Isolatiefout in St. Jude Riata-leads

Een recente studie evalueerde de Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE)-database, die meldingen bevat van ongewenste voorvallen met medische hulpmiddelen6,9. De FDA werkt de database elke twee maanden bij. Er werden in totaal 107 Riata-leads gevonden met gerapporteerde inside-out isolatiebreuken, waarvan er 105 beschikbaar waren voor analyse. De gemiddelde leeftijd van de leads was 62,1+/-18,6 maanden. Er werden in totaal 226 isolatiedefecten gevonden met 143 inside-out isolatieslijtage. Achtentwintig van de 105 afleidingen (26,7%) hadden binnenstebuiten isolatiedefecten onder een of meer van de hoogspanningsschokkende spoelen. Hiervan waren er 23 8F en vijf waren 7F Riata ST-leads. In 32 afleidingen waren blootliggende kabels of geleiders aanwezig en bij zes afleidingen waren kabels gesmolten, vermoedelijk als gevolg van een of meer hoogspanningsschokken. 22 van de 43 beoordeelde afleidingen (51,2%) hadden ook een afgesleten ETFE-kabelcoating waardoor de geleider bloot kwam te liggen. Lawaai en andere detectieproblemen waren de meest voorkomende tekenen van falen. Zeven leads bleken externe kabels te hebben en vijf vertoonden elektrische afwijkingen. 31 patiënten (29,5%) ervoeren ongepaste schokken, waarvan 41% geschaafde kabels.

Een cruciale beslissing waar artsen voor staan, is hoe patiënten moeten worden gescreend en behandeld die externe kabels hebben. Externe kabels op fluoroscopie kunnen eventuele elektrische afwijkingen voorafgaan. Het is ook mogelijk dat niet alle ICD-modellen ruis detecteren. Een recent casusrapport suggereerde dat veranderingen in leadparameters van voorbijgaande aard kunnen zijn en mogelijk worden gemist. De lead kan normaal functioneren omdat de hoogspannings- en pace-sense-kabels bedekt zijn met ETFE, dat dient als tweede isolerende barrière. Aangezien dit een zeer dunne laag is (0,0015 inch), is de betrouwbaarheid hiervan om een ​​schok met hoge energie te weerstaan, onbekend. Dit kan leiden tot het falen van de juiste therapie voor levensbedreigende aritmieën.

Het doel van deze studie is om patiënten te screenen met ICD-leads die mogelijk meerdere verschillende faalmechanismen kunnen hebben, waaronder inside-out isolatiebreuken, om een ​​nieuw nieuw algoritme en methoden te ontwikkelen om deze defecten te detecteren, waardoor artsen complicaties door falen van de ICD kunnen voorkomen. deze leidt.

Er wordt verondersteld dat de huidige monitoringtools onvoldoende zijn voor het detecteren van de soms voorbijgaande elektrische storingen van de Riata-leadfamilie, en dat aanvullende diagnostische informatie over het apparaat in combinatie met fluoroscopie de detectie van elektrische storingen kan verbeteren.

Dit zal een prospectieve, single-center studie zijn. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden voor maximaal drie jaar ingeschreven.

Deze studie biedt het potentieel van direct voordeel voor de patiënt en indirect voordeel voor toekomstige gebruikers van de ICD-systemen. Dit onderzoek kan inside-out isolatiebreuken identificeren en dreigende kabelstoringen voorkomen. Bovendien kunnen analyses van de gegevens die als onderdeel van dit onderzoek zijn verzameld, helpen bij het ontwikkelen van een "elektronische voetafdruk" of patroon om op afstand interne isolatiebreuken in alle ICD-leads te identificeren. een gesynchroniseerde ICD-shock.