Terapia Preemptiva com Bloqueio de Etanol em Infecção da Corrente Sanguínea Pediátrica
Terapia preventiva com bloqueio de etanol em pacientes pediátricos de hematologia/oncologia com infecção da corrente sanguínea associada a cateter: impacto no tempo de internação e salvamento do cateter
A equipe do estudo irá comparar o tempo de permanência hospitalar (LOS) e o tempo de permanência atribuível (ALOS, o LOS atribuível a CRI), em um estudo prospectivo randomizado e não cego utilizando terapia de bloqueio de etanol (ELT) de curta duração (4 horas a 24 horas de permanência por dia, repetidas por até 72 horas) colocado dentro de 24 - 36 horas após a admissão (Grupo 1, ELT Preemptivo) versus ELT colocado no momento do primeiro relatório de hemocultura positiva (Grupo 2, Resgate ELT (Padrão de Cuidados). A ELT será administrada em ambos os grupos, em combinação com antibióticos sistêmicos, para o tratamento de IRC (suspeita ou comprovada) do sangue em crianças com cateteres centrais. Os participantes serão inscritos de pacientes com distúrbios hematológicos/oncológicos e transplantes de medula óssea ou células-tronco hematopoéticas (BMT) admitidos para atendimento no Children's Hospital of Michigan (CHM), um hospital pediátrico terciário em Detroit, Michigan. ALOS será definido como o número de dias de internação entre os primeiros sintomas de infecção relacionada ao cateter (CRI) (ou data de admissão para aqueles admitidos com sintomas) e a primeira hemocultura negativa.
Hipótese do estudo: A principal hipótese é que a terapia de bloqueio de etanol de curta duração, definida acima, aplicada dentro de 24 a 36 horas após os sintomas/admissão (braço 1) versus a colocação de ELT no momento do primeiro relatório de hemocultura positiva (braço 2) , com antibióticos sistêmicos concomitantes, para o tratamento de IRC (suspeita ou comprovada) do sangue em crianças com cateteres centrais na população H/O/BMT terão menor tempo de permanência hospitalar (LOS) e LOS atribuível (ALOS) e, portanto, custos hospitalares mais baixos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe do estudo irá comparar o tempo de permanência hospitalar (LOS) e o tempo de permanência atribuível (ALOS, o LOS atribuível a CRI), em um estudo prospectivo randomizado e não cego utilizando terapia de bloqueio de etanol (ELT) de curta duração (4 horas a 24 horas de permanência por dia, repetidas por até 72 horas) colocado dentro de 24 - 36 horas após a admissão (Grupo 1, ELT Preemptivo) versus ELT colocado no momento do primeiro relatório de hemocultura positiva (Grupo 2, Resgate ELT (Padrão de Cuidados).
ELT será administrado em ambos os grupos, em combinação com antibióticos sistêmicos, para o tratamento de Infecção Relacionada a Cateter (IRC) (suspeita ou comprovada) do sangue em crianças com cateteres centrais. Os participantes serão inscritos em pacientes com distúrbios hematológicos/oncológicos e transplantes de medula óssea ou células-tronco hematopoéticas admitidos para atendimento no Children's Hospital of Michigan (CHM), um hospital pediátrico terciário em Detroit, Michigan. ALOS será definido como o número de dias de internação entre os primeiros sintomas de IRC (ou data de admissão para aqueles admitidos com sintomas) e a primeira hemocultura negativa.
Objetivo 1: Comparar dois regimes de tratamento diferentes para IRC usando ELT (o ELT preventivo versus tratamento padrão) por meio de um estudo prospectivo, randomizado e de dois braços.
Hipótese do estudo: A principal hipótese é que a terapia de bloqueio de etanol de curta duração, definida acima, aplicada dentro de 24 a 36 horas após os sintomas/admissão (braço 1) versus a colocação de ELT no momento do primeiro relatório de hemocultura positiva (braço 2) , com antibióticos sistêmicos concomitantes, para o tratamento de IRC (suspeita ou comprovada) do sangue em crianças com cateteres centrais na população H/O/BMT terão menor tempo de permanência hospitalar (LOS) e LOS atribuível (ALOS) e, portanto, custos hospitalares mais baixos.
Objetivo 2: Comparar a taxa de esterilização do dispositivo intravascular infectado após a terapia de bloqueio com etanol (conforme definido por uma hemocultura negativa obtida do cateter infectado 24 - 72 horas após ELT) e a taxa de recuperação do cateter central após IRC usando ELT nos dois braços do estudo . Se o cateter central for recuperado para uso clínico posterior, também será avaliada a recorrência de infecção com o mesmo organismo (reinfecção) do cateter central por 28 dias a partir da data do primeiro procedimento ELT.
Objetivo 3: Avaliar a tolerabilidade e os efeitos adversos do ELT (segurança).
Objetivo 4: Realizar análise de subgrupo nos episódios de BSI que atendem aos critérios da National Healthcare Safety Network (NHSN) para BSI associada a linha central confirmada por laboratório (CLABSI) nas três categorias de Critérios 1, 2 ou 3 dentro da área pediátrica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças até 21 anos de idade, com cateteres centrais (qualquer tipo) que desenvolvam sintomas e sejam admitidas no CHM com diagnóstico subjacente de H/O/BMT para episódios individuais de IRC suspeita ou comprovada do sangue, incluindo descartar sepse, serão selecionados para uma possível participação neste estudo.
