Megelőző etanolos zárterápia gyermekkori véráramfertőzés esetén
Megelőző etanolos zárterápia katéterrel összefüggő véráramfertőzésben szenvedő gyermekhematológiai/onkológiai betegeknél: a tartózkodás időtartamára és a katéteres kezelésre gyakorolt hatás
A kutatócsoport összehasonlítja a kórházi tartózkodás hosszát (LOS) és a hozzárendelhető tartózkodási időt (ALOS, a CRI-nek tulajdonítható LOS) egy randomizált, vak nélküli prospektív vizsgálatban, amely rövid távú etanol-zár terápiát (ELT) alkalmaz (4 óra). napi 24 órás tartózkodási időre, legfeljebb 72 órán keresztül megismételve), amelyet a felvételt követő 24-36 órán belül helyeznek el (1. csoport, megelőző ELT), szemben az első pozitív vértenyésztési jelentés időpontjában elhelyezett ELT-vel (2. csoport, mentő ELT (standard) törődés). Mindkét csoportban ELT-t adnak, szisztémás antibiotikumokkal kombinálva, a (gyanús vagy bizonyított) vér CRI-jének kezelésére központi katéterrel rendelkező gyermekeknél. A résztvevőket hematológiai/onkológiai rendellenességekkel és csontvelő- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantációban (BMT) szenvedő betegekből veszik fel, akiket a Michigan állambeli Gyermekkórházba (CHM), egy felsőfokú ellátást biztosító gyermekkórházba vesznek fel Detroit államban. Az ALOS-t a katéterrel kapcsolatos fertőzés (CRI) első tünetei (vagy a tünetekkel felvett betegek esetében a felvétel időpontja) és az első negatív vértenyésztés között eltelt kórházi napok számaként határozzák meg.
A vizsgálat hipotézise: A fő hipotézis az, hogy a fent definiált, rövid ideig tartó etanol-zár terápia a tünetektől/bevételtől számított 24-36 órán belül (1. kar), szemben az ELT elhelyezésével az első pozitív vértenyésztési jelentés időpontjában (2. kar) , egyidejű szisztémás antibiotikumokkal, a központi katéterrel rendelkező gyermekek vérének (gyanús vagy bizonyított) CRI-jének kezelésére a H/O/BMT populációban, rövidebb kórházi tartózkodási idő (LOS) és ennek tulajdonítható LOS (ALOS) lesz. alacsonyabb kórházi költségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatócsoport összehasonlítja a kórházi tartózkodás hosszát (LOS) és a hozzárendelhető tartózkodási időt (ALOS, a CRI-nek tulajdonítható LOS) egy randomizált, vak nélküli prospektív vizsgálatban, amely rövid távú etanol-zár terápiát (ELT) alkalmaz (4 óra). napi 24 órás tartózkodási időre, legfeljebb 72 órán keresztül megismételve), amelyet a felvételt követő 24-36 órán belül helyeznek el (1. csoport, megelőző ELT), szemben az első pozitív vértenyésztési jelentés időpontjában elhelyezett ELT-vel (2. csoport, mentő ELT (standard) törődés).
Mindkét csoportban ELT-t kapnak, szisztémás antibiotikumokkal kombinálva, a katéterrel összefüggő fertőzések (CRI) (gyanús vagy bizonyított) kezelésére a központi katéterrel rendelkező gyermekeknél. A résztvevőket hematológiai/onkológiai rendellenességekkel és csontvelő- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantációban szenvedő betegekből veszik fel, akiket a Children's Hospital of Michigan (CHM), egy felsőfokú ellátást biztosító gyermekgyógyászati kórház Detroitban (Michigan állam) vesznek fel. Az ALOS a CRI első tünetei (vagy a tünetekkel felvett betegek esetében a felvétel dátuma) és az első negatív vértenyésztés között eltelt kórházi napok száma.
1. cél: Hasonlítsa össze a CRI két különböző kezelési sémáját ELT-vel (a megelőző ELT vs. standard ellátás) prospektív, randomizált, kétkarú vizsgálat segítségével.
