Isolasjonssvikt i St. Jude Riata Leads

En fersk studie evaluerte databasen Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE), som inneholder rapporter om uønskede hendelser som involverer medisinsk utstyr6,9. FDA oppdaterer databasen annenhver måned. Det ble funnet totalt 107 Riata-ledninger med rapporterte innvendige isolasjonsbrudd, hvorav 105 var tilgjengelige for analyse. Gjennomsnittsalderen på potensielle kunder var 62,1+/-18,6 måneder. Det ble funnet totalt 226 isolasjonsfeil med 143 innvendige isolasjonsslitasjer. Tjueåtte av de 105 ledningene (26,7%) hadde innvendige isolasjonsdefekter under en eller flere av høyspenningssjokkspolen. Av disse var 23 8F og fem 7F Riata ST leads. Det var blottlagte kabler eller ledere i 32 ledere og seks ledere hadde smeltede kabler, antagelig på grunn av ett eller flere høyspentstøt. 22 av de 43 ledningene som ble vurdert (51,2%) hadde også slitt ETFE-kabelbelegg som eksponerte lederen. Støy og andre sanseproblemer var de vanligste tegnene på feil. Syv ledninger ble funnet å ha eksterne kabler og fem viste elektriske unormaliteter. 31 pasienter (29,5 %) opplevde upassende sjokk, hvorav 41 % hadde slitte kabler.

En kritisk beslutning som leger står overfor, er hvordan de skal skjerme og håndtere pasienter som viser seg å ha eksterne kabler. Eksterniserte kabler på fluoroskopi kan gå foran eventuelle elektriske avvik. Det kan også hende at støy ikke oppdages på alle ICD-modeller. En fersk kasusrapport antydet at endringer i elektrodeparametere kan være forbigående og kan gå glipp av. Ledningen kan fungere normalt ettersom høyspennings- og pace-sense-kablene er dekket med ETFE, som fungerer som den andre isolerende barrieren. Siden dette er et veldig tynt lag (0,0015 tommer) er påliteligheten til dette for å motstå et høyenergisjokk ukjent. Dette kan føre til svikt i passende behandling for livstruende arytmier.

Målet med denne studien er å screene pasienter med ICD-avledninger som potensielt kan ha flere forskjellige sviktmekanismer, inkludert isolasjonsbrudd innvendig og ut, for å utvikle en ny algoritme og metoder for å oppdage disse defektene, og dermed gjøre det mulig for leger å forhindre komplikasjoner fra svikt i disse ledningene.

Det antas at gjeldende overvåkingsverktøy er utilstrekkelige for å oppdage noen ganger forbigående elektriske feil i Riata-familien av ledninger, og at ytterligere enhetsdiagnoseinformasjon i kombinasjon med fluoroskopi kan forbedre oppdagelsen av elektriske feil.

Dette vil være en prospektiv, enkeltsenterstudie. Pasienter som samtykker til å delta vil bli registrert i inntil tre år.

Denne studien gir potensialet til direkte fordel for pasienten og indirekte fordel for fremtidige brukere av ICD-systemene. Denne studien kan identifisere innvendige isolasjonsbrudd og forhindre forestående ledningsfeil. I tillegg kan analyser av dataene som er samlet inn som en del av denne studien bidra til å utvikle et "elektronisk fotavtrykk" eller mønster for å fjernidentifisere innsiden og ut isolasjonsbrudd i alle ICD-ledninger. Potensielle risikoer inkluderer eksponering for stråling fra en fluoroskopisk undersøkelse av ledningen og mottak et synkronisert ICD-sjokk.