Défaillance d'isolation dans les dérivations de St. Jude Riata

Une étude récente a évalué la base de données MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience), qui contient des rapports d'événements indésirables impliquant des dispositifs médicaux6,9. La FDA met à jour la base de données tous les deux mois. Un total de 107 câbles Riata avec des ruptures d'isolation à l'envers ont été trouvés, dont 105 étaient disponibles pour analyse. L'âge moyen des prospects était de 62,1+/-18,6 mois. Un total de 226 défauts d'isolation ont été trouvés avec 143 abrasions d'isolation à l'envers. Vingt-huit des 105 dérivations (26,7 %) présentaient des défauts d'isolation à l'envers sous une ou plusieurs des bobines de choc à haute tension. Parmi ceux-ci, 23 étaient des dérivations 8F et cinq étaient des dérivations 7F Riata ST. Des câbles ou conducteurs exposés étaient présents dans 32 dérivations et six dérivations présentaient des câbles fondus, probablement en raison d'un ou plusieurs chocs à haute tension. 22 des 43 dérivations évaluées (51,2 %) avaient également un revêtement de câble en ETFE abrasé exposant le conducteur. Le bruit et d'autres problèmes de détection étaient les signes de défaillance les plus courants. Sept dérivations présentaient des câbles externalisés et cinq présentaient des anomalies électriques. 31 patients (29,5 %) ont subi des chocs inappropriés dont 41 % avaient des câbles abrasés.

Une décision critique à laquelle sont confrontés les médecins est de savoir comment dépister et gérer les patients chez qui on découvre des câbles externalisés. Des câbles extériorisés à la fluoroscopie peuvent précéder toute anomalie électrique. De plus, le bruit peut ne pas être détecté sur tous les modèles d'ICD. Un rapport de cas récent a suggéré que les changements dans les paramètres de plomb pourraient être transitoires et peuvent être manqués. La sonde peut fonctionner normalement car les câbles haute tension et de détection de rythme sont recouverts d'ETFE, qui sert de deuxième barrière isolante. Comme il s'agit d'une couche très mince (0,0015 pouce), la fiabilité de celle-ci pour résister à un choc à haute énergie est inconnue. Cela peut conduire à l'échec d'un traitement approprié pour les arythmies potentiellement mortelles.

Le but de cette étude est de dépister les patients avec des sondes DAI qui pourraient potentiellement avoir plusieurs mécanismes de défaillance différents, y compris des ruptures d'isolation à l'envers, afin de développer un nouvel algorithme et des méthodes pour détecter ces défauts, permettant ainsi aux médecins de prévenir les complications de l'échec de ces pistes.

On suppose que les outils de surveillance actuels sont insuffisants pour détecter les pannes électriques parfois transitoires de la famille de sondes Riata, et que des informations de diagnostic supplémentaires sur l'appareil en combinaison avec la fluoroscopie peuvent améliorer la détection des pannes électriques.

Il s'agira d'une étude prospective monocentrique. Les patients qui consentent à participer seront inscrits pour un maximum de trois ans.

Cette étude offre un potentiel de bénéfice direct pour le patient et de bénéfice indirect pour les futurs utilisateurs des systèmes ICD. Cette étude peut identifier les ruptures d'isolation à l'envers et prévenir une défaillance imminente des câbles. De plus, les analyses des données recueillies dans le cadre de cette étude peuvent aider à développer une « empreinte électronique » ou un modèle pour identifier à distance les ruptures d'isolation à l'envers dans toutes les dérivations du DAI. un choc ICD synchronisé.