Zapobiegawcza terapia blokady etanolem w zakażeniu krwi u dzieci
Zapobiegawcza terapia blokady etanolowej u pacjentów hematologicznych/onkologicznych dzieci z zakażeniem krwi związanym z cewnikiem: wpływ na długość pobytu i ratownictwo cewnika
Zespół badawczy porówna długość pobytu w szpitalu (LOS) i przypisaną długość pobytu (ALOS, LOS przypisaną CRI) w randomizowanym, niezaślepionym badaniu prospektywnym z wykorzystaniem krótkotrwałej terapii etanolem blokującym (ELT) (4 godziny do 24 godzin na dobę, powtarzane do 72 godzin) umieszczone w ciągu 24-36 godzin od przyjęcia (Grupa 1, zapobiegawcza ELT) w porównaniu z ELT umieszczoną w czasie pierwszego pozytywnego wyniku posiewu krwi (Grupa 2, Ratunkowa ELT (standardowa Opieki ). ELT będzie podawana w obu grupach, w połączeniu z ogólnoustrojowymi antybiotykami, w leczeniu CRI (podejrzanego lub potwierdzonego) krwi u dzieci z cewnikami centralnymi. Uczestnicy będą zapisani spośród pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi/onkologicznymi i przeszczepami szpiku kostnego lub krwiotwórczych komórek macierzystych (BMT) przyjętych do opieki w Szpitalu Dziecięcym w Michigan (CHM), szpitalu pediatrycznym trzeciego stopnia opieki w Detroit w stanie Michigan. ALOS zostanie zdefiniowany jako liczba dni hospitalizacji między pierwszymi objawami zakażenia odcewnikowego (CRI) (lub datą przyjęcia w przypadku osób przyjętych z objawami) a pierwszym ujemnym posiewem krwi.
Hipoteza badawcza: Główną hipotezą jest to, że krótkoterminowa terapia blokująca etanolem, zdefiniowana powyżej, została umieszczona w ciągu 24–36 godzin od wystąpienia objawów/przyjęcia (Ramię 1) w porównaniu z umieszczeniem ELT w czasie pierwszego pozytywnego wyniku posiewu krwi (Ramię 2) , z jednoczesnym podawaniem ogólnoustrojowych antybiotyków, w leczeniu CRI (podejrzewany lub potwierdzony) krwi u dzieci z cewnikami centralnymi w populacji H/O/BMT będzie miał krótszy czas pobytu w szpitalu (LOS) i przypisany LOS (ALOS), a zatem niższe koszty szpitala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badawczy porówna długość pobytu w szpitalu (LOS) i przypisaną długość pobytu (ALOS, LOS przypisaną CRI) w randomizowanym, niezaślepionym badaniu prospektywnym z wykorzystaniem krótkotrwałej terapii etanolem blokującym (ELT) (4 godziny do 24 godzin na dobę, powtarzane do 72 godzin) umieszczone w ciągu 24-36 godzin od przyjęcia (Grupa 1, zapobiegawcza ELT) w porównaniu z ELT umieszczoną w czasie pierwszego pozytywnego wyniku posiewu krwi (Grupa 2, Ratunkowa ELT (standardowa Opieki ).
ELT będzie podawana w obu grupach, w połączeniu z ogólnoustrojowymi antybiotykami, w leczeniu zakażeń związanych z cewnikiem (CRI) (podejrzewanych lub potwierdzonych) krwi u dzieci z cewnikami centralnymi. Uczestnicy będą zapisani spośród pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi/onkologicznymi oraz przeszczepami szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych przyjętych do opieki w Szpitalu Dziecięcym w Michigan (CHM), szpitalu pediatrycznym trzeciego stopnia opieki w Detroit w stanie Michigan. ALOS zostanie zdefiniowany jako liczba dni hospitalizacji między pierwszymi objawami CRI (lub datą przyjęcia w przypadku osób przyjętych z objawami) a pierwszym ujemnym posiewem krwi.
