Terapia preventiva de bloqueo de etanol en infecciones pediátricas del torrente sanguíneo
Tratamiento preventivo con bloqueo de etanol en pacientes pediátricos de hematología/oncología con infección del torrente sanguíneo asociada al catéter: impacto en la duración de la estancia hospitalaria y el rescate del catéter
El equipo del estudio comparará la duración de la estadía en el hospital (LOS) y la duración de la estadía atribuible (ALOS, la LOS atribuible a CRI), en un ensayo prospectivo aleatorizado, no ciego, que utiliza una terapia de bloqueo con etanol (ELT) de corta duración (4 horas). a tiempos de permanencia de 24 horas por día, repetidos hasta por 72 horas) colocado dentro de las 24 - 36 horas de la admisión (Grupo 1, ELT preventivo) versus ELT colocado en el momento del primer informe de hemocultivo positivo (Grupo 2, ELT de rescate (ELT estándar) de cuidado ). Se administrará ELT en ambos grupos, en combinación con antibióticos sistémicos, para el tratamiento de la IRC (sospechosa o comprobada) de la sangre en niños con catéteres centrales. Se inscribirán participantes de pacientes con trastornos hematológicos/oncológicos y trasplantes de médula ósea o de células madre hematopoyéticas (BMT) admitidos para recibir atención en el Children's Hospital of Michigan (CHM), un hospital pediátrico de atención terciaria en Detroit, Michigan. ALOS se definirá como el número de días de hospitalización entre los primeros síntomas de infección relacionada con el catéter (IRC) (o la fecha de ingreso para los ingresados con síntomas) y el primer hemocultivo negativo.
Hipótesis del estudio: La hipótesis principal es que la terapia de bloqueo con etanol de corta duración, definida anteriormente, se aplica dentro de las 24 a 36 horas de los síntomas/ingreso (Brazo 1) versus la colocación de ELT en el momento del primer informe de hemocultivo positivo (Brazo 2) , con antibióticos sistémicos concomitantes, para el tratamiento de la IRC (sospechada o comprobada) de la sangre en niños con catéteres centrales en la población H/O/BMT tendrá una duración de la estancia hospitalaria (LOS) y LOS atribuibles (ALOS) más cortos y, por lo tanto, menores costos hospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo del estudio comparará la duración de la estadía en el hospital (LOS) y la duración de la estadía atribuible (ALOS, la LOS atribuible a CRI), en un ensayo prospectivo aleatorizado, no ciego, que utiliza una terapia de bloqueo con etanol (ELT) de corta duración (4 horas). a tiempos de permanencia de 24 horas por día, repetidos hasta por 72 horas) colocado dentro de las 24 - 36 horas de la admisión (Grupo 1, ELT preventivo) versus ELT colocado en el momento del primer informe de hemocultivo positivo (Grupo 2, ELT de rescate (ELT estándar) de cuidado ).
El ELT se administrará en ambos grupos, en combinación con antibióticos sistémicos, para el tratamiento de infecciones relacionadas con el catéter (IRC) (sospechadas o comprobadas) de la sangre en niños con catéteres centrales. Se inscribirán participantes de pacientes con trastornos hematológicos/oncológicos y trasplantes de médula ósea o de células madre hematopoyéticas admitidos para recibir atención en el Children's Hospital of Michigan (CHM), un hospital pediátrico de atención terciaria en Detroit, Michigan. ALOS se definirá como el número de días de hospitalización entre los primeros síntomas de IRC (o la fecha de ingreso para los ingresados con síntomas) y el primer hemocultivo negativo.
Objetivo 1: Comparar dos regímenes de tratamiento diferentes para la IRC usando ELT (el ELT preventivo frente al estándar de atención) a través de un estudio prospectivo, aleatorizado y de dos brazos.
Hipótesis del estudio: La hipótesis principal es que la terapia de bloqueo con etanol de corta duración, definida anteriormente, se aplica dentro de las 24 a 36 horas de los síntomas/ingreso (Brazo 1) versus la colocación de ELT en el momento del primer informe de hemocultivo positivo (Brazo 2) , con antibióticos sistémicos concomitantes, para el tratamiento de la IRC (sospechada o comprobada) de la sangre en niños con catéteres centrales en la población H/O/BMT tendrá una duración de la estancia hospitalaria (LOS) y LOS atribuibles (ALOS) más cortos y, por lo tanto, menores costos hospitalarios.
Objetivo 2: Comparar la tasa de esterilización del dispositivo intravascular infectado después de la terapia de bloqueo con etanol (según lo definido por un hemocultivo negativo obtenido del catéter infectado 24 - 72 horas después de la ELT) y la tasa de rescate del catéter central después de la IRC con ELT en los dos brazos del estudio . Si el catéter central se recupera para uso clínico adicional, también se evaluará la recurrencia de la infección con el mismo organismo (reinfección) del catéter central durante 28 días a partir de la fecha del primer procedimiento ELT.
Objetivo 3: Evaluar la tolerabilidad y los efectos adversos del ELT (seguridad).
Objetivo 4: Realizar un análisis de subgrupos sobre los episodios de BSI que cumplen los criterios de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN) para BSI asociada a la vía central confirmada por laboratorio (CLABSI) en las tres categorías de los Criterios 1, 2 o 3 dentro de la pediatría
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de hasta 21 años de edad, con catéteres centrales (cualquier tipo) que desarrollen síntomas y sean admitidos en CHM con un diagnóstico subyacente de H/O/BMT para episodios individuales de IRC de la sangre sospechada o comprobada, incluido el descarte de sepsis, serán evaluados para su posible participación en este estudio.
