Упреждающая терапия этаноловым замком при детской инфекции кровотока
Превентивная блокировка этанолом у педиатрических гематологических/онкологических пациентов с катетер-ассоциированной инфекцией кровотока: влияние на продолжительность госпитализации и спасение катетера
Исследовательская группа сравнит продолжительность пребывания в больнице (LOS) и атрибутивную продолжительность пребывания (ALOS, LOS, относящуюся к CRI) в рандомизированном неслепом проспективном исследовании с использованием кратковременной терапии этаноловым замком (ELT) (4 часа). до 24 часов пребывания в день с повторением до 72 часов), проводимых в течение 24–36 часов после госпитализации (группа 1, превентивная ТЭН) по сравнению с ЭЛТ, назначаемой во время первого положительного отчета о посевах крови (группа 2, спасательная ТЭН (стандартная ухода). ЭЛТ будет проводиться в обеих группах в сочетании с системными антибиотиками для лечения ХПН (предполагаемой или доказанной) крови у детей с центральными катетерами. В число участников будут включены пациенты с гематологическими/онкологическими заболеваниями и трансплантатами костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток (BMT), поступившие на лечение в Детскую больницу Мичигана (CHM), педиатрическую больницу третичного уровня в Детройте, штат Мичиган. ALOS будет определяться как количество дней госпитализации между первыми симптомами инфекции, связанной с катетером (CRI) (или датой госпитализации для тех, кто поступил с симптомами) и первым отрицательным посевом крови.
Гипотеза исследования. Основная гипотеза заключается в том, что краткосрочная терапия этаноловым замком, определенная выше, проводилась в течение 24–36 часов после появления симптомов/госпитализации (Группа 1) по сравнению с назначением ЭЛТ во время первого положительного отчета о культуре крови (Группа 2). , с сопутствующей системной антибиотикотерапией, для лечения CRI (подозреваемой или доказанной) крови у детей с центральными катетерами в популяции H/O/BMT будет иметь более короткую продолжительность пребывания в стационаре (LOS) и атрибутивную LOS (ALOS) и, следовательно, более низкие расходы на больницу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа сравнит продолжительность пребывания в больнице (LOS) и атрибутивную продолжительность пребывания (ALOS, LOS, относящуюся к CRI) в рандомизированном неслепом проспективном исследовании с использованием кратковременной терапии этаноловым замком (ELT) (4 часа). до 24 часов пребывания в день с повторением до 72 часов), проводимых в течение 24–36 часов после госпитализации (группа 1, превентивная ТЭН) по сравнению с ЭЛТ, назначаемой во время первого положительного отчета о посевах крови (группа 2, спасательная ТЭН (стандартная ухода).
ELT будет проводиться в обеих группах в сочетании с системными антибиотиками для лечения катетер-ассоциированной инфекции (CRI) (подозрительной или доказанной) крови у детей с центральными катетерами. В число участников будут включены пациенты с гематологическими/онкологическими заболеваниями и трансплантированными костным мозгом или гемопоэтическими стволовыми клетками, поступившие на лечение в Детскую больницу Мичигана (CHM), педиатрическую больницу третичного уровня в Детройте, штат Мичиган. ALOS будет определяться как количество дней госпитализации между первыми симптомами CRI (или датой госпитализации для тех, кто поступил с симптомами) и первым отрицательным посевом крови.
Цель 1: Сравнить две разные схемы лечения ХПН с использованием ЭЛТ (упреждающая ЭЛТ и стандартная помощь) посредством проспективного рандомизированного исследования с двумя группами.
Гипотеза исследования. Основная гипотеза заключается в том, что краткосрочная терапия этаноловым замком, определенная выше, проводилась в течение 24–36 часов после появления симптомов/госпитализации (Группа 1) по сравнению с назначением ЭЛТ во время первого положительного отчета о культуре крови (Группа 2). , с сопутствующей системной антибиотикотерапией, для лечения CRI (подозреваемой или доказанной) крови у детей с центральными катетерами в популяции H/O/BMT будет иметь более короткую продолжительность пребывания в стационаре (LOS) и атрибутивную LOS (ALOS) и, следовательно, более низкие расходы на больницу.
Цель 2: Сравнить скорость стерилизации инфицированного внутрисосудистого устройства после терапии этаноловым замком (определяемую отрицательным посевом крови, полученным из инфицированного катетера через 24–72 часа после ЭЛТ) и скорость спасения центрального катетера после ХРИ с использованием ЭЛТ в двух группах исследования. . Если центральный катетер сохраняется для дальнейшего клинического использования, также будет оцениваться рецидив заражения тем же микроорганизмом (повторное заражение) центрального катетера в течение 28 дней с даты первой процедуры ЭЛТ.
Цель 3: Оценить переносимость и побочные эффекты ELT (безопасность).
Цель 4: Провести подгрупповой анализ эпизодов BSI, соответствующих критериям Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN) для лабораторно подтвержденного BSI, связанного с центральной линией (CLABSI), по трем категориям Критериев 1, 2 или 3 в педиатрическом отделении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все дети в возрасте до 21 года с центральными катетерами (любого типа), у которых развиваются симптомы и поступают в ЦГМ с сопутствующим диагнозом Г/О/ТКМ по поводу отдельных эпизодов подозреваемой или доказанной ХПН крови, включая исключение сепсиса, будут проверены на предмет потенциального участия в этом исследовании.
- Отдельные эпизоды CRI у одного и того же пациента будут определяться как отдельная инфекция кровотока, связанная с центральным катетером, если они отделены более чем 28 днями от предшествующей процедуры ELT и вызваны другим микроорганизмом, идентифицированным в культуре, чем предшествующий эпизод инфекции, связанной с центральным катетером кровотока.
- Участникам, отвечающим критериям зачисления в исследование, будет предложено участие, и они должны получить полное информированное согласие родителей, согласие подростка и устное согласие маленького ребенка до зачисления, если это применимо.
Критерий исключения:
- Дети с документально подтвержденной аллергией на этанол или алкоголь будут исключены. Культуры крови от пациентов, у которых в течение 12 часов с момента их получения будет выявлен положительный рост патогенов, будут исключены из исследования.
- Любой пациент в CHM с инфицированным центральным катетером и другим постоянным инородным телом, которое непосредственно сообщается с кровотоком, инфицирование или колонизация которого не могут быть исключены напрямую, также будет исключен из исследования (т. Вспомогательное устройство для левого желудочка), так как невозможно будет оценить стерилизацию центрального катетера.
- Любой пациент с эндокардитом или предполагаемой эндоваскулярной инфекцией также будет исключен.
- Любой пациент, признанный критически больным или нестабильным, при поступлении или во время раннего курса лечения, и в этом случае лечащий врач (клиницисты) считает, что немедленное удаление катетера может спасти жизнь, будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа превентивной блокировки этанола
Участники получают блокировку этанола до того, как культура крови вырастет зародышем
|
Участники будут рандомизированы для получения ранней (упреждающей) ЭЛТ (через 12 часов после взятия посева крови, но до положительного результата посева крови, сепсиса R/O) с системными противомикробными препаратами по сравнению со стандартным ЭЛТ (помещенным в катетер, когда культура крови положительна для роста микроб) системными противомикробными препаратами.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная группа терапии этаноловым замком
Участники получают блокировку этанола тогда и только после того, как культура крови вырастет зародышем.
|
Участники будут рандомизированы для получения ранней (упреждающей) ЭЛТ (через 12 часов после взятия посева крови, но до положительного результата посева крови, сепсиса R/O) с системными противомикробными препаратами по сравнению со стандартным ЭЛТ (помещенным в катетер, когда культура крови положительна для роста микроб) системными противомикробными препаратами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS) у лиц с 14 подтвержденными случаями инфекций, связанных с катетером
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Первичной конечной точкой этого исследования является продолжительность пребывания в стационаре (LOS) на один эпизод катетерной инфекции/госпитализацию.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Атрибутивная продолжительность пребывания (ALOS) в 14 подтвержденных случаях инфекций, связанных с катетером
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
ВРЕМЯ ОТ ПЕРВОГО ПОЛОЖИТЕЛЬНОГО ДО ПЕРВОГО ОТРИЦАТЕЛЬНОГО ПОСЕВА КРОВИ
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Больничные РАСХОДЫ в 14 подтвержденных случаях инфекций, связанных с катетером
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
СТОИМОСТЬ больницы
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катетерная стерилизация
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Количество катетеров, стерилизованных при вмешательствах
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Спасение катетера
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Количество инфицированных катетеров (которые прошли стерилизацию) с сохранением не менее 14 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Количество нежелательных явлений на эпизод катетерной инфекции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 2 недель до 1 месяца после введения последней дозы этанола.
|
Количество нежелательных явлений на эпизод отдельной катетерной инфекции, которые, как считается, связаны с фактическим вмешательством в рамках исследования, а именно со временем установки этанолового замка, будет рассмотрено и сообщено для каждого отдельного эпизода инфекции/госпитализации.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 2 недель до 1 месяца после введения последней дозы этанола.
|
|
Повторное заражение
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели, но в общей сложности до 1 месяца.
|
Количество случаев повторного заражения спасенных катетеров тем же или новым микроорганизмом в течение 28 дней после предшествующей CRI/ELT
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели, но в общей сложности до 1 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric J McGrath, MD, Wayne State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGrath EJ, Salloum R, Chen X, Jiang Y, Boldt-MacDonald K, Becker C, Chu R, Ang JY. Short-dwell ethanol lock therapy in children is associated with increased clearance of central line-associated bloodstream infections. Clin Pediatr (Phila). 2011 Oct;50(10):943-51. doi: 10.1177/0009922811409568. Epub 2011 May 27.
- Chaudhary M, Bilal MF, Du W, Chu R, Rajpurkar M, McGrath EJ. The impact of ethanol lock therapy on length of stay and catheter salvage in pediatric catheter-associated bloodstream infection. Clin Pediatr (Phila). 2014 Oct;53(11):1069-76. doi: 10.1177/0009922814533591. Epub 2014 May 7.
- Rajpurkar M, McGrath E, Joyce J, Boldt-MacDonald K, Chitlur M, Lusher J. Therapeutic and prophylactic ethanol lock therapy in patients with bleeding disorders. Haemophilia. 2014 Jan;20(1):52-7. doi: 10.1111/hae.12241. Epub 2013 Aug 1.
- McGrath E, Du W, Rajpurkar M. Preemptive Ethanol Lock Therapy in Pediatric Hematology/Oncology Patients With Catheter-Associated Bloodstream Infection: Impact on Length of Stay, Cost, and Catheter Salvage. Clin Pediatr (Phila). 2018 Mar;57(3):285-293. doi: 10.1177/0009922817717327. Epub 2017 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .