セント・ジュード・リアタ・リードの絶縁不良

最近の研究では、医療機器に関する有害事象の報告が含まれる製造者およびユーザー施設のデバイス エクスペリエンス (MAUDE) データベースが評価されました 6,9。 FDA は 2 か月ごとにデータベースを更新します。 裏返しの絶縁破壊が報告されているリアタ リードが合計 107 本見つかり、そのうち 105 本が分析に利用可能でした。 リードの平均年齢は62.1±18.6か月でした。 合計 226 件の絶縁欠陥が見つかり、143 件の絶縁体の裏返しの摩耗が見つかりました。 105 本のリード線のうち 28 本 (26.7%) には、1 つ以上の高電圧ショック コイルの下に裏返しの絶縁欠陥がありました。 このうち23頭が8F、5頭が7FリアタST先行だった。 露出したケーブルまたは導体が 32 個のリード線に存在し、6 個のリード線でケーブルが溶けていました。これはおそらく 1 回以上の高電圧ショックによるものです。 評価した 43 本のリード線のうち 22 本 (51.2%) にも、ETFE ケーブルのコーティングが摩耗して導体が露出していました。 ノイズやその他のセンシングの問題は、障害の最も一般的な兆候でした。 7本のリード線でケーブルが露出しており、5本で電気的異常が見られた。 31 人の患者 (29.5%) が不適切なショックを経験し、そのうち 41% がケーブルを摩耗させていました。

医師が直面している重要な決断は、ケーブルが露出していることが判明した患者をどのようにスクリーニングして管理するかということです。 透視検査でケーブルが露出している場合は、電気的異常が発生する前に発生する可能性があります。 また、すべての ICD モデルでノイズが検出されるわけではありません。 最近の症例報告では、リードパラメータの変化は一時的なものであり、見逃される可能性があることが示唆されています。 高電圧ケーブルとペースセンスケーブルは 2 番目の絶縁バリアとして機能する ETFE で覆われているため、リード線は正常に機能します。 これは非常に薄い層 (0.0015 インチ) であるため、高エネルギー衝撃に耐える信頼性は不明です。 これにより、生命を脅かす不整脈に対する適切な治療が失敗する可能性があります。

この研究の目的は、裏返しの絶縁破壊など、複数の異なる故障メカニズムを有する可能性がある ICD リードを装着した患者をスクリーニングし、これらの欠陥を検出する新しいアルゴリズムと方法を開発し、それによって医師がリード線の故障による合併症を防止できるようにすることです。これらのリード。

現在の監視ツールでは、Riata リード線の一時的な電気的故障を検出するには不十分であり、追加のデバイス診断情報と X 線透視検査を組み合わせることで電気的故障の検出が向上する可能性があるとの仮説が立てられています。

これは前向きの単一施設研究になります。 参加に同意した患者は最長 3 年間登録されます。

この研究は、患者にとっては直接的な利益となり、将来の ICD システムのユーザーにとっては間接的な利益となる可能性をもたらします。 この研究により、裏返しの絶縁破壊を特定し、差し迫ったリード線の故障を防ぐことができる可能性があります。 さらに、この研究の一環として収集されたデータの分析は、すべての ICD リードの裏返しの絶縁破壊を遠隔から特定するための「電子フットプリント」またはパターンの開発に役立つ可能性がある 潜在的なリスクには、リードの透視検査および受信による放射線への曝露が含まれる同期ICDショック。