小儿血流感染的先发制人乙醇封管疗法
导管相关血流感染的儿科血液学/肿瘤学患者的先发性乙醇封管治疗：对住院时间和导管抢救的影响
研究小组将在一项随机、非盲前瞻性试验中比较住院时间 (LOS) 和可归因的住院时间 (ALOS，归因于 CRI 的 LOS)（4 小时）每天 24 小时停留时间，重复最多 72 小时）在入院后 24 - 36 小时内放置（第 1 组，先发制人 ELT）与第一次阳性血培养报告时放置的 ELT（第 2 组，救援 ELT（标准）护理）。 两组都将接受 ELT，并结合全身性抗生素，以治疗使用中央导管的儿童的血液 CRI（疑似或已证实）。 参与者将从密歇根儿童医院 (CHM) 接受治疗的血液/肿瘤疾病和骨髓或造血干细胞移植 (BMT) 患者中招募，这是一家位于密歇根州底特律的三级儿科医院。 ALOS 定义为首次出现导管相关感染 (CRI) 症状（或有症状患者的入院日期）与首次血培养阴性之间的住院天数。
研究假设：主要假设是在出现症状/入院后 24 - 36 小时内进行上述定义的短时间乙醇锁疗法（第 1 组）与首次阳性血培养报告时进行 ELT 放置（第 2 组） ，与伴随的全身抗生素一起，用于治疗 CRI（疑似或证实）的血液在 H/O/BMT 人群中使用中心导管的儿童将有更短的住院时间（LOS）和可归因的 LOS（ALOS），因此降低住院费用。
研究概览
详细说明
研究小组将在一项随机、非盲前瞻性试验中比较住院时间 (LOS) 和可归因的住院时间 (ALOS，归因于 CRI 的 LOS)（4 小时）每天 24 小时停留时间，重复最多 72 小时）在入院后 24 - 36 小时内放置（第 1 组，先发制人 ELT）与第一次阳性血培养报告时放置的 ELT（第 2 组，救援 ELT（标准）护理）。
ELT 将与全身性抗生素相结合，用于治疗使用中心导管的儿童血液的导管相关感染 (CRI)（疑似或已证实）。 参与者将从密歇根儿童医院 (CHM) 接受治疗的血液/肿瘤疾病和骨髓或造血干细胞移植患者中招募，这是一家位于密歇根州底特律的三级儿科医院。 ALOS 将定义为首次出现 CRI 症状（或因症状入院者的入院日期）与首次血培养阴性之间的住院天数。
目标 1：通过一项前瞻性、随机、两臂研究，比较使用 ELT 的两种不同的 CRI 治疗方案（先发制人 ELT 与护理标准）。
研究假设：主要假设是在出现症状/入院后 24 - 36 小时内进行上述定义的短时间乙醇锁疗法（第 1 组）与首次阳性血培养报告时进行 ELT 放置（第 2 组） ，与伴随的全身抗生素一起，用于治疗 CRI（疑似或证实）的血液在 H/O/BMT 人群中使用中心导管的儿童将有更短的住院时间（LOS）和可归因的 LOS（ALOS），因此降低住院费用。
目标 2：比较两个研究组中使用 ELT 进行 CRI 后乙醇锁治疗后受感染血管内装置的灭菌率（定义为在 ELT 后 24-72 小时从受感染导管获得的血培养阴性）和中心导管抢救率. 如果中心导管被挽救用于进一步的临床使用，还将评估自第一次 ELT 程序之日起 28 天内中心导管的相同生物体感染的复发（再感染）。
目标 3：评估 ELT 的耐受性和不利影响（安全性）。
目标 4：对符合国家医疗保健安全网络 (NHSN) 标准的 BSI 发作进行亚组分析，将实验室确认的中心线相关 BSI (CLABSI) 分为儿科标准 1、2 或 3 的三类
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有 21 岁以下的儿童，使用中心导管（任何类型）出现症状并被 CHM 接受潜在的 H/O/BMT 诊断，以诊断疑似或证实的血液 CRI 的个别事件，包括排除败血症，将筛选是否有可能参与这项研究。
- 如果与之前的 ELT 程序相隔超过 28 天并且由培养物中鉴定的与之前的中心导管相关血流感染事件不同的生物体引起，则同一患者的个别 CRI 发作将被定义为明显的中心导管相关血流感染。
- 符合研究注册标准的参与者将被提供参与，并且必须在注册前获得父母的完全知情同意、青少年同意和幼儿口头同意（如适用）。
排除标准：
- 有记录证明对乙醇或酒精过敏的儿童将被排除在外。 在获得血培养后 12 小时内被报告为病原体生长呈阳性的患者的血培养将被排除在研究之外。
- 任何在 CHM 接受感染的中央导管和另一个直接与血流相通的留置异物的患者，其感染或定植不能直接排除，也将被排除在研究之外（即 左心室辅助装置），因为无法评估中心导管的灭菌情况。
- 任何患有心内膜炎或推测的血管内感染的患者也将被排除在外。
- 任何在入院时或在早期治疗过程中被认为病情危重或不稳定的患者，在这种情况下，治疗临床医生认为立即移除导管可能会挽救生命，将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先发制人的乙醇锁疗法组
参与者在血液培养物长出细菌之前接受乙醇锁
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参与者将随机接受早期（先发制人）ELT（在抽取血培养后 12 小时后，但在血培养呈阳性，R/O 脓毒症之前）与全身性抗菌药物对比标准 ELT（当血培养呈阳性时放置在导管中，用于细菌）与全身性抗菌剂。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准乙醇锁疗法组
当且仅当血培养出细菌后，参与者才会接受乙醇锁
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参与者将随机接受早期（先发制人）ELT（在抽取血培养后 12 小时后，但在血培养呈阳性，R/O 脓毒症之前）与全身性抗菌药物对比标准 ELT（当血培养呈阳性时放置在导管中，用于细菌）与全身性抗菌剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14 例确诊导管相关感染病例的住院时间 (LOS)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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本研究的主要终点是每次导管感染发作/入院的住院时间 (LOS)