Cel 1: Porównanie dwóch różnych schematów leczenia CRI przy użyciu ELT (prewencyjna ELT vs. standardowa opieka) w prospektywnym, randomizowanym, dwuramiennym badaniu.
Hipoteza badawcza: Główną hipotezą jest to, że krótkoterminowa terapia blokująca etanolem, zdefiniowana powyżej, została umieszczona w ciągu 24–36 godzin od wystąpienia objawów/przyjęcia (Ramię 1) w porównaniu z umieszczeniem ELT w czasie pierwszego pozytywnego wyniku posiewu krwi (Ramię 2) , z jednoczesnym podawaniem ogólnoustrojowych antybiotyków, w leczeniu CRI (podejrzewany lub potwierdzony) krwi u dzieci z cewnikami centralnymi w populacji H/O/BMT będzie miał krótszy czas pobytu w szpitalu (LOS) i przypisany LOS (ALOS), a zatem niższe koszty szpitala.
Cel 2: Porównanie wskaźnika sterylizacji zakażonego urządzenia wewnątrznaczyniowego po terapii blokującej etanolem (określonej na podstawie ujemnego wyniku posiewu krwi uzyskanego z zakażonego cewnika 24–72 godzin po ELT) i wskaźnika uratowania cewnika centralnego po CRI z użyciem ELT w dwóch ramionach badania . W przypadku uratowania cewnika centralnego do dalszego użytku klinicznego, oceniana będzie również możliwość nawrotu zakażenia tym samym drobnoustrojem (reinfekcja) cewnika centralnego przez 28 dni od daty pierwszego zabiegu ELT.
Cel 3: Ocena tolerancji i działań niepożądanych ELT (bezpieczeństwo).
Cel 4: Przeprowadzenie analizy podgrup epizodów BSI spełniających kryteria National Healthcare Safety Network (NHSN) dla potwierdzonego laboratoryjnie BSI związanego z linią centralną (CLABSI) w trzech kategoriach Kryteria 1, 2 lub 3 w ramach pediatrii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci w wieku do 21 lat z założonymi cewnikami centralnymi (dowolnego typu), u których wystąpiły objawy i które zostały przyjęte do CHM z rozpoznaniem H/O/BMT z powodu pojedynczych epizodów podejrzenia lub potwierdzonego CRI krwi, w tym wykluczenia posocznicy, zostanie przebadany pod kątem potencjalnego udziału w tym badaniu.
- Pojedyncze epizody CRI u tego samego pacjenta będą definiowane jako odrębne zakażenie krwi związane z cewnikiem centralnym, jeśli od poprzedniej procedury ELT dzieli je więcej niż 28 dni i spowodowane przez inny organizm zidentyfikowany w hodowli niż wcześniejszy epizod zakażenia krwi związanego z cewnikiem centralnym.
- Uczestnikom, którzy spełniają kryteria zapisów na badanie, zostanie zaoferowany udział i muszą oni posiadać pełną świadomą zgodę rodziców, zgodę nastolatka i ustną zgodę małego dziecka przed zapisaniem się do badania, jeśli ma to zastosowanie.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z udokumentowaną alergią na etanol lub alkohol będą wykluczone. Posiewy krwi od pacjentów, u których zgłoszono wzrost patogenu w ciągu 12 godzin od ich uzyskania, zostaną wykluczone z badania.
- Każdy pacjent w CHM z zakażonym cewnikiem centralnym i innym zadomowionym na stałe ciałem obcym komunikującym się bezpośrednio z krwioobiegiem, którego zakażenia lub kolonizacji nie można było bezpośrednio wykluczyć, również zostanie wykluczony z badania (tj. Urządzenie Wspomagające Lewą Komorę), ponieważ nie będzie możliwa ocena sterylizacji cewnika centralnego.
- Każdy pacjent z zapaleniem wsierdzia lub podejrzeniem zakażenia wewnątrznaczyniowego również zostanie wykluczony.
