St. Jude Riata 리드의 절연 실패

최근 연구에서는 의료 기기와 관련된 부작용 보고서가 포함된 MAUDE(Manufacturer and User Facility Device Experience) 데이터베이스를 평가했습니다6,9. FDA는 2개월마다 데이터베이스를 업데이트합니다. 절연 파손이 보고된 총 107개의 Riata 리드가 발견되었으며 그 중 105개가 분석에 사용되었습니다. 리드의 평균 연령은 62.1+/-18.6개월이었습니다. 총 226개의 절연 결함이 발견되었으며 143개의 내부 절연 마모가 발견되었습니다. 105개의 리드 중 28개(26.7%)는 하나 이상의 고전압 충격 코일 아래에 내부 절연 결함이 있었습니다. 이 중 23개는 8F이고 5개는 7F Riata ST 리드였습니다. 노출된 케이블 또는 전도체는 32개의 리드에 있었고 6개의 리드는 아마도 하나 이상의 고전압 충격으로 인해 케이블이 녹았습니다. 평가된 43개 리드 중 22개(51.2%)도 ETFE 케이블 코팅이 마모되어 도체가 노출되었습니다. 노이즈 및 기타 감지 문제는 가장 일반적인 실패 징후였습니다. 7개의 리드에서 외부화된 케이블이 발견되었고 5개는 전기적 이상을 나타냈습니다. 31명의 환자(29.5%)가 부적절한 충격을 경험했으며 그 중 41%는 케이블이 마모되었습니다.

의사가 직면한 중요한 결정은 외부화된 케이블이 있는 것으로 밝혀진 환자를 선별하고 관리하는 방법입니다. 형광투시법의 외부화된 케이블은 전기적 이상이 선행할 수 있습니다. 또한 모든 ICD 모델에서 노이즈가 감지되지 않을 수 있습니다. 최근 사례 보고서에 따르면 리드 매개변수의 변경 사항은 일시적일 수 있으며 누락될 수 있습니다. 고전압 및 페이스 감지 케이블이 두 번째 절연 장벽 역할을 하는 ETFE로 덮여 있기 때문에 리드가 정상적으로 작동할 수 있습니다. 이것은 매우 얇은 층(0.0015인치)이므로 고에너지 충격을 견딜 수 있는 신뢰성은 알려져 있지 않습니다. 이것은 생명을 위협하는 부정맥에 대한 적절한 치료의 실패로 이어질 수 있습니다.

이 연구의 목적은 내부 절연 파손을 포함하여 잠재적으로 여러 가지 다른 실패 메커니즘을 가질 수 있는 ICD 리드가 있는 환자를 선별하여 이러한 결함을 감지하는 새로운 알고리즘과 방법을 개발하여 의사가 실패로 인한 합병증을 예방할 수 있도록 하는 것입니다. 이 리드.

현재 모니터링 도구는 Riata 리드 제품군의 일시적인 전기적 고장을 감지하는 데 불충분하며 형광투시와 함께 추가 장치 진단 정보가 전기적 고장 감지를 향상시킬 수 있다는 가설이 있습니다.

이것은 전향적인 단일 센터 연구가 될 것입니다. 참여에 동의한 환자는 최대 3년 동안 등록됩니다.

이 연구는 ICD 시스템의 향후 사용자에게 환자에게 직접적인 혜택과 간접적인 혜택의 가능성을 제공합니다. 이 연구는 내부 절연 파손을 식별하고 임박한 리드 고장을 예방할 수 있습니다. 또한 이 연구의 일부로 수집된 데이터 분석은 모든 ICD 리드에서 내부 절연 파손을 원격으로 식별하기 위한 "전자 발자국" 또는 패턴을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 동기화된 ICD 충격.