Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende ethanollåsterapi ved pædiatrisk blodbaneinfektion

1. december 2018 opdateret af: Eric McGrath, Children's Hospital of Michigan

Forebyggende Ethanol Lock-terapi hos pædiatriske hæmatologiske/onkologiske patienter med kateterassocieret blodstrømsinfektion: Indvirkning på opholdets længde og kateterredning

Undersøgelsesholdet vil sammenligne hospitalslængde (LOS) og tilskrivelig liggelængde (ALOS, LOS, der kan tilskrives CRI), i et randomiseret, ikke-blindet prospektivt forsøg, der anvender korttidsholdbar ethanol-lock-terapi (ELT) (4 timer) til 24 timers ophold om dagen, gentaget i op til 72 timer) placeret inden for 24 - 36 timer efter indlæggelsen (Gruppe 1, forebyggende ELT) versus ELT placeret på tidspunktet for den første positive bloddyrkningsrapport (Gruppe 2, Rescue ELT (Standard) af pleje). ELT vil blive givet i begge grupper, i kombination med systemiske antibiotika, til behandling af CRI (mistænkt eller påvist) af blodet hos børn med centrale katetre. Deltagerne vil blive tilmeldt patienter med hæmatologiske/onkologiske lidelser og knoglemarvs- eller hæmatopoetiske stamcelletransplantationer (BMT), der er indlagt til pleje på Children's Hospital of Michigan (CHM), et pædiatrisk hospital for tertiær pleje i Detroit, Michigan. ALOS vil blive defineret som antallet af indlæggelsesdage mellem de første symptomer på kateterrelateret infektion (CRI) (eller indlæggelsesdatoen for dem, der er indlagt med symptomer) og den første negative bloddyrkning.

Studiehypotese: Hovedhypotesen er, at ethanol-lock-behandlingen med kort ophold, defineret ovenfor, placeres inden for 24 - 36 timer efter symptomer/indlæggelse (arm 1) versus ELT-placering på tidspunktet for den første positive bloddyrkningsrapport (arm 2) , med samtidig systemisk antibiotika, til behandling af CRI (mistænkt eller bevist) af blodet hos børn med centrale katetre i H/O/BMT-populationen vil have kortere indlæggelsestid (LOS) og tilskrivelig LOS (ALOS) og derfor lavere hospitalsudgifter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet vil sammenligne hospitalslængde (LOS) og tilskrivelig liggelængde (ALOS, LOS, der kan tilskrives CRI), i et randomiseret, ikke-blindet prospektivt forsøg, der anvender korttidsholdbar ethanol-lock-terapi (ELT) (4 timer) til 24 timers ophold om dagen, gentaget i op til 72 timer) placeret inden for 24 - 36 timer efter indlæggelsen (Gruppe 1, forebyggende ELT) versus ELT placeret på tidspunktet for den første positive bloddyrkningsrapport (Gruppe 2, Rescue ELT (Standard) af pleje).

ELT vil blive givet i begge grupper, i kombination med systemiske antibiotika, til behandling af kateterrelateret infektion (CRI) (mistænkt eller bevist) af blodet hos børn med centrale katetre. Deltagerne vil blive tilmeldt patienter med hæmatologiske/onkologiske lidelser og knoglemarvs- eller hæmatopoetiske stamcelletransplantationer, der er indlagt til pleje på Children's Hospital of Michigan (CHM), et pædiatrisk hospital for tertiær pleje i Detroit, Michigan. ALOS vil blive defineret som antallet af indlæggelsesdage mellem de første symptomer på CRI (eller indlæggelsesdatoen for dem, der er indlagt med symptomer) og den første negative bloddyrkning.

Mål 1: Sammenlign to forskellige behandlingsregimer for CRI ved hjælp af ELT (den forebyggende ELT vs. standardbehandling) ved hjælp af et prospektivt, randomiseret to-armsstudie.

Studiehypotese: Hovedhypotesen er, at ethanol-lock-behandlingen med kort ophold, defineret ovenfor, placeres inden for 24 - 36 timer efter symptomer/indlæggelse (arm 1) versus ELT-placering på tidspunktet for den første positive bloddyrkningsrapport (arm 2) , med samtidig systemisk antibiotika, til behandling af CRI (mistænkt eller bevist) af blodet hos børn med centrale katetre i H/O/BMT-populationen vil have kortere indlæggelsestid (LOS) og tilskrivelig LOS (ALOS) og derfor lavere hospitalsudgifter.

Mål 2: Sammenlign steriliseringshastigheden af ​​den inficerede intravaskulære enhed efter ethanol-lock-terapi (som defineret ved en negativ blodkultur opnået fra det inficerede kateter 24 - 72 timer efter ELT) og central kateter-bjærgningshastighed efter CRI ved brug af ELT i de to undersøgelsesarme . Hvis det centrale kateter bjærges til yderligere klinisk brug, vil tilbagefald af infektion med den samme organisme (geninfektion) af det centrale kateter i 28 dage fra datoen for første ELT-procedure også blive vurderet.