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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14 例确诊的导管相关感染病例的归因住院时间 (ALOS)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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从第一次阳性到第一次阴性血培养的时间
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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14 例确诊的导管相关感染病例的住院费用
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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住院费用
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管消毒
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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干预消毒的导管数量
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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导管打捞
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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回收至少 14 天的受感染导管（实现灭菌）的数量。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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每一次导管感染的不良事件数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2 周，但在最后一次乙醇给药后最多 1 个月
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被认为与实际研究干预相关的每次不同导管感染事件的不良事件数量，即乙醇锁放置的时间，将针对每个单独的感染事件/入院进行审查和报告。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2 周，但在最后一次乙醇给药后最多 1 个月
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再感染
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周，但总共长达 1 个月
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先前 CRI/ELT 后 28 天内被相同或新生物体再次感染的回收导管的数量
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周，但总共长达 1 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric J McGrath, MD、Wayne State University
出版物和有用的链接
一般刊物
- McGrath EJ, Salloum R, Chen X, Jiang Y, Boldt-MacDonald K, Becker C, Chu R, Ang JY. Short-dwell ethanol lock therapy in children is associated with increased clearance of central line-associated bloodstream infections. Clin Pediatr (Phila). 2011 Oct;50(10):943-51. doi: 10.1177/0009922811409568. Epub 2011 May 27.
- Chaudhary M, Bilal MF, Du W, Chu R, Rajpurkar M, McGrath EJ. The impact of ethanol lock therapy on length of stay and catheter salvage in pediatric catheter-associated bloodstream infection. Clin Pediatr (Phila). 2014 Oct;53(11):1069-76. doi: 10.1177/0009922814533591. Epub 2014 May 7.
- Rajpurkar M, McGrath E, Joyce J, Boldt-MacDonald K, Chitlur M, Lusher J. Therapeutic and prophylactic ethanol lock therapy in patients with bleeding disorders. Haemophilia. 2014 Jan;20(1):52-7. doi: 10.1111/hae.12241. Epub 2013 Aug 1.
- McGrath E, Du W, Rajpurkar M. Preemptive Ethanol Lock Therapy in Pediatric Hematology/Oncology Patients With Catheter-Associated Bloodstream Infection: Impact on Length of Stay, Cost, and Catheter Salvage. Clin Pediatr (Phila). 2018 Mar;57(3):285-293. doi: 10.1177/0009922817717327. Epub 2017 Jun 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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