- Każdy pacjent uznany za krytycznie chorego lub niestabilnego, przy przyjęciu lub na wczesnym etapie leczenia, w którym to przypadku prowadzący klinicyści uznają, że natychmiastowe usunięcie linii może uratować życie, zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Terapii Zapobiegawczej Blokady Etanolowej
Uczestnicy otrzymują blokadę etanolu, zanim posiewy krwi wyhodują zarodki
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wczesną (zapobiegawczą) ELT (po 12 godzinach od pobrania krwi, ale przed dodatnim posiewem krwi, posocznicą R/O) z ogólnoustrojowymi środkami zarazka) ogólnoustrojowymi środkami przeciwbakteryjnymi.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa Grupa Terapii Blokady Etanolowej
Uczestnicy otrzymują blokadę etanolu wtedy i tylko po wyhodowaniu zarodków na posiewach krwi
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wczesną (zapobiegawczą) ELT (po 12 godzinach od pobrania krwi, ale przed dodatnim posiewem krwi, posocznicą R/O) z ogólnoustrojowymi środkami zarazka) ogólnoustrojowymi środkami przeciwbakteryjnymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (LOS) u osób z 14 potwierdzonymi przypadkami infekcji związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest długość pobytu (LOS) na epizod zakażenia/przyjęcie do szpitala
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Przypisana długość pobytu (ALOS) w 14 potwierdzonych przypadkach infekcji związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
CZAS OD PIERWSZEGO DODATNIEGO DO PIERWSZEGO NEGATYWNEGO POKWIU KRWI
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
KOSZTY szpitalne w 14 potwierdzonych przypadkach zakażeń związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
KOSZTY Szpitala
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sterylizacja cewnika
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Liczba cewników wysterylizowanych interwencjami
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Odzysk cewnika
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Liczba zakażonych cewników (których udało się wysterylizować) z odzyskiem przez co najmniej 14 dni.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych na epizod zakażenia cewnika
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie, ale do 1 miesiąca po podaniu ostatniej dawki etanolu
|
Liczba zdarzeń niepożądanych na epizod odrębnego zakażenia cewnika, które uważa się za związane z rzeczywistą interwencją badaną, a mianowicie czas założenia blokady etanolowej, zostanie sprawdzona i zgłoszona dla każdego indywidualnego epizodu zakażenia/przyjęcia.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie, ale do 1 miesiąca po podaniu ostatniej dawki etanolu
|
|
Ponowna infekcja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie, ale łącznie do 1 miesiąca
|
Liczba ponownych zakażeń odzyskanych cewników tym samym lub nowym organizmem(ami) w ciągu 28 dni od wcześniejszego CRI/ELT
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie, ale łącznie do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric J McGrath, MD, Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McGrath EJ, Salloum R, Chen X, Jiang Y, Boldt-MacDonald K, Becker C, Chu R, Ang JY. Short-dwell ethanol lock therapy in children is associated with increased clearance of central line-associated bloodstream infections. Clin Pediatr (Phila). 2011 Oct;50(10):943-51. doi: 10.1177/0009922811409568. Epub 2011 May 27.
- Chaudhary M, Bilal MF, Du W, Chu R, Rajpurkar M, McGrath EJ. The impact of ethanol lock therapy on length of stay and catheter salvage in pediatric catheter-associated bloodstream infection. Clin Pediatr (Phila). 2014 Oct;53(11):1069-76. doi: 10.1177/0009922814533591. Epub 2014 May 7.
- Rajpurkar M, McGrath E, Joyce J, Boldt-MacDonald K, Chitlur M, Lusher J. Therapeutic and prophylactic ethanol lock therapy in patients with bleeding disorders. Haemophilia. 2014 Jan;20(1):52-7. doi: 10.1111/hae.12241. Epub 2013 Aug 1.
- McGrath E, Du W, Rajpurkar M. Preemptive Ethanol Lock Therapy in Pediatric Hematology/Oncology Patients With Catheter-Associated Bloodstream Infection: Impact on Length of Stay, Cost, and Catheter Salvage. Clin Pediatr (Phila). 2018 Mar;57(3):285-293. doi: 10.1177/0009922817717327. Epub 2017 Jun 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .