Isolationsfehler in St. Jude Riata-Leitungen

In einer aktuellen Studie wurde die Datenbank „Manufacturer and User Facility Device Experience“ (MAUDE) ausgewertet, die Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit medizinischen Geräten enthält6,9. Die FDA aktualisiert die Datenbank alle zwei Monate. Insgesamt wurden 107 Riata-Leitungen mit gemeldeten Inside-Out-Isolierungsbrüchen gefunden, von denen 105 für die Analyse verfügbar waren. Das Durchschnittsalter der Leads betrug 62,1+/-18,6 Monate. Insgesamt wurden 226 Isolationsfehler mit 143 Inside-Out-Isolierungsabschürfungen festgestellt. Achtundzwanzig der 105 Leitungen (26,7 %) wiesen von innen nach außen gerichtete Isolationsfehler unter einer oder mehreren der Hochspannungsschockspulen auf. Davon waren 23 8F- und fünf 7F-Riata-ST-Ableitungen. In 32 Leitungen waren freiliegende Kabel oder Leiter vorhanden und in sechs Leitungen waren die Kabel geschmolzen, vermutlich aufgrund eines oder mehrerer Hochspannungsstöße. 22 der 43 untersuchten Leitungen (51,2 %) wiesen zudem eine abgeriebene ETFE-Kabelbeschichtung auf, wodurch der Leiter freigelegt wurde. Lärm und andere Wahrnehmungsprobleme waren die häufigsten Anzeichen für einen Ausfall. Es wurde festgestellt, dass bei sieben Ableitungen nach außen verlegte Kabel vorhanden waren und bei fünf Ableitungen elektrische Anomalien auftraten. 31 Patienten (29,5 %) erlitten unangemessene Schocks, 41 % davon wiesen abgenutzte Kabel auf.

Eine wichtige Entscheidung, vor der Ärzte stehen, ist die Untersuchung und Behandlung von Patienten, bei denen festgestellt wird, dass sie externe Kabel haben. Externalisierte Kabel bei der Durchleuchtung können elektrischen Anomalien vorausgehen. Außerdem wird möglicherweise nicht bei allen ICD-Modellen Rauschen erkannt. Ein aktueller Fallbericht deutete darauf hin, dass Änderungen der Elektrodenparameter möglicherweise vorübergehender Natur sind und möglicherweise übersehen werden. Die Leitung kann normal funktionieren, da die Hochspannungs- und Schrittmacherkabel mit ETFE ummantelt sind, das als zweite isolierende Barriere dient. Da es sich um eine sehr dünne Schicht (0,0015 Zoll) handelt, ist die Zuverlässigkeit dieser Schicht, einem Hochenergiestoß standzuhalten, nicht bekannt. Dies kann zum Scheitern einer geeigneten Therapie lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen führen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Patienten mit ICD-Elektroden zu untersuchen, die möglicherweise mehrere unterschiedliche Ausfallmechanismen aufweisen könnten, einschließlich von innen nach außen gerichteter Isolationsbrüche, um einen neuartigen neuen Algorithmus und Methoden zur Erkennung dieser Defekte zu entwickeln und so Ärzte in die Lage zu versetzen, Komplikationen durch Ausfälle zu verhindern diese führt.

Es wird vermutet, dass aktuelle Überwachungstools nicht ausreichen, um die manchmal vorübergehenden elektrischen Ausfälle der Riata-Elektrodenfamilie zu erkennen, und dass zusätzliche Gerätediagnoseinformationen in Kombination mit der Durchleuchtung die Erkennung elektrischer Ausfälle verbessern können.

Dies wird eine prospektive, monozentrische Studie sein. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden für bis zu drei Jahre aufgenommen.

Diese Studie bietet das Potenzial eines direkten Nutzens für den Patienten und eines indirekten Nutzens für zukünftige Benutzer der ICD-Systeme. Diese Studie kann Inside-Out-Isolierungsbrüche identifizieren und einen drohenden Leitungsausfall verhindern. Darüber hinaus können Analysen der im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten dazu beitragen, einen „elektronischen Fußabdruck“ oder ein Muster zu entwickeln, um Inside-Out-Isolierungsbrüche in allen ICD-Ableitungen aus der Ferne zu identifizieren. Zu den potenziellen Risiken gehört die Strahlenbelastung durch eine Durchleuchtungsuntersuchung der Ableitung und des Empfängers ein synchronisierter ICD-Schock.