Mål 3: Vurder tolerabilitet og negative virkninger af ELT (sikkerhed).

Mål 4: Udfør undergruppeanalyse af BSI-episoder, der opfylder kriterierne for National Healthcare Safety Network (NHSN) for laboratoriebekræftet centrallinjeassocieret BSI (CLABSI) i de tre kategorier af kriterie 1, 2 eller 3 inden for pædiatrien

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn op til 21 år med centrale katetre (enhver type), der udvikler symptomer og er indlagt på CHM med en underliggende H/O/BMT-diagnose for individuelle episoder med mistanke om eller påvist CRI af blodet, herunder udelukke sepsis, vil blive screenet for potentiel deltagelse i denne undersøgelse.
  • Individuelle CRI-episoder hos den samme patient vil blive defineret som en særskilt central kateterassocieret blodstrømsinfektion, hvis den er adskilt med mere end 28 dage fra tidligere ELT-procedure og forårsaget af en anden organisme identificeret på kultur end den tidligere centrale kateterassocierede blodstrømsinfektionsepisode.
  • Deltagere, der opfylder kriterierne for tilmelding til studiet, vil blive tilbudt deltagelse og skal have forældrenes fuldt informerede samtykke, teenagersamtykke og mundtligt samtykke til småbørn før tilmelding, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med dokumenteret allergi over for ethanol eller alkohol vil blive udelukket. Blodkulturer fra patienter, der er rapporteret positive for patogenvækst inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor de er opnået, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Enhver patient på CHM med et inficeret centralt kateter og med et andet iboende fremmedlegeme, der kommunikerer direkte med blodbanen, hvor infektion eller kolonisering ikke direkte kunne udelukkes, vil også blive udelukket fra undersøgelsen (dvs. venstre ventrikulær hjælpeanordning), da det ikke vil være muligt at vurdere sterilisering af det centrale kateter.
  • Enhver patient med endocarditis eller formodet endovaskulær infektion vil også blive udelukket.
  • Enhver patient, der anses for kritisk syg eller ustabil, ved indlæggelse eller under det tidlige behandlingsforløb, i hvilket tilfælde den eller de behandlende klinikere føler, at øjeblikkelig fjernelse af linie er potentielt livreddende, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forebyggende Ethanol Lock Therapy Group
Deltagerne modtager ethanollås, før blodkulturer vokser kim
Medicin: Ethanollåsterapi (ELT)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage tidlig (forebyggende) ELT (efter 12 timer fra tidspunktet for udtagning af blodkultur, men før blodkultur positiv, R/O sepsis) med systemiske antimikrobielle stoffer versus standard ELT (placeret i kateter, når blodkultur er positiv for vækst af en kim) med systemiske antimikrobielle stoffer.
Andre navne:
  • 70% Ethanol i vand
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Ethanol Lock Therapy Group
Deltagerne modtager ethanollås, hvis og kun efter blodkulturer vokser kim
Medicin: Ethanollåsterapi (ELT)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage tidlig (forebyggende) ELT (efter 12 timer fra tidspunktet for udtagning af blodkultur, men før blodkultur positiv, R/O sepsis) med systemiske antimikrobielle stoffer versus standard ELT (placeret i kateter, når blodkultur er positiv for vækst af en kim) med systemiske antimikrobielle stoffer.
Andre navne:
  • 70% Ethanol i vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (LOS) hos personer med 14 bekræftede kateterrelaterede infektionstilfælde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Et primært endepunkt for denne undersøgelse er liggetid (LOS) pr. kateterinfektionsepisode/indlæggelse
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Tilskrivelig opholdslængde (ALOS) i 14 bekræftede kateterrelaterede infektionstilfælde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
TID FRA FØRSTE POSITIVE TIL FØRSTE NEGATIVE BLODKULTUR
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Hospitalsomkostninger i 14 bekræftede kateterrelaterede infektionstilfælde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Hospitals OMKOSTNINGER
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateter Sterilisering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Antal katetre steriliseret med indgreb
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Kateterbjærgning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Antal inficerede katetre (som opnåede sterilisering) med bjærgning i mindst 14 dage.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Antal uønskede hændelser pr. episode af kateterinfektion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger, men op til 1 måned efter den sidste administration af ethanoldosis
Antal uønskede hændelser pr. episode af særskilt kateterinfektion, der menes at være relateret til den faktiske undersøgelsesintervention, nemlig tidspunktet for placering af ethanollås, vil blive gennemgået og rapporteret for hver enkelt infektionsepisode/indlæggelse.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger, men op til 1 måned efter den sidste administration af ethanoldosis
Geninfektion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger, men i op til 1 måned i alt
Antal geninficerede af reddede katetre med samme eller nye organisme(r) inden for 28 dage efter forudgående CRI/ELT
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger, men i op til 1 måned i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Samarbejdspartnere

Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J McGrath, MD, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (SKØN)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner