Fallimento dell'isolamento a St. Jude Riata Leads

Uno studio recente ha valutato il database Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE), che contiene segnalazioni di eventi avversi che coinvolgono dispositivi medici6,9. La FDA aggiorna il database ogni due mesi. Sono stati trovati un totale di 107 cavi Riata con rotture dell'isolamento al rovescio segnalate, di cui 105 disponibili per l'analisi. L'età media dei lead era di 62,1+/-18,6 mesi. Sono stati riscontrati in totale 226 difetti di isolamento con 143 abrasioni dell'isolamento al rovescio. Ventotto dei 105 conduttori (26,7%) presentavano difetti di isolamento al rovescio sotto una o più delle bobine shock ad alta tensione. Di questi, 23 erano cavi 8F e cinque 7F Riata ST. Cavi o conduttori esposti erano presenti in 32 derivazioni e sei derivazioni presentavano cavi fusi, presumibilmente a causa di uno o più shock ad alta tensione. 22 dei 43 conduttori valutati (51,2%) presentavano anche un rivestimento del cavo in ETFE abraso che esponeva il conduttore. Il rumore e altri problemi di rilevamento erano i segni più comuni di fallimento. È stato riscontrato che sette elettrocateteri avevano cavi esternalizzati e cinque mostravano anomalie elettriche. 31 pazienti (29,5%) hanno subito scosse inappropriate, di cui il 41% presentava cavi abrasi.

Una decisione critica che i medici devono affrontare è come controllare e gestire i pazienti che presentano cavi esterni. I cavi esterni sulla fluoroscopia possono precedere qualsiasi anomalia elettrica. Inoltre, il rumore potrebbe non essere rilevato su tutti i modelli di ICD. Un recente case report ha suggerito che i cambiamenti nei parametri dell'elettrocatetere potrebbero essere transitori e potrebbero essere persi. L'elettrocatetere può funzionare normalmente poiché i cavi ad alta tensione e di rilevamento del ritmo sono ricoperti di ETFE, che funge da seconda barriera isolante. Poiché si tratta di uno strato molto sottile (0,0015 pollici), l'affidabilità di questo per resistere a uno shock ad alta energia è sconosciuta. Ciò può portare al fallimento di una terapia appropriata per le aritmie pericolose per la vita.

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare i pazienti con elettrocateteri ICD che potenzialmente potrebbero avere più meccanismi di fallimento diversi, comprese le rotture dell'isolamento al rovescio, per sviluppare un nuovo algoritmo e nuovi metodi per rilevare questi difetti, consentendo così ai medici di prevenire le complicazioni dovute al fallimento di questi indizi.

Si ipotizza che gli attuali strumenti di monitoraggio non siano sufficienti per rilevare i guasti elettrici talvolta transitori della famiglia di elettrocateteri Riata e che ulteriori informazioni diagnostiche del dispositivo in combinazione con la fluoroscopia possano migliorare il rilevamento dei guasti elettrici.

Questo sarà uno studio prospettico monocentrico. I pazienti che acconsentono a partecipare saranno arruolati per un massimo di tre anni.

Questo studio offre il potenziale di beneficio diretto per il paziente e beneficio indiretto per i futuri utenti dei sistemi ICD. Questo studio può identificare le rotture dell'isolamento al rovescio e prevenire l'imminente guasto dell'elettrocatetere. Inoltre, le analisi dei dati raccolti nell'ambito di questo studio possono aiutare a sviluppare una "impronta elettronica" o un modello per identificare a distanza rotture dell'isolamento al rovescio in tutti gli elettrocateteri ICD I rischi potenziali includono l'esposizione alle radiazioni da un esame fluoroscopico dell'elettrocatetere e la ricezione uno shock ICD sincronizzato.