A vizsgálat hipotézise: A fő hipotézis az, hogy a fent definiált, rövid ideig tartó etanol-zár terápia a tünetektől/bevételtől számított 24-36 órán belül (1. kar), szemben az ELT elhelyezésével az első pozitív vértenyésztési jelentés időpontjában (2. kar) , egyidejű szisztémás antibiotikumokkal, a központi katéterrel rendelkező gyermekek vérének (gyanús vagy bizonyított) CRI-jének kezelésére a H/O/BMT populációban, rövidebb kórházi tartózkodási idő (LOS) és ennek tulajdonítható LOS (ALOS) lesz. alacsonyabb kórházi költségek.
2. cél: Hasonlítsa össze a fertőzött intravaszkuláris eszköz sterilizálási arányát etanol-zár terápia után (amit a fertőzött katéterből 24-72 órával az ELT után kapott negatív vértenyészet határozza meg) és a központi katéter megmentési arányát a CRI után ELT-t használva a két vizsgálati karban. . Ha a centrális katétert további klinikai felhasználásra megmentik, a központi katéter ugyanazon szervezetével történt fertőzés kiújulását (újrafertőződés) az első ELT-művelettől számított 28 napon keresztül szintén értékelni kell.
3. cél: Az ELT (biztonság) tolerálhatóságának és káros hatásainak felmérése.
4. cél: Alcsoport-elemzés végrehajtása az Országos Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN) laboratóriumilag megerősített központi vonalhoz kapcsolódó BSI (CLABSI) kritériumainak megfelelő BSI-epizódokon az 1., 2. vagy 3. kritérium három kategóriájában a gyermekgyógyászatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 21 éves korig centrális katéterrel (bármilyen típussal) rendelkező gyermek, akinél tünetek jelentkeznek, és akiket a CHM-be felvesznek a H/O/BMT alapdiagnózisával, a gyanús vagy bizonyított vér CRI egyedi epizódjaira, beleértve a kizárt szepszist is, átvizsgálják, hogy potenciálisan részt vegyenek ebben a tanulmányban.
- Az ugyanabban a betegben előforduló egyes CRI-epizódokat különálló központi katéterrel összefüggő véráram-fertőzésként határozzák meg, ha több mint 28 nap választja el őket az előző ELT-eljárástól, és a tenyészeten más mikroorganizmus okozza, mint a korábbi központi katéterrel összefüggő véráram-fertőzés.
- Azoknak a résztvevőknek, akik megfelelnek a tanulmányi beiratkozási feltételeknek, felajánlják a részvételt, és a beiratkozás előtt szükségük van a szülők teljes körű, tájékozott hozzájárulására, a serdülők és a kisgyermekek szóbeli hozzájárulására.
Kizárási kritériumok:
- Az etanolra vagy alkoholra dokumentált allergiás gyermekeket kizárják. Azoktól a betegektől származó vértenyészeteket, amelyekről a kimutatásuktól számított 12 órán belül pozitívnak bizonyultak a kórokozó növekedése, kizárják a vizsgálatból.
- A CHM-ben minden olyan beteget, akinek fertőzött központi katéterje van, és olyan idegen teste van, amely közvetlenül kommunikál a vérárammal, és amelyből a fertőzést vagy a kolonizációt nem lehetett közvetlenül kizárni, szintén kizárják a vizsgálatból (pl. Left Ventricular Assist Device), mivel nem lehet értékelni a központi katéter sterilizálását.
- Az endocarditisben vagy feltételezett endovaszkuláris fertőzésben szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.
