Isoleringsfejl i St. Jude Riata Leads

En nylig undersøgelse evaluerede Manufacturer and User Facility Device Experience-databasen (MAUDE), som indeholder rapporter om uønskede hændelser, der involverer medicinsk udstyr6,9. FDA opdaterer databasen hver anden måned. Der blev fundet i alt 107 Riata-ledninger med rapporterede indvendige isoleringsbrud, hvoraf 105 var tilgængelige til analyse. Gennemsnitsalderen for leads var 62,1+/-18,6 måneder. I alt blev der fundet 226 isoleringsfejl med 143 indvendige og udadgående isoleringsafskrabninger. Otteogtyve af de 105 ledninger (26,7 %) havde indvendige og udadgående isolationsfejl under en eller flere af højspændingsstødspolen. Af disse var 23 8F og fem var 7F Riata ST leads. Udsatte kabler eller ledere var til stede i 32 ledere, og seks ledere havde smeltede kabler, formentlig på grund af et eller flere højspændingsstød. 22 af de 43 vurderede ledninger (51,2%) havde også slidt ETFE-kabelbelægning, hvilket blottede lederen. Støj og andre registreringsproblemer var de mest almindelige tegn på fejl. Syv ledninger viste sig at have eksterne kabler og fem udviste elektriske abnormiteter. 31 patienter (29,5%) oplevede uhensigtsmæssige stød, hvoraf 41% havde slidte kabler.

En kritisk beslutning, som læger står over for, er, hvordan man screener og håndterer patienter, der viser sig at have eksterne kabler. Eksterniserede kabler på fluoroskopi kan gå forud for eventuelle elektriske abnormiteter. Også støj registreres muligvis ikke på alle ICD-modeller. En nylig case-rapport antydede, at ændringer i elektrodeparametre kan være forbigående og kan blive overset. Ledningen kan fungere normalt, da højspændings- og pace-sense-kablerne er dækket af ETFE, som fungerer som den anden isolerende barriere. Da dette er et meget tyndt lag (0,0015 tommer), er pålideligheden af ​​dette til at modstå et højenergichok ukendt. Dette kan føre til svigt af passende behandling for livstruende arytmier.

Formålet med denne undersøgelse er at screene patienter med ICD-ledninger, der potentielt kan have flere forskellige fejlmekanismer, herunder isoleringsbrud udefra, for at udvikle en ny algoritme og metoder til at opdage disse defekter, og derved gøre det muligt for læger at forhindre komplikationer fra svigt af disse ledninger.

Det er en hypotese, at nuværende overvågningsværktøjer er utilstrækkelige til at detektere de til tider forbigående elektriske fejl i Riata-familien af ​​ledninger, og at yderligere enhedsdiagnostisk information i kombination med fluoroskopi kan forbedre detektion af elektriske fejl.

Dette vil være en prospektiv, enkelt-center undersøgelse. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive indskrevet i op til tre år.

Denne undersøgelse giver mulighed for direkte fordel for patienten og indirekte fordel for fremtidige brugere af ICD-systemerne. Denne undersøgelse kan identificere indvendige isoleringsbrud og forhindre forestående ledningsfejl. Derudover kan analyser af de data, der er indsamlet som en del af denne undersøgelse, hjælpe med at udvikle et "elektronisk fodaftryk" eller mønster til fjernidentifikation af isoleringsbrud i alle ICD-ledninger. Potentielle risici omfatter eksponering for stråling fra en fluoroskopisk undersøgelse af ledningen og modtagelse et synkroniseret ICD-chok.