Eristysvika St. Jude Riata johtaa

Tuoreessa tutkimuksessa arvioitiin MAUDE (Manufactur and User Facility Device Experience) -tietokanta, joka sisältää raportteja lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista6,9. FDA päivittää tietokannan kahden kuukauden välein. Yhteensä löydettiin 107 Riata-johtoa, joissa oli raportoitu nurinpäin eristyskatkoja, joista 105 oli analysoitavissa. Johtojen keski-ikä oli 62,1+/-18,6 kuukautta. Eristysvirheitä havaittiin yhteensä 226 ja eristeen nurinpäin hankauksia 143 kappaletta. 105 johdosta 28:ssa (26,7 %) oli eristysvikoja yhden tai useamman korkeajännitteisen käämin alla. Näistä 23 oli 8F ja viisi 7F Riata ST johtoja. Paljaita kaapeleita tai johtimia oli 32 johdossa ja kuudessa johtimessa oli sulaneita kaapeleita, oletettavasti yhden tai useamman suurjänniteiskun vuoksi. 22:ssa arvioiduista 43 johdosta (51,2 %) oli myös kulunutta ETFE-kaapelipinnoitetta, joka paljastaa johtimen. Melu ja muut tunnistusongelmat olivat yleisimpiä merkkejä epäonnistumisesta. Seitsemässä johdossa havaittiin ulkoisia kaapeleita ja viidessä sähköpoikkeavuuksia. 31 potilasta (29,5 %) koki sopimattomia iskuja, joista 41 %:lla oli kuluneita kaapeleita.

Lääkäreiden kriittinen päätös on se, kuinka seuloa ja hoitaa potilaita, joilla on todettu olevan ulkoisia kaapeleita. Ulkoiset kaapelit fluoroskopiassa voivat edeltää sähköisiä poikkeavuuksia. Myöskään kohinaa ei välttämättä havaita kaikissa ICD-malleissa. Äskettäinen tapausraportti ehdotti, että muutokset lyijyparametreissa voivat olla ohimeneviä ja ne voivat jäädä huomiotta. Johdin voi toimia normaalisti, koska suurjännite- ja tahdistuskaapelit on päällystetty ETFE:llä, joka toimii toisena eristävänä esteenä. Koska tämä on erittäin ohut kerros (0,0015 tuumaa), sen luotettavuutta suurien iskujen kestävyyteen ei tunneta. Tämä voi johtaa hengenvaarallisten rytmihäiriöiden asianmukaisen hoidon epäonnistumiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on seuloa potilaita, joilla on ICD-johtoja, joilla voi mahdollisesti olla useita erilaisia ​​vikamekanismeja, mukaan lukien eristyskatkokset, jotta voidaan kehittää uusi algoritmi ja menetelmät näiden vikojen havaitsemiseksi, mikä antaa lääkäreille mahdollisuuden estää komplikaatioita nämä johdot.

Oletetaan, että nykyiset valvontatyökalut eivät riitä havaitsemaan Riata-johtimien joskus ohimeneviä sähkövikoja ja että lisälaitediagnostiikkatiedot yhdessä fluoroskopian kanssa voivat parantaa sähkövikojen havaitsemista.

Tämä on tulevaisuuden yhden keskuksen tutkimus. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan enintään kolmeksi vuodeksi.

Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden saada suoraa hyötyä potilaalle ja välillistä hyötyä ICD-järjestelmien tuleville käyttäjille. Tämä tutkimus voi tunnistaa eristyskatkoja ja estää uhkaavan johtovian. Lisäksi osana tätä tutkimusta kerättyjen tietojen analyysit voivat auttaa kehittämään "elektronisen jalanjäljen" tai kuvion, jonka avulla voidaan etäältä tunnistaa eristyskatkokset sisäpuolelta ulospäin kaikissa ICD-johtimissa. Mahdollisia riskejä ovat altistuminen säteilylle, joka johtuu johtimen ja vastaanottimen fluoroskopisesta tutkimuksesta. synkronoitu ICD-shokki.