2% クロルヘキシジンとプラセボを含浸させたワイプを使用した入浴の悪影響の二重盲検評価
2015年11月30日 更新者：Alejandro E. Macias、Universidad de Guanajuato
伝統的なベッド入浴は、交差感染に関連しています。
この合併症を避けるために、クロルヘキシジンを含浸させたワイプなどの使い捨て製品の使用が増加しています.
それにもかかわらず、保育園のスタッフの間では、その副作用についての懸念がその普及を妨げています。
研究者は、副作用に関して、2% クロルヘキシジン ワイプとプラセボの使用に違いがあるかどうかを知りたがっています。
調査の概要
詳細な説明
衛生管理は患者の健康回復の一部ですが、意識のない患者や鎮静状態の患者では、この手順は看護スタッフの仕事になります。 従来の石けんと水浴は時代遅れになりつつあります。石けんは皮膚の pH の変化により皮膚損傷を誘発する可能性があり、さらに、この手順に使用されるほぼすべてのアイテムが病原体の貯蔵庫となり、感染につながる可能性があるためです。 今日、使い捨て製品は、交差感染を防ぐための新しいオプションです。 それにもかかわらず、伝統的なベッド入浴は看護スタッフの間でしっかりと確立された習慣です. 拭き取りベッド入浴による副作用と快適さに関する新しい証拠が必要です.
クロルヘキシジン含浸ワイプは、感染から保護できるため、重症患者のベッド入浴に使用されています. この研究の目的は、2% クロルヘキシジン含浸ワイプを使用したベッド入浴がプラセボと同様の効果があるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37320
- General Hospital of Leon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康成人ボランティア
除外基準:
- 皮膚アレルギーまたはアトピーの病歴、および石鹸または塩素化合物に対する反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロルヘキシジン浴
このアームは、2% クロルヘキシジンを染み込ませたワイプと 0.15% クロルヘキシジンを含むシャンプーで全身浴を行う 27 人の健康なボランティアで構成されています。
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主な介入の前に、各ボランティアは標準化段階を完了する必要があります。標準化段階では、防腐剤を含まない石鹸とシャンプーを使用して 2 週間毎日入浴します。
同様に、水泳などの化学物質のシャワーも避けます。
この段階の終わりに、皮膚フローラの定量化が行われます。
他の名前：
ボランティアは、2% クロルヘキシジンを染み込ませたワイプと 0.15% クロルヘキシジン シャンプー (頭と性器用) で 3 ～ 5 日間、全身浴を行うよう求められます。
ボランティアは毎日、副作用（皮膚反応）と入浴に関連する快適さに関するアンケートに回答します。
介入の最後に、皮膚の定着を定量化するための皮膚培養が行われます。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールバス
このアームは 27 人の健康なボランティアで構成されており、クロルヘキシジンなしでワイプとシャンプーを使用して全身浴を行います。
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主な介入の前に、各ボランティアは標準化段階を完了する必要があります。標準化段階では、防腐剤を含まない石鹸とシャンプーを使用して 2 週間毎日入浴します。
同様に、水泳などの化学物質のシャワーも避けます。
この段階の終わりに、皮膚フローラの定量化が行われます。
他の名前：
ボランティアは、含浸せずにワイプを使用して全身浴を3〜5日間行うように求められ、ボランティアは毎日、副作用（皮膚反応）と入浴に関連する快適さに関する調査に回答します.
介入の最後に、皮膚の定着を定量化するための皮膚培養が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロルヘキシジンに対する皮膚反応
時間枠：24時間
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クロルヘキシジンでの入浴後、最初の 24 時間に皮膚反応の存在。
ボランティアが皮膚反応を起こした場合、盲目の皮膚科医がそれを評価し、皮膚反応が消毒剤に関連しているかどうかを判断するために感受性試験を行います.
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の細菌コロニー数の比較。
時間枠：24時間
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介入前後の皮膚の細菌コロニー数の比較。
インキュベーション後、盲目の技術者がコロニーを数えて、各細菌コロニー数の皮膚の 1 平方センチメートルあたりのコロニー形成単位 (CFU/cm2) を決定します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Juan L Mosqueda, MD、Universidad de Guanajuato
- スタディチェア：Ruth C Morales, MD、Universidad de Guanajuato
- スタディチェア：Virginia Arreguin, MD、Universidad de Guanajuato
- スタディチェア：Jose A Alvarez, MD、Universidad de Guanajuato
- スタディチェア：Juan M Munoz, MD、Universidad de Guanajuato
- スタディチェア：Juan H Macias, MD、Universidad de Guanajuato
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。