Falha de isolamento nas derivações de St. Jude Riata

Um estudo recente avaliou o banco de dados Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE), que contém relatos de eventos adversos envolvendo dispositivos médicos6,9. A FDA atualiza o banco de dados a cada dois meses. Foi encontrado um total de 107 derivações Riata com rupturas de isolamento de dentro para fora, das quais 105 estavam disponíveis para análise. A idade média dos leads foi de 62,1+/-18,6 meses. Um total de 226 defeitos de isolamento foram encontrados com 143 abrasões de isolamento de dentro para fora. Vinte e oito dos 105 condutores (26,7%) apresentavam defeitos de isolamento de dentro para fora sob uma ou mais bobinas de choque de alta tensão. Destes, 23 eram 8F e cinco eram derivações 7F Riata ST. Cabos ou condutores expostos estavam presentes em 32 derivações e seis derivações tinham cabos derretidos, presumivelmente devido a um ou mais choques de alta tensão. 22 das 43 derivações avaliadas (51,2%) também apresentavam revestimento de cabo de ETFE desgastado, expondo o condutor. Ruído e outros problemas de detecção foram os sinais mais comuns de falha. Sete derivações apresentaram cabos exteriorizados e cinco exibiram anormalidades elétricas. 31 pacientes (29,5%) sofreram choques inapropriados, dos quais 41% tiveram cabos desgastados.

Uma decisão crítica que os médicos enfrentam é como rastrear e gerenciar pacientes com cabos externos. Cabos externalizados na fluoroscopia podem preceder qualquer anormalidade elétrica. Além disso, o ruído pode não ser detectado em todos os modelos de CDI. Um relato de caso recente sugeriu que as alterações nos parâmetros do eletrodo podem ser transitórias e podem passar despercebidas. O eletrodo pode funcionar normalmente, pois os cabos de alta voltagem e sensor de ritmo são cobertos com ETFE, que serve como a segunda barreira isolante. Como esta é uma camada muito fina (0,0015 polegadas), a confiabilidade dela para suportar um choque de alta energia é desconhecida. Isso pode levar à falha da terapia apropriada para arritmias com risco de vida.

O objetivo deste estudo é rastrear pacientes com eletrodos de CDI que potencialmente poderiam ter vários mecanismos de falha diferentes, incluindo quebras de isolamento de dentro para fora, para desenvolver um novo algoritmo e métodos para detectar esses defeitos, permitindo assim que os médicos evitem complicações de falha de essas pistas.

Supõe-se que as ferramentas de monitoramento atuais sejam insuficientes para detectar as falhas elétricas às vezes transitórias da família de eletrodos Riata e que as informações adicionais de diagnóstico do dispositivo em combinação com a fluoroscopia possam melhorar a detecção de falhas elétricas.

Este será um estudo prospectivo de centro único. Os pacientes que consentirem em participar serão inscritos por até três anos.

Este estudo oferece o potencial de benefício direto para o paciente e benefício indireto para futuros usuários dos sistemas de CDI. Este estudo pode identificar quebras de isolamento de dentro para fora e prevenir falhas iminentes de chumbo. Além disso, as análises dos dados coletados como parte deste estudo podem ajudar a desenvolver uma "pegada eletrônica" ou padrão para identificar remotamente rupturas de isolamento de dentro para fora em todos os eletrodos do CDI Os riscos potenciais incluem exposição à radiação de um exame fluoroscópico do eletrodo e receptor choque sincronizado do CDI.