- Minden olyan beteget, akit kritikus állapotúnak vagy instabilnak ítélnek, a felvételkor vagy a kezelés korai szakaszában, amely esetben a kezelő klinikus(ok) úgy érzik, hogy a vonal azonnali eltávolítása potenciálisan életmentő lehet, ki lesz zárva a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Megelőző etanolzár terápiás csoport
A résztvevők etanolos zárat kapnak, mielőtt a vérkultúrák csíráznak
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy korai (preemptív) ELT-t kapjanak (a vértenyésztés vételétől számított 12 óra elteltével, de a vértenyésztés pozitív, R/O szepszis előtt) szisztémás antimikrobiális szerekkel szemben, szemben a standard ELT-vel (katéterbe helyezve, ha a vértenyészet pozitív a sejttenyészet növekedésére). csíra) szisztémás antimikrobiális szerekkel.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Ethanol Lock Therapy Group
A résztvevők akkor és csak azután kapnak etanolzárat, hogy a vértenyészetben csíra nő
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy korai (preemptív) ELT-t kapjanak (a vértenyésztés vételétől számított 12 óra elteltével, de a vértenyésztés pozitív, R/O szepszis előtt) szisztémás antimikrobiális szerekkel szemben, szemben a standard ELT-vel (katéterbe helyezve, ha a vértenyészet pozitív a sejttenyészet növekedésére). csíra) szisztémás antimikrobiális szerekkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartózkodás időtartama (LOS) azoknál, akiknél 14 igazolt katéterrel kapcsolatos fertőzéses eset van
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a tartózkodás időtartama (LOS) katéterfertőzési epizódonként/bevételenként
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
A tartózkodás tulajdonítható hossza (ALOS) 14 megerősített katéterrel kapcsolatos fertőzéses esetben
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
IDŐ AZ ELSŐ POZITÍVTÓL AZ ELSŐ NEGATÍV VÉRKULTÚRÁIG
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Kórházi KÖLTSÉGEK 14 megerősített katéterrel kapcsolatos fertőzéses esetben
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Kórházi KÖLTSÉGEK
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katéteres sterilizálás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
A beavatkozásokkal sterilizált katéterek száma
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Katétermentés
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
A fertőzött katéterek száma (amelyek sterilizálást értek el) legalább 14 napon keresztül.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Nemkívánatos események száma katéterfertőzés epizódonként
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig, de legfeljebb 1 hónapig az utolsó etanol adag beadása után.
|
A különböző katéterfertőzés epizódonkénti nemkívánatos események számát, amelyekről úgy gondolják, hogy összefüggésben állnak a tényleges vizsgálati beavatkozással, nevezetesen az etanolos zár elhelyezésének időzítésével, minden egyes fertőzési epizódnál/befogadásnál át kell tekinteni és jelenteni kell.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig, de legfeljebb 1 hónapig az utolsó etanol adag beadása után.
|
|
Újrafertőződés
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig, de összesen legfeljebb 1 hónapig
|
Az előző CRI/ELT után 28 napon belül azonos vagy új organizmussal megmentett katéterek újrafertőzötteinek száma
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig, de összesen legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric J McGrath, MD, Wayne State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McGrath EJ, Salloum R, Chen X, Jiang Y, Boldt-MacDonald K, Becker C, Chu R, Ang JY. Short-dwell ethanol lock therapy in children is associated with increased clearance of central line-associated bloodstream infections. Clin Pediatr (Phila). 2011 Oct;50(10):943-51. doi: 10.1177/0009922811409568. Epub 2011 May 27.
- Chaudhary M, Bilal MF, Du W, Chu R, Rajpurkar M, McGrath EJ. The impact of ethanol lock therapy on length of stay and catheter salvage in pediatric catheter-associated bloodstream infection. Clin Pediatr (Phila). 2014 Oct;53(11):1069-76. doi: 10.1177/0009922814533591. Epub 2014 May 7.
- Rajpurkar M, McGrath E, Joyce J, Boldt-MacDonald K, Chitlur M, Lusher J. Therapeutic and prophylactic ethanol lock therapy in patients with bleeding disorders. Haemophilia. 2014 Jan;20(1):52-7. doi: 10.1111/hae.12241. Epub 2013 Aug 1.
- McGrath E, Du W, Rajpurkar M. Preemptive Ethanol Lock Therapy in Pediatric Hematology/Oncology Patients With Catheter-Associated Bloodstream Infection: Impact on Length of Stay, Cost, and Catheter Salvage. Clin Pediatr (Phila). 2018 Mar;57(3):285-293. doi: 10.1177/0009922817717327. Epub 2017 Jun 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024.11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .