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Terapia preventiva del blocco dell'etanolo nell'infezione del flusso sanguigno pediatrico

1 dicembre 2018 aggiornato da: Eric McGrath, Children's Hospital of Michigan

Terapia preventiva di blocco dell'etanolo nei pazienti ematologici/oncologici pediatrici con infezione del flusso sanguigno associata a catetere: impatto sulla durata della degenza e sul recupero del catetere

Il team dello studio confronterà la durata della degenza ospedaliera (LOS) e la durata della degenza attribuibile (ALOS, la LOS attribuibile a CRI), in uno studio prospettico randomizzato, non in cieco, utilizzando la terapia di blocco dell'etanolo a breve permanenza (ELT) (4 ore a tempi di permanenza di 24 ore al giorno, ripetuti fino a 72 ore) collocati entro 24 - 36 ore dal ricovero (Gruppo 1, ELT preventivo) rispetto a ELT collocato al momento del primo referto positivo dell'emocoltura (Gruppo 2, ELT Rescue (Standard di cura). ELT verrà somministrato in entrambi i gruppi, in combinazione con antibiotici sistemici, per il trattamento di CRI (sospetta o provata) del sangue nei bambini con cateteri centrali. I partecipanti saranno arruolati da pazienti con disturbi ematologici / oncologici e midollo osseo o trapianti di cellule staminali ematopoietiche (BMT) ricoverati per cure al Children's Hospital of Michigan (CHM), un ospedale pediatrico per cure terziarie a Detroit, Michigan. ALOS sarà definito come il numero di giorni di degenza tra i primi sintomi di infezione correlata al catetere (CRI) (o la data di ricovero per i ricoverati con sintomi) e la prima emocoltura negativa.

Ipotesi di studio: l'ipotesi principale è che la terapia di blocco dell'etanolo a breve durata, definita sopra, venga applicata entro 24-36 ore dai sintomi/ricovero (Braccio 1) rispetto al posizionamento dell'ELT al momento del primo referto positivo dell'emocoltura (Braccio 2) , con concomitanti antibiotici sistemici, per il trattamento della CRI (sospetta o provata) del sangue nei bambini con cateteri centrali nella popolazione H/O/BMT avrà una durata della degenza ospedaliera (LOS) e una LOS attribuibile (ALOS) più brevi e quindi minori costi ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team dello studio confronterà la durata della degenza ospedaliera (LOS) e la durata della degenza attribuibile (ALOS, la LOS attribuibile a CRI), in uno studio prospettico randomizzato, non in cieco, utilizzando la terapia di blocco dell'etanolo a breve permanenza (ELT) (4 ore a tempi di permanenza di 24 ore al giorno, ripetuti fino a 72 ore) collocati entro 24 - 36 ore dal ricovero (Gruppo 1, ELT preventivo) rispetto a ELT collocato al momento del primo referto positivo dell'emocoltura (Gruppo 2, ELT Rescue (Standard di cura).

L'ELT verrà somministrato in entrambi i gruppi, in combinazione con antibiotici sistemici, per il trattamento dell'infezione correlata al catetere (CRI) (sospetta o provata) del sangue nei bambini con cateteri centrali. I partecipanti saranno arruolati da pazienti con disturbi ematologici / oncologici e trapianto di midollo osseo o cellule staminali ematopoietiche ricoverati per cure al Children's Hospital of Michigan (CHM), un ospedale pediatrico per cure terziarie a Detroit, Michigan. ALOS sarà definito come il numero di giorni di degenza tra i primi sintomi di CRI (o la data di ricovero per i ricoverati con sintomi) e la prima emocoltura negativa.

Obiettivo 1: Confrontare due diversi regimi di trattamento per CRI utilizzando ELT (ELT preventivo rispetto allo standard di cura) mediante uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci.

Ipotesi di studio: l'ipotesi principale è che la terapia di blocco dell'etanolo a breve durata, definita sopra, venga applicata entro 24-36 ore dai sintomi/ricovero (Braccio 1) rispetto al posizionamento dell'ELT al momento del primo referto positivo dell'emocoltura (Braccio 2) , con concomitanti antibiotici sistemici, per il trattamento della CRI (sospetta o provata) del sangue nei bambini con cateteri centrali nella popolazione H/O/BMT avrà una durata della degenza ospedaliera (LOS) e una LOS attribuibile (ALOS) più brevi e quindi minori costi ospedalieri.

Obiettivo 2: confrontare il tasso di sterilizzazione del dispositivo intravascolare infetto dopo la terapia di blocco dell'etanolo (come definito da un'emocoltura negativa ottenuta dal catetere infetto 24-72 ore dopo l'ELT) e il tasso di recupero del catetere centrale dopo CRI utilizzando l'ELT nei due bracci dello studio . Se il catetere centrale viene recuperato per un ulteriore uso clinico, verrà valutata anche la recidiva dell'infezione con lo stesso organismo (reinfezione) del catetere centrale per 28 giorni dalla data della prima procedura ELT.

Obiettivo 3: Valutare la tollerabilità e gli effetti avversi dell'ELT (sicurezza).

Obiettivo 4: eseguire un'analisi di sottogruppo sugli episodi di BSI che soddisfano i criteri del National Healthcare Safety Network (NHSN) per BSI associata alla linea centrale confermata in laboratorio (CLABSI) nelle tre categorie di criteri 1, 2 o 3 all'interno del

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini fino a 21 anni di età, con cateteri centrali (di qualsiasi tipo) che sviluppano sintomi e sono ricoverati in CHM con una diagnosi sottostante di H/O/BMT per singoli episodi di sospetto o accertato CRI del sangue, compresa l'esclusione di sepsi, saranno selezionati per la potenziale partecipazione a questo studio.
  • Singoli episodi di CRI nello stesso paziente saranno definiti come una distinta infezione del flusso sanguigno associata al catetere centrale se separati da più di 28 giorni dalla precedente procedura di ELT e causati da un organismo diverso identificato sulla coltura rispetto al precedente episodio di infezione del flusso sanguigno associato al catetere centrale.
  • Ai partecipanti che soddisfano i criteri di iscrizione allo studio verrà offerta la partecipazione e dovranno avere il pieno consenso informato dei genitori, il consenso dell'adolescente e il consenso verbale del bambino prima dell'iscrizione, a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini con allergia documentata all'etanolo o all'alcool. Saranno escluse dallo studio le emocolture di pazienti segnalati positivi per la crescita del patogeno entro 12 ore dal momento in cui sono stati ottenuti.
  • Qualsiasi paziente al CHM con un catetere centrale infetto e con un altro corpo estraneo a permanenza che comunica direttamente con il flusso sanguigno, di cui l'infezione o la colonizzazione non può essere esclusa direttamente, sarà escluso dallo studio (es. Left Ventricular Assist Device) in quanto non sarà possibile valutare la sterilizzazione del catetere centrale.
  • Sarà escluso anche qualsiasi paziente con endocardite o presunta infezione endovascolare.
  • Qualsiasi paziente ritenuto in condizioni critiche o instabile, al momento del ricovero o durante il corso iniziale del trattamento, nel qual caso i medici curanti ritengono che la rimozione immediata della linea sia potenzialmente salvavita sarà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia preventiva con blocco dell'etanolo
I partecipanti ricevono il blocco dell'etanolo prima che le emocolture crescano il germe
Droga: Terapia con blocco dell'etanolo (ELT)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un ELT precoce (preemptive) (dopo 12 ore dal prelievo dell'emocoltura, ma prima che l'emocoltura sia positiva, sepsi R/O) con antimicrobici sistemici rispetto a ELT standard (inserito nel catetere quando l'emocoltura è positiva per la crescita di un germe) con antimicrobici sistemici.
Altri nomi:
  • 70% Etanolo in acqua
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia di blocco dell'etanolo standard
I partecipanti ricevono il blocco dell'etanolo se e solo dopo che le emocolture crescono germi
Droga: Terapia con blocco dell'etanolo (ELT)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un ELT precoce (preemptive) (dopo 12 ore dal prelievo dell'emocoltura, ma prima che l'emocoltura sia positiva, sepsi R/O) con antimicrobici sistemici rispetto a ELT standard (inserito nel catetere quando l'emocoltura è positiva per la crescita di un germe) con antimicrobici sistemici.
Altri nomi:
  • 70% Etanolo in acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS) in quelli con 14 casi confermati di infezione correlata al catetere
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Un endpoint primario di questo studio è la durata della degenza (LOS) per episodio/ricovero di infezione da catetere
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Durata attribuibile della degenza (ALOS) in 14 casi confermati di infezione correlata al catetere
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
TEMPO DAL PRIMO POSITIVO AL PRIMO NEGATIVO EMOCOLTURA
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
COSTI ospedalieri in 14 casi confermati di infezione da catetere
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
COSTI Ospedale
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sterilizzazione del catetere
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Numero di cateteri sterilizzati con interventi
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Recupero del catetere
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Numero di cateteri infetti (che hanno raggiunto la sterilizzazione) con salvataggio per almeno 14 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Numero di eventi avversi per episodio di infezione da catetere
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane ma fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione della dose di etanolo
Il numero di eventi avversi per episodio di distinta infezione da catetere che si ritiene sia correlato all'effettivo intervento dello studio, vale a dire i tempi di posizionamento del blocco dell'etanolo, sarà rivisto e riportato per ogni singolo episodio di infezione/ricovero.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane ma fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione della dose di etanolo
Re-infezione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane ma fino a 1 mese in totale
Numero di reinfezioni di cateteri recuperati con organismi uguali o nuovi entro 28 giorni dal precedente CRI/ELT
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane ma fino a 1 mese in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Collaboratori

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J McGrath, MD, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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