Falla de aislamiento en derivaciones de St. Jude Riata

Un estudio reciente evaluó la base de datos de experiencia de dispositivos de instalaciones de fabricantes y usuarios (MAUDE), que contiene informes de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos6,9. La FDA actualiza la base de datos cada dos meses. Se encontraron un total de 107 cables Riata con roturas de aislamiento de adentro hacia afuera, de las cuales 105 estaban disponibles para su análisis. La edad promedio de los prospectos fue de 62.1+/-18.6 meses. Se encontraron un total de 226 defectos de aislamiento con 143 abrasiones de aislamiento de adentro hacia afuera. Veintiocho de los 105 conductores (26,7 %) tenían defectos de aislamiento de adentro hacia afuera debajo de una o más de las bobinas de choque de alto voltaje. De estos, 23 eran cables Riata ST de 8F y cinco de 7F. Había cables o conductores expuestos en 32 conductores y seis conductores tenían cables derretidos, presumiblemente debido a una o más descargas de alto voltaje. 22 de los 43 cables evaluados (51,2 %) también presentaban un revestimiento de cable de ETFE desgastado que dejaba al descubierto el conductor. El ruido y otros problemas de detección fueron los signos más comunes de falla. Se encontró que siete cables tenían cables externalizados y cinco presentaban anomalías eléctricas. 31 pacientes (29,5%) experimentaron descargas inapropiadas de los cuales el 41% tenían cables desgastados.

Una decisión crítica que enfrentan los médicos es cómo evaluar y manejar a los pacientes que tienen cables externalizados. Los cables externalizados en la fluoroscopia pueden preceder a cualquier anomalía eléctrica. Además, es posible que no se detecte ruido en todos los modelos de ICD. Un informe de caso reciente sugirió que los cambios en los parámetros del cable podrían ser transitorios y pasar desapercibidos. El cable puede funcionar con normalidad ya que los cables de alta tensión y de detección de ritmo están cubiertos con ETFE, que sirve como segunda barrera aislante. Como se trata de una capa muy fina (0,0015 pulgadas), se desconoce su fiabilidad para soportar un choque de alta energía. Esto puede conducir al fracaso de la terapia adecuada para las arritmias potencialmente mortales.

El objetivo de este estudio es evaluar a los pacientes con cables DAI que potencialmente podrían tener múltiples mecanismos de falla diferentes, incluidas roturas de aislamiento de adentro hacia afuera, para desarrollar un nuevo algoritmo y métodos novedosos para detectar estos defectos, lo que permite a los médicos prevenir complicaciones por la falla de estas pistas.

Se supone que las herramientas de monitoreo actuales son insuficientes para detectar las fallas eléctricas a veces transitorias de la familia de cables Riata, y que la información adicional de diagnóstico del dispositivo en combinación con la fluoroscopia puede mejorar la detección de fallas eléctricas.

Este será un estudio prospectivo de un solo centro. Los pacientes que den su consentimiento para participar se inscribirán hasta por tres años.

Este estudio ofrece el potencial de un beneficio directo para el paciente y un beneficio indirecto para los futuros usuarios de los sistemas ICD. Este estudio puede identificar rupturas de aislamiento de adentro hacia afuera y evitar fallas inminentes en los cables. Además, los análisis de los datos recopilados como parte de este estudio pueden ayudar a desarrollar una "huella electrónica" o un patrón para identificar de forma remota roturas de aislamiento de adentro hacia afuera en todos los cables DAI. Los riesgos potenciales incluyen la exposición a la radiación de un examen fluoroscópico del cable y la recepción. una descarga sincronizada de DAI.