 2: Vergleich der Sterilisationsrate des infizierten intravaskulären Geräts nach einer Ethanol-Lock-Therapie (definiert durch eine negative Blutkultur aus dem infizierten Katheter 24 - 72 Stunden nach ELT) und der Rettungsrate des Zentralkatheters nach CRI unter Verwendung von ELT in den beiden Studienarmen . Wenn der Zentralkatheter für die weitere klinische Verwendung gerettet wird, wird auch das Wiederauftreten einer Infektion mit demselben Organismus (Reinfektion) des Zentralkatheters für 28 Tage ab dem Datum des ersten ELT-Verfahrens beurteilt.

Ziel 3: Bewertung der Verträglichkeit und Nebenwirkungen des ELT (Sicherheit).

Ziel 4: Durchführung einer Untergruppenanalyse der BSI-Episoden, die die Kriterien des National Healthcare Safety Network (NHSN) für laborbestätigte BSI (CLABSI) im Zusammenhang mit der Zentrallinie in den drei Kategorien der Kriterien 1, 2 oder 3 innerhalb der Pädiatrie erfüllen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder bis zum Alter von 21 Jahren mit Zentralkathetern (jeglicher Art), die Symptome entwickeln und mit einer zugrunde liegenden H/O/KMT-Diagnose für einzelne Episoden von vermutetem oder nachgewiesenem CRI des Blutes, einschließlich Ausschluss einer Sepsis, in das CHM aufgenommen werden, werden auf mögliche Teilnahme an dieser Studie untersucht.
  • Einzelne CRI-Episoden bei demselben Patienten werden als eindeutige Blutstrominfektion im Zusammenhang mit dem Zentralkatheter definiert, wenn sie mehr als 28 Tage von einem vorherigen ELT-Verfahren entfernt sind und durch einen anderen Organismus verursacht wurden, der in der Kultur identifiziert wurde, als die vorherige Episode der Blutstrominfektion im Zusammenhang mit dem Zentralkatheter.
  • Teilnehmern, die die Einschreibungskriterien für die Studie erfüllen, wird die Teilnahme angeboten und sie müssen gegebenenfalls vor der Einschreibung die vollständige Einverständniserklärung der Eltern, die Zustimmung des Jugendlichen und die mündliche Zustimmung des Kleinkindes haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit dokumentierter Allergie gegen Ethanol oder Alkohol werden ausgeschlossen. Blutkulturen von Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach ihrer Entnahme positiv auf Pathogenwachstum gemeldet wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Jeder Patient im CHM mit einem infizierten Zentralkatheter und einem anderen innewohnenden Fremdkörper, der direkt mit dem Blutstrom kommuniziert, dessen Infektion oder Kolonisation nicht direkt ausgeschlossen werden konnte, wird ebenfalls von der Studie ausgeschlossen (d. h. Linksventrikuläres Unterstützungssystem), da die Sterilisation des Zentralkatheters nicht beurteilt werden kann.
  • Jeder Patient mit Endokarditis oder vermuteter endovaskulärer Infektion wird ebenfalls ausgeschlossen.
  • Jeder Patient, der bei der Aufnahme oder während des frühen Behandlungsverlaufs als kritisch krank oder instabil eingestuft wird, wird in diesem Fall von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präventive Ethanol-Lock-Therapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Ethanolsperre, bevor Blutkulturen Keime bilden
Arzneimittel: Ethanol-Lock-Therapie (ELT)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um einen frühen (präventiven) ELT (nach 12 Stunden nach der Blutkulturentnahme, aber vor Blutkultur-positiver R/O-Sepsis) mit systemischen antimikrobiellen Mitteln im Vergleich zu Standard-ELT (in einen Katheter gelegt, wenn die Blutkultur positiv für das Wachstum von ist) zu erhalten ein Keim) mit systemischen Antibiotika.
Andere Namen:
  • 70 % Ethanol in Wasser
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Ethanol-Lock-Therapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Ethanolsperre, wenn und nur nachdem Blutkulturen Keime wachsen lassen
Arzneimittel: Ethanol-Lock-Therapie (ELT)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um einen frühen (präventiven) ELT (nach 12 Stunden nach der Blutkulturentnahme, aber vor Blutkultur-positiver R/O-Sepsis) mit systemischen antimikrobiellen Mitteln im Vergleich zu Standard-ELT (in einen Katheter gelegt, wenn die Blutkultur positiv für das Wachstum von ist) zu erhalten ein Keim) mit systemischen Antibiotika.
Andere Namen:
  • 70 % Ethanol in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS) bei Patienten mit 14 bestätigten katheterbezogenen Infektionsfällen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Ein primärer Endpunkt dieser Studie ist die Aufenthaltsdauer (LOS) pro Katheterinfektionsepisode/Einweisung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Zuordenbare Aufenthaltsdauer (ALOS) in 14 bestätigten katheterbezogenen Infektionsfällen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
ZEIT VON DER ERSTEN POSITIVEN ZUR ERSTEN NEGATIVEN BLUTKULTUR
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Krankenhauskosten in 14 bestätigten katheterbezogenen Infektionsfällen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Krankenhaus KOSTEN
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kathetersterilisation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der bei Eingriffen sterilisierten Katheter
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Katheterbergung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der infizierten Katheter (die sterilisiert wurden) mit Bergung für mindestens 14 Tage.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Episode einer Katheterinfektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, aber bis zu 1 Monat nach der letzten Verabreichung der Ethanoldosis, nachbeobachtet
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Episode einer ausgeprägten Katheterinfektion, von denen angenommen wird, dass sie mit der eigentlichen Studienintervention zusammenhängen, nämlich dem Zeitpunkt der Platzierung des Ethanolverschlusses, wird für jede einzelne Infektionsepisode / Aufnahme überprüft und gemeldet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, aber bis zu 1 Monat nach der letzten Verabreichung der Ethanoldosis, nachbeobachtet
Reinfektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, aber insgesamt bis zu 1 Monat, nachbeobachtet
Anzahl der erneut infizierten oder geborgenen Katheter mit denselben oder neuen Organismen innerhalb von 28 Tagen nach vorherigem CRI/ELT
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, aber insgesamt bis zu 1 Monat, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Mitarbeiter

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J McGrath, MD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.11

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