Нарушение изоляции в проводах St. Jude Riata

В недавнем исследовании оценивалась база данных производителей и пользователей устройств (MAUDE), которая содержит сообщения о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими устройствами6,9. FDA обновляет базу данных каждые два месяца. В общей сложности было обнаружено 107 отведений Riata с нарушением изоляции изнутри наружу, из которых 105 были доступны для анализа. Средний возраст лидов составил 62,1+/-18,6 месяцев. Всего было обнаружено 226 дефектов изоляции, из них 143 потертости изоляции изнутри наружу. Двадцать восемь из 105 проводов (26,7%) имели дефекты внутренней изоляции под одной или несколькими высоковольтными токопроводящими катушками. Из них 23 были отведениями 8F и пять были отведениями 7F Riata ST. Открытые кабели или проводники присутствовали в 32 отведениях, а у шести отведений были расплавлены кабели, предположительно из-за одного или нескольких ударов током высокого напряжения. 22 из 43 оцененных отведений (51,2%) также имели истертое кабельное покрытие ETFE, обнажающее проводник. Шум и другие проблемы с датчиками были наиболее распространенными признаками неисправности. Было обнаружено, что в семи отведениях были внешние кабели, а в пяти были обнаружены электрические аномалии. 31 пациент (29,5%) испытал неуместные удары током, из которых у 41% были потертые кабели.

Важнейшее решение, стоящее перед врачами, заключается в том, как проводить скрининг и лечение пациентов, у которых обнаружены внешние кабели. Внешние кабели при рентгеноскопии могут предшествовать любым электрическим аномалиям. Также шум может быть обнаружен не на всех моделях ICD. В недавнем отчете о клиническом случае было высказано предположение, что изменения параметров отведений могут быть преходящими и могут быть пропущены. Отведение может нормально функционировать, так как высоковольтный кабель и кабель датчика темпа покрыты ETFE, который служит вторым изолирующим барьером. Поскольку это очень тонкий слой (0,0015 дюйма), его надежность, чтобы выдержать удар высокой энергии, неизвестна. Это может привести к неэффективности соответствующей терапии угрожающих жизни аритмий.

Целью данного исследования является скрининг пациентов с электродами ИКД, которые потенциально могут иметь несколько различных механизмов отказа, включая разрыв изоляции изнутри наружу, для разработки нового нового алгоритма и методов обнаружения этих дефектов, что позволит врачам предотвратить осложнения из-за выхода из строя электродов. эти лиды.

Предполагается, что современные инструменты мониторинга недостаточны для обнаружения иногда преходящих электрических сбоев в отведениях семейства Riata, и что дополнительная диагностическая информация об устройстве в сочетании с рентгеноскопией может улучшить обнаружение электрических сбоев.

Это будет проспективное одноцентровое исследование. Пациенты, давшие согласие на участие, будут зачислены на срок до трех лет.

Это исследование предлагает потенциальную прямую пользу для пациента и косвенную пользу для будущих пользователей систем ИКД. Это исследование может выявить разрывы изоляции изнутри наружу и предотвратить надвигающийся выход из строя провода. Кроме того, анализ данных, собранных в рамках этого исследования, может помочь в разработке «электронного следа» или шаблона для удаленной идентификации разрывов изоляции наизнанку во всех отведениях ИКД. синхронизированный разряд ИКД.