Awaria izolacji w przewodach St. Jude Riata

W niedawnym badaniu oceniono bazę danych Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE), która zawiera zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami medycznymi6,9. FDA aktualizuje bazę danych co dwa miesiące. Łącznie znaleziono 107 przewodów Riata ze zgłoszonymi przerwami w izolacji na lewą stronę, z czego 105 było dostępnych do analizy. Średni wiek leadów wyniósł 62,1±18,6 miesiąca. Łącznie stwierdzono 226 defektów izolacji oraz 143 przetarcia izolacji od wewnątrz. Dwadzieścia osiem ze 105 przewodów (26,7%) miało defekty izolacji po wewnętrznej stronie pod jedną lub kilkoma cewkami szoku wysokiego napięcia. Spośród nich 23 to odprowadzenia 8F, a pięć to odprowadzenia 7F Riata ST. Odsłonięte kable lub przewodniki były obecne w 32 odprowadzeniach, a w sześciu odprowadzeniach kable uległy stopieniu, prawdopodobnie z powodu jednego lub więcej wstrząsów wysokiego napięcia. 22 z 43 ocenionych przewodów (51,2%) miało również startą powłokę ETFE, odsłaniającą przewodnik. Hałas i inne problemy z wykrywaniem były najczęstszymi oznakami awarii. Stwierdzono, że siedem przewodów ma wyprowadzone na zewnątrz kable, a pięć wykazywało nieprawidłowości elektryczne. 31 pacjentów (29,5%) doświadczyło nieodpowiednich wstrząsów, z czego 41% miało przetarte kable.

Kluczową decyzją, przed którą stoją lekarze, jest sposób badania przesiewowego i postępowania z pacjentami, u których wykryto kable zewnętrzne. Zewnętrzne kable na fluoroskopii mogą poprzedzać wszelkie nieprawidłowości elektryczne. Również szumy mogą nie być wykrywane we wszystkich modelach ICD. Niedawny opis przypadku sugerował, że zmiany parametrów odprowadzeń mogą być przejściowe i można je przeoczyć. Przewód może działać normalnie, ponieważ kable wysokiego napięcia i czujnika tempa są pokryte ETFE, który służy jako druga bariera izolacyjna. Ponieważ jest to bardzo cienka warstwa (0,0015 cala), jej niezawodność w zakresie wytrzymania wstrząsu o wysokiej energii jest nieznana. Może to prowadzić do niepowodzenia odpowiedniego leczenia arytmii zagrażających życiu.

Celem tego badania jest badanie przesiewowe pacjentów z elektrodami ICD, które potencjalnie mogą mieć wiele różnych mechanizmów awarii, w tym przerwanie izolacji od wewnątrz na zewnątrz, w celu opracowania nowatorskiego nowego algorytmu i metod wykrywania tych defektów, umożliwiając w ten sposób lekarzom zapobieganie powikłaniom związanym z niepowodzeniem te przewody.

Wysunięto hipotezę, że obecne narzędzia monitorujące są niewystarczające do wykrywania czasami przejściowych awarii elektrycznych rodziny elektrod Riata, a dodatkowe informacje diagnostyczne urządzenia w połączeniu z fluoroskopią mogą poprawić wykrywanie awarii elektrycznych.

Będzie to badanie prospektywne, jednoośrodkowe. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, będą zapisani na okres do trzech lat.

Badanie to oferuje potencjalne bezpośrednie korzyści dla pacjenta i pośrednie korzyści dla przyszłych użytkowników systemów ICD. To badanie może zidentyfikować wewnętrzne pęknięcia izolacji i zapobiec zbliżającej się awarii ołowiu. Ponadto analizy danych zebranych w ramach tego badania mogą pomóc w opracowaniu „elektronicznego śladu” lub wzoru umożliwiającego zdalną identyfikację pęknięć izolacji po wewnętrznej stronie wszystkich elektrod ICD. Potencjalne zagrożenia obejmują narażenie na promieniowanie z badania fluoroskopowego elektrody i odbiornika zsynchronizowany wstrząs ICD.