- Los episodios individuales de IRC en el mismo paciente se definirán como una infección del torrente sanguíneo asociada al catéter central distinta si están separados por más de 28 días del procedimiento ELT anterior y son causados por un organismo diferente identificado en el cultivo que el episodio anterior de infección del torrente sanguíneo asociado al catéter central.
- A los participantes que cumplan con los criterios de inscripción en el estudio se les ofrecerá la participación y deben tener el consentimiento informado completo de los padres, el asentimiento del adolescente y el asentimiento verbal del niño pequeño antes de la inscripción, según corresponda.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños con alergia documentada al etanol o al alcohol. Se excluirán del estudio los hemocultivos de pacientes que se informen como positivos para el crecimiento de patógenos dentro de las 12 horas desde el momento en que se obtuvieron.
- Cualquier paciente en CHM con un catéter central infectado y con otro cuerpo extraño permanente que se comunique directamente con el torrente sanguíneo, del cual no se pudo excluir directamente la infección o la colonización, también se excluirá del estudio (es decir, Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda) ya que no será posible evaluar la esterilización del catéter central.
- También se excluirá a cualquier paciente con endocarditis o presunta infección endovascular.
- Se excluirá del estudio a cualquier paciente que se considere críticamente enfermo o inestable, al momento de la admisión o durante el curso inicial del tratamiento, en cuyo caso los médicos tratantes consideren que la extracción inmediata de la línea podría salvarle la vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de terapia de bloqueo de etanol preventivo
Los participantes reciben bloqueo de etanol antes de que los hemocultivos desarrollen gérmenes
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Los participantes serán aleatorizados para recibir ELT temprano (preventivo) (después de 12 horas desde el momento en que se extrajo el hemocultivo, pero antes de que el hemocultivo sea positivo, sepsis R/O) con antimicrobianos sistémicos versus ELT estándar (colocado en un catéter cuando el hemocultivo es positivo para el crecimiento de un germen) con antimicrobianos sistémicos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de terapia de bloqueo de etanol estándar
Los participantes reciben bloqueo de etanol si y solo después de que los cultivos de sangre produzcan germen
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Los participantes serán aleatorizados para recibir ELT temprano (preventivo) (después de 12 horas desde el momento en que se extrajo el hemocultivo, pero antes de que el hemocultivo sea positivo, sepsis R/O) con antimicrobianos sistémicos versus ELT estándar (colocado en un catéter cuando el hemocultivo es positivo para el crecimiento de un germen) con antimicrobianos sistémicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía (LOS) en aquellos con 14 casos confirmados de infecciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Un criterio de valoración principal de este estudio es la duración de la estancia (LOS) por episodio de infección del catéter/ingreso
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Duración de la estancia atribuible (ALOS) en 14 casos confirmados de infecciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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TIEMPO DESDE EL PRIMER CULTIVO DE SANGRE POSITIVO AL PRIMER NEGATIVO
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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COSTOS hospitalarios en 14 casos confirmados de infección relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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COSTOS DE HOSPITALES
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esterilización de Catéter
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Número de Catéteres esterilizados con intervenciones
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Recuperación de catéter
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Número de catéteres infectados (que lograron la esterilización) con salvamento durante al menos 14 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Número de eventos adversos por episodio de infección del catéter
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas pero hasta 1 mes después de la administración de la última dosis de etanol.
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Se revisará e informará la cantidad de eventos adversos por episodio de infección de catéter distinta que se cree que están relacionados con la intervención real del estudio, es decir, el momento de la colocación del bloqueo de etanol, para cada episodio de infección/ingreso individual.
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Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas pero hasta 1 mes después de la administración de la última dosis de etanol.
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Reinfección
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas pero hasta 1 mes en total
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Número de catéteres recuperados reinfectados con el mismo organismo o uno nuevo dentro de los 28 días anteriores a la CRI/ELT
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas pero hasta 1 mes en total
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric J McGrath, MD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGrath EJ, Salloum R, Chen X, Jiang Y, Boldt-MacDonald K, Becker C, Chu R, Ang JY. Short-dwell ethanol lock therapy in children is associated with increased clearance of central line-associated bloodstream infections. Clin Pediatr (Phila). 2011 Oct;50(10):943-51. doi: 10.1177/0009922811409568. Epub 2011 May 27.
- Chaudhary M, Bilal MF, Du W, Chu R, Rajpurkar M, McGrath EJ. The impact of ethanol lock therapy on length of stay and catheter salvage in pediatric catheter-associated bloodstream infection. Clin Pediatr (Phila). 2014 Oct;53(11):1069-76. doi: 10.1177/0009922814533591. Epub 2014 May 7.
- Rajpurkar M, McGrath E, Joyce J, Boldt-MacDonald K, Chitlur M, Lusher J. Therapeutic and prophylactic ethanol lock therapy in patients with bleeding disorders. Haemophilia. 2014 Jan;20(1):52-7. doi: 10.1111/hae.12241. Epub 2013 Aug 1.
- McGrath E, Du W, Rajpurkar M. Preemptive Ethanol Lock Therapy in Pediatric Hematology/Oncology Patients With Catheter-Associated Bloodstream Infection: Impact on Length of Stay, Cost, and Catheter Salvage. Clin Pediatr (Phila). 2018 Mar;57(3):285-293. doi: 10.1177/0009922817717327. Epub 2017 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 2024.11
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