Une évaluation en double aveugle des effets indésirables du bain avec des lingettes imprégnées de chlorhexidine à 2 % versus placebo
30 novembre 2015 mis à jour par: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato
Les bains de lit traditionnels ont été liés à des infections croisées.
Afin d'éviter cette complication, les produits à usage unique comme les lingettes imprégnées de chlorhexidine se multiplient.
Néanmoins, parmi le personnel de la pépinière, les inquiétudes concernant ses effets secondaires empêchent son utilisation généralisée.
Les enquêteurs veulent savoir s'il existe des différences entre l'utilisation de lingettes à 2% de chlorhexidine et un placebo concernant les effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hygiène fait partie du rétablissement de la santé des patients, néanmoins, chez les patients inconscients ou sous sédation, cette procédure devient une tâche pour le personnel soignant. Le savon traditionnel et le lit d'eau deviennent obsolètes car le savon peut provoquer des lésions cutanées dues aux changements du pH de la peau et, en outre, presque tous les éléments utilisés pour cette procédure peuvent être un réservoir d'agents pathogènes et peuvent donc entraîner une infection. De nos jours, les produits à usage unique sont une nouvelle option pour prévenir les infections croisées. Néanmoins, le bain au lit traditionnel est une pratique bien ancrée chez le personnel infirmier. De nouvelles preuves sur les effets secondaires et le confort du bain d'essuyage sont nécessaires.
Des lingettes imprégnées de chlorhexidine ont été utilisées pour effectuer le bain au lit chez les patients gravement malades, car elles peuvent les protéger des infections. Le but de cette étude est de déterminer si le bain au lit avec des lingettes imprégnées de chlorhexidine à 2 % a un effet similaire à celui d'un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexique, 37320
- General Hospital of Leon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénévole adulte en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergies cutanées ou d'atopie, ainsi que de réactions aux savons ou aux composés chlorés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bain de chlorhexidine
Ce bras est composé de 27 volontaires sains qui effectueront un bain corporel complet avec des lingettes imprégnées de chlorhexidine à 2% et un shampooing à la chlorhexidine à 0,15%.
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Avant l'intervention principale, chaque volontaire doit compléter une phase de standardisation, qui consiste en un bain quotidien pendant deux semaines avec un savon et un shampoing sans antiseptique.
De même éviterait les douches chimiques comme la natation.
A l'issue de cette phase une quantification de la flore cutanée sera effectuée.
Autres noms:
Les volontaires seront invités à effectuer un bain corporel complet avec des lingettes imprégnées de chlorhexidine à 2% et un shampooing à la chlorhexidine à 0,15% (pour la tête et les organes génitaux) pendant 3 à 5 jours.
Chaque jour, le volontaire répondra à une enquête concernant les effets secondaires (réactions cutanées) et le confort liés au bain.
A la fin de l'intervention, une culture de peau pour quantifier la colonisation cutanée sera réalisée.
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PLACEBO_COMPARATOR: Bain de contrôle
Ce bras est composé de 27 volontaires sains qui effectueront un bain complet du corps avec des lingettes et un shampoing sans chlorhexidine.
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Avant l'intervention principale, chaque volontaire doit compléter une phase de standardisation, qui consiste en un bain quotidien pendant deux semaines avec un savon et un shampoing sans antiseptique.
De même éviterait les douches chimiques comme la natation.
A l'issue de cette phase une quantification de la flore cutanée sera effectuée.
Autres noms:
Les volontaires seront amenés à réaliser des bains corporels complets avec des lingettes sans imprégnation pendant 3 à 5 jours, chaque jour le volontaire répondra à une enquête concernant les effets secondaires (réactions cutanées) et le confort lié au bain.
A la fin de l'intervention, une culture de peau pour quantifier la colonisation cutanée sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réaction cutanée à la chlorhexidine
Délai: 24 heures
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Présence de toute réaction cutanée dans les premières 24 heures après un bain à la chlorhexidine.
Si les volontaires développent une réaction cutanée, un dermatologue en aveugle l'évaluera et effectuera un test de sensibilité pour déterminer si la réaction cutanée est liée à l'antiseptique.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du nombre de colonies bactériennes de la peau.
Délai: 24 heures
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Comparaison du nombre de colonies bactériennes de la peau après et avant l'intervention.
Après incubation, un technicien en aveugle comptera les colonies pour déterminer les unités formant colonies par centimètre carré (UFC/cm2) de peau pour chaque comptage de colonies bactériennes.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan L Mosqueda, MD, Universidad de Guanajuato
- Chaise d'étude: Ruth C Morales, MD, Universidad de Guanajuato
- Chaise d'étude: Virginia Arreguin, MD, Universidad de Guanajuato
- Chaise d'étude: Jose A Alvarez, MD, Universidad de Guanajuato
- Chaise d'étude: Juan M Munoz, MD, Universidad de Guanajuato
- Chaise d'étude: Juan H Macias, MD, Universidad de Guanajuato
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTSSA002101245
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