- Episódios individuais de IRC no mesmo paciente serão definidos como uma infecção distinta da corrente sanguínea associada ao cateter central, se separados por mais de 28 dias do procedimento ELT anterior e causados por um organismo diferente identificado na cultura do que o episódio anterior de infecção da corrente sanguínea associada ao cateter central.
- Os participantes que atenderem aos critérios de inscrição no estudo terão direito à participação e devem ter consentimento informado total dos pais, consentimento do adolescente e consentimento verbal da criança antes da inscrição, conforme aplicável.
Critério de exclusão:
- Crianças com alergia documentada a etanol ou álcool serão excluídas. As hemoculturas de pacientes que forem relatadas como positivas para crescimento de patógenos dentro de 12 horas a partir do momento em que forem obtidas serão excluídas do estudo.
- Qualquer paciente no CHM com um cateter central infectado e com outro corpo estranho residente que se comunique diretamente com a corrente sanguínea, da qual infecção ou colonização não possa ser excluída diretamente, também será excluído do estudo (ou seja, Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda), pois não será possível avaliar a esterilização do cateter central.
- Qualquer paciente com endocardite ou infecção endovascular presumida também será excluído.
- Qualquer paciente considerado gravemente doente ou instável, na admissão ou durante o curso inicial do tratamento, caso em que o(s) médico(s) responsável(is) sentir(em) que a remoção imediata do cateter potencialmente salva vidas será(ão) excluído(s) do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia Preemptiva de Bloqueio de Etanol
Os participantes recebem bloqueio de etanol antes que as hemoculturas desenvolvam germes
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Os participantes serão randomizados para receber ELT precoce (preemptivo) (após 12 horas da colheita de hemocultura, mas antes da hemocultura positiva, sepse R/O) com antimicrobianos sistêmicos versus ELT padrão (colocado no cateter quando a hemocultura é positiva para o crescimento de um germe) com antimicrobianos sistêmicos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Terapia de Bloqueio de Etanol Padrão
Os participantes recebem bloqueio de etanol se e somente após o crescimento de germes nas hemoculturas
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Os participantes serão randomizados para receber ELT precoce (preemptivo) (após 12 horas da colheita de hemocultura, mas antes da hemocultura positiva, sepse R/O) com antimicrobianos sistêmicos versus ELT padrão (colocado no cateter quando a hemocultura é positiva para o crescimento de um germe) com antimicrobianos sistêmicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da permanência (LOS) naqueles com 14 casos confirmados de infecção relacionada ao cateter
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Um endpoint primário deste estudo é o tempo de permanência (LOS) por episódio/admissão de infecção de cateter
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Duração de Permanência Atribuível (ALOS) em 14 Casos Confirmados de Infecção Relacionada a Cateteres
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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TEMPO DA PRIMEIRA CULTURA DE SANGUE POSITIVA À PRIMEIRA NEGATIVA
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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CUSTOS HOSPITALARES EM 14 CASOS CONFIRMADOS DE INFECÇÃO RELACIONADA A CATETER
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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CUSTOS HOSPITALARES
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esterilização por Cateter
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Número de cateteres esterilizados com intervenções
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Salvamento de Cateter
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Número de cateteres infectados (que atingiram a esterilização) com recuperação por pelo menos 14 dias.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Número de eventos adversos por episódio de infecção do cateter
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas, mas até 1 mês após a última administração da dose de etanol
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O número de eventos adversos por episódio de infecção de cateter distinta que se acredita estar relacionado à intervenção real do estudo, ou seja, o momento da colocação da trava de etanol, será revisado e relatado para cada episódio/admissão de infecção individual.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas, mas até 1 mês após a última administração da dose de etanol
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Reinfecção
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas, mas por até 1 mês no total
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Número de reinfectados de cateteres recuperados com o mesmo ou novo(s) organismo(s) dentro de 28 dias de CRI/ELT anterior
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas, mas por até 1 mês no total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric J McGrath, MD, Wayne State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGrath EJ, Salloum R, Chen X, Jiang Y, Boldt-MacDonald K, Becker C, Chu R, Ang JY. Short-dwell ethanol lock therapy in children is associated with increased clearance of central line-associated bloodstream infections. Clin Pediatr (Phila). 2011 Oct;50(10):943-51. doi: 10.1177/0009922811409568. Epub 2011 May 27.
- Chaudhary M, Bilal MF, Du W, Chu R, Rajpurkar M, McGrath EJ. The impact of ethanol lock therapy on length of stay and catheter salvage in pediatric catheter-associated bloodstream infection. Clin Pediatr (Phila). 2014 Oct;53(11):1069-76. doi: 10.1177/0009922814533591. Epub 2014 May 7.
- Rajpurkar M, McGrath E, Joyce J, Boldt-MacDonald K, Chitlur M, Lusher J. Therapeutic and prophylactic ethanol lock therapy in patients with bleeding disorders. Haemophilia. 2014 Jan;20(1):52-7. doi: 10.1111/hae.12241. Epub 2013 Aug 1.
- McGrath E, Du W, Rajpurkar M. Preemptive Ethanol Lock Therapy in Pediatric Hematology/Oncology Patients With Catheter-Associated Bloodstream Infection: Impact on Length of Stay, Cost, and Catheter Salvage. Clin Pediatr (Phila). 2018 Mar;57(3):285-293. doi: 10.1177/0009922817717327. Epub 2017 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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